L'impatto dell'acido docosaesaenoico sulla prevenzione dell'enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine
6 ottobre 2018 aggiornato da: Dina Khaled Mohamed Abou El Fadl, Ain Shams University
Uno studio clinico sull'impatto dell'acido docosaesaenoico sulla prevenzione dell'enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine
Lo studio valuterà l'efficacia dell'acido docosaesaenoico nel ridurre l'incidenza di enterocolite necrotizzante nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia dell'acido docosaesaenoico nel ridurre l'incidenza di enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine sarà valutata misurando il suo effetto immunomodulatore sulle citochine proinfiammatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale pari o inferiore a 34 settimane alla nascita.
- Peso (minore o uguale a 1.500 KG)
- Clinicamente stabile per iniziare l'alimentazione enterale
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento persistente a qualsiasi livello.
- Ricezione di farmaci per evitare la coagulazione.
- Vomito persistente.
- Malformazioni gastrointestinali.
- Madre che assume integratori di Omega-3 e pianifica di allattare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dell'acido docosaesaenoico
i partecipanti riceveranno 100 milligrammi di acido docosaesaenoico al giorno per 14 giorni
|
100 milligrammi di acido docosaesaenoico
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i partecipanti riceveranno il placebo
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'acido docosaesaenoico nel ridurre l'incidenza di enterocolite necrotizzante nei neonati prematuri.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Monitoraggio della variazione dei livelli sierici di interleuchina-1 beta
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Abou El Fadl, Msc., Future University in Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shulhan J, Dicken B, Hartling L, Larsen BM. Current Knowledge of Necrotizing Enterocolitis in Preterm Infants and the Impact of Different Types of Enteral Nutrition Products. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):80-91. doi: 10.3945/an.116.013193. Print 2017 Jan.
- Baack ML, Puumala SE, Messier SE, Pritchett DK, Harris WS. Daily Enteral DHA Supplementation Alleviates Deficiency in Premature Infants. Lipids. 2016 Apr;51(4):423-33. doi: 10.1007/s11745-016-4130-4. Epub 2016 Feb 4.
- Abou El Fadl DK, Ahmed MA, Aly YA, Darweesh EAG, Sabri NA. Impact of Docosahexaenoic acid supplementation on proinflammatory cytokines release and the development of Necrotizing enterocolitis in preterm Neonates: A randomized controlled study. Saudi Pharm J. 2021 Nov;29(11):1314-1322. doi: 10.1016/j.jsps.2021.09.012. Epub 2021 Sep 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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