EMG- och SSEP-enhet (EPAD® 2.0) för intraoperativ övervakning av patient som genomgår ryggradsnerv och ryggradskirurgi

Syftet med forskningen: Denna studie är en pilotstudie utformad för att bedöma förmågan hos en ny automatiserad EMG/SSEP-enhet (EPAD® 2.0) för att upptäcka intraoperativ skada på ryggradens nervrötter hos patienter som genomgår ryggradsingrepp. De specifika målen är:

1. för att bedöma den kliniska nyttan av att använda den automatiska enheten EPAD® 2.0 och dess algoritm vid övervakning av patienter med ryggradskirurgi.
2. för att identifiera eventuella praktiska begränsningar av att använda EPAD® 2.0 automatiserad enhet hos patienter med ryggradskirurgi.

Hypotes: den nya automatiserade EPAD® 2.0 EMG/SSEP-enheten är lätt att använda och applicera på patienter med ryggradskirurgi

BAKGRUND Kirurgiska skador på ryggradens nervrötter eller ryggmärg är inte sällsynta vid ryggradskirurgi och följden kan bli förödande. Skadade patienter kan uppvisa radikulopati, motorisk svaghet, ryggmärgskompression och postoperativ neuropatisk smärta. Vid cervikal ryggradskirurgi är skador på cervikala nervrötter, särskilt den femte cervikala (C5) nervroten, inte ovanliga komplikationer, vilket kan leda till förlamning i övre extremiteter. Incidensen av C5 nervrotsskada varierade till så högt som 30 %. De andra spinalnerrötterna (C6-8) kan drabbas av samma operationsskador under ingreppet men med mycket lägre rapporterad incidens än C5. Spinalnervskador uppstår vanligtvis under dekompression för cervikal myelopati i både främre och bakre tillvägagångssätt. Vid lumbosakral ryggradskirurgi fann en nyligen genomförd granskning av den neurologiska skadan en sammanslagen incidens på 5,7 % (56 av 2783 patienter; intervall: 0,46-24 %), där pedikelfelställning stod för en femtedel av skadorna.

En multimodalitetsövervakning som SSEP och EMG kan användas vid ryggradskirurgi för att möjliggöra omfattande övervakning av ryggmärgs- och nervrötters funktion och ett försök att minska riskerna för kirurgiska skador. Även om idén om noggrann övervakning av ryggmärgs- och nervrötters funktion under instrumenteringsprocedur för högrisk cervikal ryggrad är tilltalande, är användningen av intraoperativ neurofysiologisk övervakning begränsad. En anledning är de nuvarande kraven på en utbildad tekniker och för elektrodplacering och observation av övervakning av SSSEP-signaler, krav på användning av nålelektroder för SSEP-övervakning och specifik utbildning för neurofysiolog i tolkning av SSEP-signaler.

I ett försök att lösa detta problem har utredarna varit involverade i att utveckla en automatiserad SSEP-enhet (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD; FDA-godkänd). Den automatiserade EPAD1.0 SSEP-enheten som utredarna för närvarande använder är miniatyriserad och innehåller en patentskyddad teknologi som använder icke-invasiva elektrodplåster (snarare än nålelektroder) och är baserad på en automatiserad algoritm som härrör från SSEP-övervakning i realtid av över 100 000 kirurgiska ingrepp. Utredarna var de första att utvärdera den kliniska användbarheten av denna automatiserade SSEP-enhet hos hjärtkirurgiska patienter och patienter med total axelprotes. Dessa pilotstudier fann att automatiserad SSEP-övervakning lätt kan utföras i en upptagen hjärtoperationssal, såväl som vid ortopedisk kirurgi. Den råa signalkvaliteten är pålitlig och jämförbar med den konventionella SSEP-maskinen. Dessa resultat indikerar att den här enheten kan eliminera de praktiska utmaningarna med att utföra SSEP-övervakning och bekräftade dess genomförbarhet för rutinmässig användning. Den första erfarenheten har möjliggjort vidareutveckling som har inkluderat programvaruuppdateringar baserade på offline-datarepetition. Detta har också möjliggjort en progressiv förfining av den automatiserade analysalgoritmen baserad på dessa nyligen förvärvade intraoperativa SSEP-data för att progressivt optimera programvaran för förbättrad signalinsamling, förbättrad artefaktavstötning och elektrokauteriundertryckning.

METOD Studiedesign Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie som syftar till att bedöma förmågan hos en ny automatiserad EMG/SSEP-enhet (EPAD® 2.0) att upptäcka intraoperativ ryggradsnervrotskada hos patienter som genomgår ryggradsingrepp. Alla protokollprocedurer kommer att genomföras; Men eftersom detta är den första kliniska prövningen av EPAD® 2.0 kommer den första serien på upp till 30 patienter att användas för att förutse några möjliga mindre programvaruversioner och mindre utrustningsmodifieringar. Dessutom kan data erhållna från denna initiala serie patienter användas för att iterativt förfina datainsamlings- och analysalgoritmerna.

Standardprocedur Efter att ha erhållit preoperativt skriftligt medgivande kommer en kort neurologisk undersökning att genomföras. Som vanligt kommer anestesi att induceras med opioid/propofol och bibehållas med halogenerade anestesimedel och kompletteras med en infusion av remifentanil vid 0,01-0,2 mcg/kg/min eller sufentanil vid 0,15 till 0,5 g/kg/timme. Muskelavslappnande medel kommer endast att ges för intubation och ingen andra dos kommer att ges för att möjliggöra EMG-övervakning. Efter anestesiinduktion med luftvägar och vaskulär åtkomst säkrad kommer patienten att placeras för operationen. Det finns ingen förändring i rutin (eller standard) av vården förutom att utredarna kommer att fästa EPAD 2.0-enheten på patienterna. Efter operationen kommer patienten att extuberas och överföras till PACU. Hos alla patienter kommer en fullständig neurologisk undersökning att utföras i PACU.

Studieprocedur:

För SSEP-övervakning kommer ytadhesiva elektroder att användas för både stimulering och inspelning. Stimulerande elektroder kommer att placeras för stimulering av dermatomet som riskerar att skadas (t. C5), medianus eller bakre tibalnerven. Registreringsytelektroder kommer att placeras på halsryggraden på C2-nivån (C2), och referenselektroden placerades på pannan. Den förinställda stimuleringsfrekvensen i EPAD-enheten är 4,7 Hz med en 300 mikrosekunders puls inställd på 50 till 70 mA och signalmedelvärde inställd på 300 cykler. Efter en automatisk impedanskontroll kommer den subkortikala baslinjens SSEP att fastställas i början av varje fall, och amplituden och latensen för vågformerna kommer att mätas. EPAD-enheten upprättade automatiskt baslinjerna.

För EMG-övervakning kommer 6 ytelektroder att fästas på samma muskelgrupper på den konventionella intraoperativa neurofysiologiska övervakningsmaskinen. Den underliggande huden kommer att förberedas med 3M EKG hudsliptejp (3M red dot 2236) för att minska hudimpedansen. I varje fall kommer de sammansatta muskelverkanspotentialen (CMAP) för varje muskelgrupp att övervakas. EMG-övervakningen kan ge tre huvudfunktioner inom ryggradskirurgi, som inkluderar frigående EMG för att upptäcka mekanisk irritation av nervroten, utlöst EMG för identifiering av nervrot och bedömning av pedikelskruvplacering. Alla tre EMG-funktionerna kommer att utvärderas i denna studie.

Kort sammanfattning av studieprotokollet:

1. Skriftligt informerat samtycke
2. Fokuserad neurologisk undersökning preoperativt
3. Placering av ytelektroder i OR
4. Övervakning under ryggradsproceduren för att fastställa överensstämmelsen mellan EPAD® 2.0 och den konventionella intraoperativa neurofysiologiska övervakningen.
5. Postoperativ fokuserad neurologisk undersökning i PACU postoperativt av blindad observatör
6. Dataanalys/tolkning/presentation/publicering