O impacto do ácido docosahexaenóico na prevenção da enterocolite necrosante em recém-nascidos prematuros
6 de outubro de 2018 atualizado por: Dina Khaled Mohamed Abou El Fadl, Ain Shams University
Um estudo clínico sobre o impacto do ácido docosahexaenóico na prevenção da enterocolite necrosante em recém-nascidos prematuros
O estudo avaliará a eficácia do ácido docosahexaenóico na redução da incidência de enterocolite necrotizante em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do ácido docosahexaenóico na redução da incidência de enterocolite necrosante em recém-nascidos prematuros será avaliada por meio da medição de seu efeito imunomodulador nas citocinas pró-inflamatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional igual ou inferior a 34 semanas ao nascimento.
- Peso (menor ou igual a 1.500 KG)
- Clinicamente estável para iniciar alimentação enteral
Critério de exclusão:
- Sangramento persistente em qualquer nível.
- Recebendo medicação para evitar a coagulação.
- Vômito persistente.
- Malformações gastrointestinais.
- Mãe tomando suplementos de ômega-3 e planejando amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo do ácido docosahexaenóico
os participantes receberão 100 miligramas de ácido docosahexaenóico por dia durante 14 dias
|
100 miligramas de ácido docosahexaenóico
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
os participantes receberão placebo
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do ácido docosahexaenóico na redução da incidência de enterocolite necrosante em prematuros.
Prazo: 10 dias
|
Monitoramento da alteração nos níveis séricos de Interleucina-1 beta
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Abou El Fadl, Msc., Future University in Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shulhan J, Dicken B, Hartling L, Larsen BM. Current Knowledge of Necrotizing Enterocolitis in Preterm Infants and the Impact of Different Types of Enteral Nutrition Products. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):80-91. doi: 10.3945/an.116.013193. Print 2017 Jan.
- Baack ML, Puumala SE, Messier SE, Pritchett DK, Harris WS. Daily Enteral DHA Supplementation Alleviates Deficiency in Premature Infants. Lipids. 2016 Apr;51(4):423-33. doi: 10.1007/s11745-016-4130-4. Epub 2016 Feb 4.
- Abou El Fadl DK, Ahmed MA, Aly YA, Darweesh EAG, Sabri NA. Impact of Docosahexaenoic acid supplementation on proinflammatory cytokines release and the development of Necrotizing enterocolitis in preterm Neonates: A randomized controlled study. Saudi Pharm J. 2021 Nov;29(11):1314-1322. doi: 10.1016/j.jsps.2021.09.012. Epub 2021 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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