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MSTS 및 TESS 설문지의 다문화 검증 (MSTS-TESS)

2019년 3월 14일 업데이트: Nantes University Hospital

연조직 또는 뼈 육종에 대한 참조 치료법은 단일 블록 절제 수술로, 다른 치료법과 관련이 있든 없든 암 세포를 남기지 않고 전체 종양을 제거하는 1~수 밀리미터의 여백이 있습니다. 기타 근골격계 악성 종양, 일부는 2차 기원(전이)이 있는 종양도 같은 방식으로 치료합니다. 연조직 및 뼈 종양이 있는 환자는 초기 종양의 국소화 및 크기에 따라 이 수술 절차의 후유증이 심할 수 있습니다. 이러한 기능적 속편은 특정 설문지에 의해 평가됩니다: 환자가 작성하는 상지용 TESS 및 하지용 TESS(종양의 국소화에 따라) 및 의사가 작성하는 설문지 MSTS.

이러한 영어 인증 설문지는 과학 연구뿐만 아니라 표준 진료에서 프랑스 외과 의사가 자주 사용합니다. 수행된 번역은 공식 방법론에 의해 검증된 적이 없습니다.

이 시험의 목적은 TESS 및 MSTS 설문지를 언어적으로, 문화적으로(질문은 각 대상 인구에 맞게 조정되어야 합니다: 서양 성인 및 청소년 인구, 남성 및 여성 인구 및 현재 시대에 맞게 조정되어야 함) 과학적으로(반복성) 유효성을 검사하는 것입니다.

이러한 설문지의 검증을 통해 치료 및 임상 연구의 맥락에서 수술 환자의 후속 조치에 사용할 수 있는 프랑스어로 된 기능 및 참조 설문지를 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

방법론은 Dorcas E. Beaton, Claire Bombardier, Francis Guillemin 및 Marcos Bosi Ferraz(특히 미국 정형외과 학회에서 승인)의 지침을 따릅니다.

1단계: 저자의 동의 2단계: 직역 외에 문화적 적응을 통한 번역 3단계: 영어를 프랑스어로 2차 번역(T1 및 T2의 서로 다른 번역가 2명) 4단계: 합성(T12) 5단계: T12 프랑스어 역번역 2회 영어로(BT1 및 BT2) 6단계: 최종 번역 전문가 위원회에 제출 7단계: 환자 샘플을 기반으로 한 임상 연구(설문지, 인터뷰 및 응답 분포 분석) 조사관은 250명의 모집을 계획했습니다. Nantes, Rennes, Tours 또는 Marseille 센터에서 후속 상담 중에 설문지(MSTS-TESS) 및 통제 설문지(WOMAC 또는 DASH)에 답변하게 될 15세 이상의 성인 및 청소년 환자. 반복성에 대한 연구는 상담 중 첫 번째와 15일 후 집에서 두 번째로 두 번 충전이 필요한 30~50명의 환자를 대상으로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • 아직 모집하지 않음
        • Marseille University hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Camille Mattei, Dr
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Nantes University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antoine Hamel, Pr
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • Rennes University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mickaël Ropars, Pr
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 아직 모집하지 않음
        • Tours University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Rosset, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 인구는 기능적 후유증을 유발할 수 있는 종양 수술을 받은 15세 이상의 성인 및 청소년입니다.

이 환자들은 수술 후 상담 또는 수술의 연공 서열에 관계없이 후속 상담 중에 평가됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의정서 접수 및 통보를 받은 주요 환자 또는 의정서 접수 및 통보를 받은 15세 이상의 미성년 환자로서 법정대리인 1인의 동의를 받은 자
  • 기능적 후유증을 유발할 수 있는 근골격계 종양 수술을 받은 15세 이상의 환자. (외과 의사의 감사에서)
  • 설문지에 답하고 이해할 수 있으며 프랑스어가 모국어인 환자

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자
  • 후견인
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프랑스어 번역 설문지 MSTS의 심리 측정 속성 검증
기간: 어느 날
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 내용 타당성 정의: 번역 품질 평가(전문가 합의).
기간: 어느 날
현재와 ​​대상 인구에 맞게 조정된 설문지의 2가지 번역 및 역번역 후, 의료 전문가로 구성된 전문가 위원회는 통합된 버전을 제안하기 위해 만납니다. 이 최신 버전은 원본 작성자의 승인을 받아야 합니다.
어느 날
안면타당도 정의 : 5~10명의 환자를 대상으로 설문지의 이해도를 평가(정성분석)
기간: 어느 날
어느 날
설문지 구성 타당성 정의: 환자의 임상 상태에 따른 점수의 일관된 진화(ANOVA)
기간: 3개월(수료 후)
3개월(수료 후)
기준 유효성 정의: 다른 점수와의 일관성(WOMAC-long 형식과의 상관 관계 >0.4)
기간: 어느 날
어느 날
점수 신뢰도 정의: 인턴 일관성 및 응답 일관성(Cronbach's alpha > 0.7 및 Loevinger's H > 0.3)
기간: 3개월(수료 후)
3개월(수료 후)
30~50명의 환자에 대한 설문지 MSTS의 반복성 검증: 동일한 상담에 대한 두 외과의사의 답변 간 일치
기간: 어느 날
어느 날
상지에 대한 기준 타당성 정의: DASH 점수와의 일관성(DASH >0.4와의 상관관계)
기간: 어느 날
어느 날
30~50명의 환자에 대한 설문지 TESS의 반복성을 확인합니다: 동일한 환자가 동일한 설문지를 두 번 작성하는 답변 간의 일치(먼저 상담 중 및 집에서 15일 후).
기간: 2주
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Kevin BRULEFERT, Dr, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RC17_0487

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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