Transkulturell validering av MSTS och TESS frågeformulär (MSTS-TESS)
Referensbehandling för mjukdels- eller bensarkom är Monobloc-resektionskirurgi, med en marginal på en till många millimeter som tar bort hela tumören och lämnar inga cancerceller, associerade eller inte med andra behandlingar. Andra maligna muskuloskeletala tumörer, några av dem med sekundärt ursprung (metastaser), behandlas på samma sätt. Patienter med mjukvävnad och bentumör kan få tunga följder av denna operationsprocedur, beroende på lokaliseringen och storleken på den initiala tumören. Dessa funktionella uppföljare utvärderas av specifika frågeformulär: frågeformuläret TESS för övre extremiteter och TESS för nedre extremiteter som fylls i av patienten (beroende på tumörens lokalisering) och frågeformuläret MSTS som fylls i av läkaren.
Dessa engelska validerade frågeformulär används ofta av franska kirurger i standardpraxis såväl som i vetenskaplig forskning. De översättningar som gjorts har aldrig validerats av en officiell metod.
Syftet med denna studie är att validera TESS- och MSTS-frågeformulären språkligt, kulturellt (frågorna måste anpassas för varje målpopulation: västerländska vuxna och ungdomar, manlig och kvinnlig befolkning och anpassad till den nuvarande eran), och vetenskapligt (repeterbarhet).
Valideringen av dessa frågeformulär kommer att tillåta att ha funktions- och referensfrågeformulär på franska som kan användas för uppföljning av opererad patient i samband med vården och klinisk forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metodiken kommer att följa riktlinjerna från Dorcas E. Beaton, Claire Bombardier, Francis Guillemin och Marcos Bosi Ferraz (särskilt godkänd av American Academy of Orthopedic Surgeons):
Steg 1: Författarens avtal Steg 2: Översättning med kulturell anpassning utöver bokstavlig översättning Steg 3: 2 första översättningar från engelska till franska (2 olika översättare T1 och T2) Steg 4: Syntes (T12) Steg 5: 2 omvända översättningar av T12 franska till engelska (BT1 och BT2) Steg 6: Inlämning till en expertkommitté av den slutliga översättningen Steg 7: Klinisk studie baserad på ett urval av patienter (enkäter, intervju och analys av fördelningen av svar) Utredarna planerade rekryteringen av 250 vuxna och ungdomar över 15 år, som kommer att besvara frågeformulären (MSTS-TESS) samt kontrollenkäter (WOMAC eller DASH) under en uppföljande konsultation i Nantes, Rennes, Tours eller Marseille. En studie av repeterbarhet kommer att utföras med 30 till 50 patienter för vilka 2 fyllningar kommer att vara nödvändiga, första gången under konsultationen och andra gången hemma, 15 dagar senare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Har inte rekryterat ännu
- Marseille University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Camille Mattei, Dr
- Telefonnummer: 0491966299
- E-post: jeancamille.mattei@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jean-Camille Mattei, Dr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Antoine Hamel, Pr
- Telefonnummer: 0240083586
- E-post: antoine.hamel@chu-nantes.fr
-
Underutredare:
- Antoine Hamel, Pr
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har inte rekryterat ännu
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Mickaël Ropars, Pr
- Telefonnummer: 0622485909
- E-post: mickael.ropars@chu-rennes.fr
-
Huvudutredare:
- Mickaël Ropars, Pr
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har inte rekryterat ännu
- Tours University Hospital
-
Kontakt:
- Philippe Rosset, Pr
- Telefonnummer: 0607386846
- E-post: philippe.rosset@orange.fr
-
Huvudutredare:
- Philippe Rosset, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Målgruppen är vuxna och ungdomar från 15 år och uppåt som opererats för tumörkirurgi som kan leda till funktionella följdsjukdomar.
Dessa patienter kommer att utvärderas vid den postoperativa konsultationen eller under en konsultation som följs oavsett operationens anciennitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större patienter som har accepterat och informerats om protokollet eller minderårig patient över 15 år som har accepterat och informerats om protokollet, med överenskommelse med ett juridiskt ombud
- Patienter över 15 år som genomgått ett kirurgiskt ingrepp för en muskuloskeletal tumör som kan resultera i funktionella följder. (efter kirurgens uppskattning)
- Patienter i kapacitet att besvara och förstå frågeformuläret och för vilka franska är modersmålet
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta
- Patient under vårdnad
- Patient olämplig för inträde i denna studie enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Validering av psykometriska egenskaper hos frågeformuläret MSTS i fransk översättning
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera frågeformulärens innehållsvaliditet: utvärdering av översättningskvalitet (expertkonsensus).
Tidsram: en dag
|
Efter de 2 översättningarna och retroöversättningarna av frågeformulären anpassade till nutiden och målpopulationen, träffas en expertkommitté bestående av hälso- och sjukvårdspersonal i syfte att föreslå en enhetlig version.
Den senaste versionen är föremål för godkännande av de ursprungliga författarna.
|
en dag
|
|
Definiera ansiktsvaliditet: utvärdera förståelsen av frågeformuläret av 5 till 10 patienter (kvalitativ analys)
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Definiera frågeformulärkonstruktionsvaliditet: koherent utveckling av poängsättning med patienternas kliniska status (ANOVA)
Tidsram: 3 månader (efter avslutad studie)
|
3 månader (efter avslutad studie)
|
|
|
Definiera kriterievaliditet: koherens med andra poäng (korrelation med WOMAC-lång form >0,4)
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Definiera poängtillförlitlighet: intern koherens och responskoherens (Cronbachs alfa > 0,7 och Loevingers H > 0,3)
Tidsram: 3 månader (efter avslutad studie)
|
3 månader (efter avslutad studie)
|
|
|
Verifiera repeterbarheten av frågeformuläret MSTS på 30 till 50 patienter: överensstämmelse mellan svaren från två kirurger på samma konsultation
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Definiera kriterievaliditet för övre extremiteter: koherens med DASH-poäng (korrelation med DASH >0,4)
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Verifiera repeterbarheten av frågeformuläret TESS på 30 till 50 patienter: överensstämmelse mellan svar från samma patient som fyller i två gånger samma frågeformulär (först under konsultationen och sedan 15 dagar efter hemma).
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin BRULEFERT, Dr, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0487
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .