Transkulturní validace MSTS a dotazník TESS (MSTS-TESS)
Referenční léčbou sarkomu měkkých tkání nebo kostí je monobloková resekční operace s okrajem jednoho až mnoha milimetrů, který odstraní celý nádor a nezanechá žádné rakovinné buňky, ať už jsou spojeny s jinou léčbou, nebo ne. Ostatní muskuloskeletální zhoubné nádory, některé z nich sekundárního původu (metastázy), jsou léčeny stejným způsobem. Pacienti s nádorem měkkých tkání a kostí mohou mít těžké následky tohoto chirurgického zákroku v závislosti na lokalizaci a velikosti původního nádoru. Tato funkční pokračování jsou hodnocena pomocí specifických dotazníků: dotazník TESS pro horní končetiny a TESS pro dolní končetiny, které vyplní pacient (v závislosti na lokalizaci nádoru) a dotazník MSTS, který vyplní lékař.
Tyto anglicky validované dotazníky často používají francouzští chirurgové ve standardní praxi i ve vědeckém výzkumu. Provedené překlady nebyly nikdy ověřeny oficiální metodikou.
Cílem této studie je validovat dotazníky TESS a MSTS lingvisticky, kulturně (otázky musí být přizpůsobeny pro každou cílovou populaci: západní dospělí a dospívající populace, mužská a ženská populace a přizpůsobené současné době) a vědecky (opakovatelnost).
Validace těchto dotazníků umožní mít funkční a referenční dotazníky ve francouzském jazyce, které by mohly být použity pro sledování operovaného pacienta v rámci péče a klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metodika se bude řídit pokyny Dorcas E. Beatonové, Claire Bombardierové, Francise Guillemina a Marcose Bosi Ferraze (schválené zejména Americkou akademií ortopedických chirurgů):
Krok 1: Souhlas autora Krok 2: Překlad s kulturní adaptací navíc k doslovnému překladu Krok 3: 2 první překlady z angličtiny do francouzštiny (2 různí překladatelé T1 a T2) Krok 4: Syntéza (T12) Krok 5: 2 zpětné překlady francouzštiny T12 do angličtiny (BT1 a BT2) Krok 6: Předložení konečného překladu komisi odborníků Krok 7: Klinická studie založená na vzorku pacientů (dotazníky, rozhovor a analýza rozložení odpovědí) Vyšetřovatelé plánovali nábor 250 dospělí a dospívající pacienti starší 15 let, kteří budou odpovídat na dotazníky (MSTS-TESS) i kontrolní dotazníky (WOMAC nebo DASH) během následné konzultace v centrech Nantes, Rennes, Tours nebo Marseille. Studie opakovatelnosti bude provedena u 30 až 50 pacientů, u kterých budou nutné 2 výplně, poprvé během konzultace a podruhé doma, o 15 dní později.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13015
- Zatím nenabíráme
- Marseille University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Camille Mattei, Dr
- Telefonní číslo: 0491966299
- E-mail: jeancamille.mattei@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Camille Mattei, Dr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Antoine Hamel, Pr
- Telefonní číslo: 0240083586
- E-mail: antoine.hamel@chu-nantes.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine Hamel, Pr
-
Rennes, Francie, 35000
- Zatím nenabíráme
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Mickaël Ropars, Pr
- Telefonní číslo: 0622485909
- E-mail: mickael.ropars@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mickaël Ropars, Pr
-
Tours, Francie, 37044
- Zatím nenabíráme
- Tours University Hospital
-
Kontakt:
- Philippe Rosset, Pr
- Telefonní číslo: 0607386846
- E-mail: philippe.rosset@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Rosset, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílovou populací jsou dospělí a mladiství ve věku 15 a více let operovaní po operaci nádoru, která může vést k funkčním následkům.
Tito pacienti budou hodnoceni při pooperační konzultaci nebo při konzultaci sledovaných bez ohledu na senioritu ordinace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velcí pacienti, kteří přijali protokol a byli o něm informováni, nebo nezletilí pacienti starší 15 let, kteří protokol přijali a byli o něm informováni, se souhlasem jednoho zákonného zástupce
- Pacienti starší 15 let, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro muskuloskeletální nádor, který by mohl vést k funkčním následkům. (na ocenění chirurga)
- Pacienti, kteří jsou schopni odpovědět na dotazník a porozumět mu a pro které je francouzština rodným jazykem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítají účast
- Pacient v opatrovnictví
- Pacient nevhodný pro vstup do této studie podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace psychometrických vlastností dotazníku MSTS ve francouzském překladu
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte obsahovou validitu dotazníků: hodnocení kvality překladu (odborný konsensus).
Časové okno: jednoho dne
|
Po 2 překladech a retropřekladech dotazníků přizpůsobených současné době a cílové populaci se schází odborná komise složená ze zdravotníků s cílem navrhnout jednotnou verzi.
Tato nejnovější verze podléhá schválení původními autory.
|
jednoho dne
|
|
Definujte validitu obličeje: zhodnoťte porozumění dotazníku 5 až 10 pacienty (kvalitativní analýza)
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
|
Definujte validitu konstrukce dotazníků: koherentní vývoj skóre s klinickým stavem pacientů (ANOVA)
Časové okno: 3 měsíce (po ukončení studia)
|
3 měsíce (po ukončení studia)
|
|
|
Definujte validitu kritérií: koherence s ostatními skóre (korelace s WOMAC-dlouhou formou >0,4)
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
|
Definujte spolehlivost skóre: vnitřní koherence a koherence odpovědí (Cronbachovo alfa > 0,7 a Loevingerovo H > 0,3)
Časové okno: 3 měsíce (po ukončení studia)
|
3 měsíce (po ukončení studia)
|
|
|
Ověřte opakovatelnost dotazníku MSTS na 30 až 50 pacientech : shoda mezi odpověďmi dvou chirurgů na stejné konzultaci
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
|
Definujte validitu kritérií pro horní končetiny: koherence s DASH skóre (korelace s DASH >0,4)
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
|
Ověřte opakovatelnost dotazníku TESS na 30 až 50 pacientech: shoda mezi odpověďmi stejného pacienta, který vyplnil dvakrát stejné dotazníky (nejprve během konzultace a poté 15 dní poté doma).
Časové okno: dva týdny
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin BRULEFERT, Dr, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC17_0487
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .