- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03700957
Влияние докозагексаеновой кислоты на профилактику некротизирующего энтероколита у недоношенных новорожденных
6 октября 2018 г. обновлено: Dina Khaled Mohamed Abou El Fadl, Ain Shams University
Клиническое исследование влияния докозагексаеновой кислоты на профилактику некротизирующего энтероколита у недоношенных новорожденных
В исследовании будет оцениваться эффективность докозагексаеновой кислоты в снижении частоты некротизирующего энтероколита у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность докозагексаеновой кислоты в снижении частоты некротизирующего энтероколита у недоношенных новорожденных будет оцениваться путем измерения ее иммуномодулирующего действия на провоспалительные цитокины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dina Abou El Fadl, Msc.
- Номер телефона: 201005442855
- Электронная почта: dkhaled69@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasmine Farid, MD
- Номер телефона: 201001449558
- Электронная почта: Yasmin_Aly_Farid@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом, равным или менее 34 недель при рождении.
- Вес (меньше или равен 1500 кг)
- Клинически стабилен для начала энтерального питания
Критерий исключения:
- Постоянное кровотечение на любом уровне.
- Прием лекарств для предотвращения коагуляции.
- Постоянная рвота.
- Пороки развития желудочно-кишечного тракта.
- Мать принимает добавки Омега-3 и планирует кормить грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа докозагексаеновой кислоты
участники будут получать 100 миллиграммов докозагексаеновой кислоты в день в течение 14 дней.
|
100 мг докозагексаеновой кислоты
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
участники получат плацебо
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность докозагексаеновой кислоты в снижении заболеваемости некротизирующим энтероколитом у недоношенных детей.
Временное ограничение: 10 дней
|
Мониторинг изменения уровня интерлейкина-1 бета в сыворотке крови
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Abou El Fadl, Msc., Future University in Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shulhan J, Dicken B, Hartling L, Larsen BM. Current Knowledge of Necrotizing Enterocolitis in Preterm Infants and the Impact of Different Types of Enteral Nutrition Products. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):80-91. doi: 10.3945/an.116.013193. Print 2017 Jan.
- Baack ML, Puumala SE, Messier SE, Pritchett DK, Harris WS. Daily Enteral DHA Supplementation Alleviates Deficiency in Premature Infants. Lipids. 2016 Apr;51(4):423-33. doi: 10.1007/s11745-016-4130-4. Epub 2016 Feb 4.
- Abou El Fadl DK, Ahmed MA, Aly YA, Darweesh EAG, Sabri NA. Impact of Docosahexaenoic acid supplementation on proinflammatory cytokines release and the development of Necrotizing enterocolitis in preterm Neonates: A randomized controlled study. Saudi Pharm J. 2021 Nov;29(11):1314-1322. doi: 10.1016/j.jsps.2021.09.012. Epub 2021 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 73
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница