En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1801 hos friska försökspersoner
12 juli 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1801 hos friska försökspersoner
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1801 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19~45 år hos friska frivilliga
- BMI är mer än 18,5 kg/m^2, inte mer än 29,9 kg/m^2
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: Fastande tillstånd + HCP1805, Period 2: Fastande tillstånd + HCP1801
|
Dapagliflozin/Metformin (Xigduo XR) 10/1000mg
Dapagliflozin/Metformin 10/1000mg
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: Fastande tillstånd + HCP1801, Period 2: Fastande tillstånd + HCP1805
|
Dapagliflozin/Metformin (Xigduo XR) 10/1000mg
Dapagliflozin/Metformin 10/1000mg
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Period 1: Diet med hög fetthalt + HCP1805, period 2: kost med hög fetthalt + HCP1801
|
Dapagliflozin/Metformin (Xigduo XR) 10/1000mg
Dapagliflozin/Metformin 10/1000mg
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Period 1: Diet med hög fetthalt + HCP1801, Period 2: kost med hög fetthalt + HCP1805
|
Dapagliflozin/Metformin (Xigduo XR) 10/1000mg
Dapagliflozin/Metformin 10/1000mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för Dapagliflozin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
AUClast av Dapagliflozin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Cmax för metformin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
AUClast av Metformin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf för Dapagliflozin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Tmax för Dapagliflozin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
t1/2 av Dapagliflozin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
CL/F av Dapagliflozin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Vd/F av Dapagliflozin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
AUCinf för Metformin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Tmax för Metformin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
t1/2 av Metformin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
CL/F av Metformin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Vd/F av Metformin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Första postat (Faktisk)
1 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-DAME-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike