- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03866057
Intensiv rehabilitering efter stroke (PSR)
Intensiv rehabilitering efter stroke: Prediktorer för resultat och respons på specifika ingrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg i behandlingen av cerebrovaskulära sjukdomar i den akuta fasen förblir stroke en katastrofal händelse med viktiga folkhälsoimplikationer. Postakut intensiv rehabilitering rekommenderas till patienter med neurologiska brister, men standardiserade utvärderingsprotokoll är väsentliga för att utvärdera effektiviteten av rehabilitering och för tidig identifiering av prognostiska faktorer för återhämtning. Sökandet efter biomarkörer för svar på specifika behandlingar syftade till att skräddarsy interventionen. Nyligen genomförda studier framhäver vikten av neurofysiologiska markörer som prediktorer för epilepsidebut och prognos efter stroke. Även genetiska substrat och epigenetiska mekanismer har en prognostisk roll; den senare kan modifieras genom administrering av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), till stor del ordinerade enligt riktlinjer för depression efter stroke, vilket bekräftar den neurotrofiska rollen för dessa läkemedel som postulerats i många studier men aldrig visats in vivo på människor. Specifika fysioterapeutiska insatser verkar också stimulera optimal funktionell återhämtning och hjärnans neuroplasticitet, särskilt de som bygger på intensiv upprepning av uppgifter, såsom robotik och spegelterapi. Med tanke på att mekanismerna för neuronal plasticitet som aktiveras av dessa ingrepp antagligen är olika, kan det antas att det finns specifika prediktorer för svar för var och en av dem.
Det primära målet för denna studie är att identifiera kliniska, instrumentella och genetiska prediktorer för funktionell återhämtning hos inlagda patienter som genomgår intensiv rehabilitering efter stroke, utvärderade med standardiserat protokoll. Återhämtningen kommer att bedömas vid utskrivning och vid uppföljning efter 6 månader.
Sekundära slutpunkter är:
- utvärdera utvecklingen av post-stroke epilepsi i enlighet med förekomsten av tidiga kliniska anfall eller elektroencefalografiska (EEG) anomalier identifierade vid antagning till rehabilitering;
- demonstrera in vivo aktiveringen av neuroplasticitet av serotoninåterupptagshämmare läkemedel;
- utvärdera hos patienter med hemiplegi/hemipares i övre extremiteterna som genomgår spegelterapi, robotrehabilitering och traditionell sjukgymnastik, närvaron av specifika faktorer som förutsäger funktionell återhämtning och svar på olika behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50143
- Rekrytering
- Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Francesca Cecchi, Physician
- Telefonnummer: 05573931
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-90
- akut ischemisk eller hemorragisk stroke (inom 30 dagar)
- samtycke till deltagande och anonym behandling av uppgifter.
Ytterligare inklusionskriterier för delprojekt neurofysiologiska markörer:
-undertecknande av informerat samtycke för deltagande i delprojektet.
Ytterligare inklusionskriterier för Epigenetisk delprojekt:
-undertecknande av informerat samtycke för deltagande i delprojektet.
Exklusions kriterier:
-Stroke inträffade mer än 30 dagar efter övergången till intensiv rehabilitering
Ytterligare uteslutningskriterier för Epigenetisk delprojekt (för retrospektiv analys):
- historia av allvarlig psykiatrisk störning eller nyligen exacerbation
- global afasi
- patientens vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1 studiegrupp
Alla patienter inlagda på sjukhus i fyra intensiva rehabiliteringsstrukturer av Don Gnocchi Foundation under inskrivningsperioden, som lider av akut (inom 30 dagar) ischemisk eller emorragisk stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i Modified Barthel Index (mBI)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Funktionell återhämtning; Poäng från 0 till 100; högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i Modified Rankin-poäng
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Funktionell återhämtning; Poäng från 0 till 6; högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i Fugl Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Sensomotorisk återhämtning; Totalpoäng från 0 till 64, underskala för övre extremiteter 0-36; underbensdelskala 0-28.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i kommunikationsförmåga (Scala di disabilità comunicativa -SDC)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Kommunikationsåterställning; Poäng från 0 till 4; högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i Oxford Cognitive Score (OCS)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Oxford Cognitive Screen (OCS) beskriver de kognitiva bristerna efter stroke. Skalan består av 10 uppgifter som omfattar fem kognitiva domäner: uppmärksamhet och exekutiva funktioner, språk, minne, sifferbearbetning och praxis.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
depression och ångest; Poäng från 0 till 21, underpunkter Depression och ångest.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i Functional Ambulation Classification (FAC)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Walking återhämtning; Poäng från 0 till 5. Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Återställning av trunkkontroll; Poäng från 0 till 100;Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i Numeric Rating Score (NRS) -Smärta
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Smärtbedömning; Poäng från 0 till 10; Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i Ashworths spasticitetsskala
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Spasticitet; Poäng från 0 till 4; Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
klinisk återhämtning; 15 objekt fick poäng från 3 till 4 (totalpoäng från 0 till 42).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Epilepsi efter stroke
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Vi kommer att rapportera eventuella anfall efter stroke.
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
förändring i den epigenetiska profilen för serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Neural plasticitet
|
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Alcantara CC, Garcia-Salazar LF, Silva-Couto MA, Santos GL, Reisman DS, Russo TL. Post-stroke BDNF Concentration Changes Following Physical Exercise: A Systematic Review. Front Neurol. 2018 Aug 28;9:637. doi: 10.3389/fneur.2018.00637. eCollection 2018.
- Balkaya M, Cho S. Genetics of stroke recovery: BDNF val66met polymorphism in stroke recovery and its interaction with aging. Neurobiol Dis. 2019 Jun;126:36-46. doi: 10.1016/j.nbd.2018.08.009. Epub 2018 Aug 15.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Boyd LA, Hayward KS, Ward NS, Stinear CM, Rosso C, Fisher RJ, Carter AR, Leff AP, Copland DA, Carey LM, Cohen LG, Basso DM, Maguire JM, Cramer SC. Biomarkers of Stroke Recovery: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):864-876. doi: 10.1177/1545968317732680.
- Caleo M. Rehabilitation and plasticity following stroke: Insights from rodent models. Neuroscience. 2015 Dec 17;311:180-94. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.10.029. Epub 2015 Oct 19.
- 6. Cecchi F, Diverio M, Corbella E, del Zotto E, Marrazzo F, Speranza G, Gabrielli MA, Macchi C, Ricca M, Aprile A. Sviluppo di un protocollo condiviso di Fondazione don Gnocchi (FdG) per la Riabilitazione dello Stroke e sua implementazione in 2 Strutture FdG: Studio Pilota. SIMFER Settembre 2018
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Habegger S, Wiest R, Weder BJ, Mordasini P, Gralla J, Hani L, Jung S, Reyes M, McKinley R. Relating Acute Lesion Loads to Chronic Outcome in Ischemic Stroke-An Exploratory Comparison of Mismatch Patterns and Predictive Modeling. Front Neurol. 2018 Sep 11;9:737. doi: 10.3389/fneur.2018.00737. eCollection 2018.
- Kabboord AD, van Eijk M, Fiocco M, van Balen R, Achterberg WP. Assessment of Comorbidity Burden and its Association With Functional Rehabilitation Outcome After Stroke or Hip Fracture: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1066.e13-1066.e21. doi: 10.1016/j.jamda.2016.07.028. Epub 2016 Sep 20.
- Kwakkel G, Lannin NA, Borschmann K, English C, Ali M, Churilov L, Saposnik G, Winstein C, van Wegen EEH, Wolf SL, Krakauer JW, Bernhardt J. Standardized Measurement of Sensorimotor Recovery in Stroke Trials: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):784-792. doi: 10.1177/1545968317732662.
- Kim JM, Stewart R, Park MS, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Kim HR, Shin MG, Cho KH, Yoon JS. Associations of BDNF genotype and promoter methylation with acute and long-term stroke outcomes in an East Asian cohort. PLoS One. 2012;7(12):e51280. doi: 10.1371/journal.pone.0051280. Epub 2012 Dec 11.
- Kim JM, Stewart R, Bae KY, Kim SW, Kang HJ, Shin IS, Kim JT, Park MS, Kim MK, Park SW, Kim YH, Kim JK, Cho KH, Yoon JS. Serotonergic and BDNF genes and risk of depression after stroke. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):833-40. doi: 10.1016/j.jad.2011.09.029. Epub 2011 Oct 20.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- 16. Ministero della salute. Decreto 7 dicembre 2017 - Regolamento recante modifiche ed integrazioni del decreto 27 ottobre 2000, n. 380 e successive modificazioni, concernente la scheda di dimissione ospedaliera (SDO)N.:16/2017
- 17. Padua L, Imbimbo, I.,Aprile I, Loreti C, Germanotta M, Coraci, D., Cruciani A, Carrozza MC and FDG Robotic Rehabilitation Group. The role of cognitive reserve in the choice of upper limb rehabilitation treatment after stroke. Robotic or conventional? A multicenter study of the Don Carlo Gnocchi Foundation. Jan 1 2019, Biosystems and Biorobotics.Springere international publishing, p. 513-517 5 p. (Biosystems and Biorobotics; vol. 21).
- Pizzi A, Carrai R, Falsini C, Martini M, Verdesca S, Grippo A. Prognostic value of motor evoked potentials in motor function recovery of upper limb after stroke. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):654-60. doi: 10.2340/16501977-0389.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Tedesco Triccas L, Meyer S, Mantini D, Camilleri K, Falzon O, Camilleri T, Verheyden G. A systematic review investigating the relationship of electroencephalography and magnetoencephalography measurements with sensorimotor upper limb impairments after stroke. J Neurosci Methods. 2019 Jan 1;311:318-330. doi: 10.1016/j.jneumeth.2018.08.009. Epub 2018 Aug 14.
- Van Peppen RP, Kwakkel G, Wood-Dauphinee S, Hendriks HJ, Van der Wees PJ, Dekker J. The impact of physical therapy on functional outcomes after stroke: what's the evidence? Clin Rehabil. 2004 Dec;18(8):833-62. doi: 10.1191/0269215504cr843oa.
- Wagle J, Farner L, Flekkoy K, Bruun Wyller T, Sandvik L, Fure B, Stensrod B, Engedal K. Early post-stroke cognition in stroke rehabilitation patients predicts functional outcome at 13 months. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;31(5):379-87. doi: 10.1159/000328970. Epub 2011 Jun 29.
- Yang Y, Zhao Q, Zhang Y, Wu Q, Jiang X, Cheng G. Effect of Mirror Therapy on Recovery of Stroke Survivors: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Neuroscience. 2018 Oct 15;390:318-336. doi: 10.1016/j.neuroscience.2018.06.044. Epub 2018 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDG_STROKE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon