Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv rehabilitering efter stroke (PSR)

23 maj 2019 uppdaterad av: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Intensiv rehabilitering efter stroke: Prediktorer för resultat och respons på specifika ingrepp

Prospektiv observationskohortstudie, med 6 månaders uppföljning, för att identifiera kliniska, instrumentella och genetiska prediktorer för funktionell återhämtning hos inlagda patienter som genomgår intensiv rehabilitering efter stroke. Alla patienter kommer att utvärderas med ett standardiserat protokoll. Funktionell återhämtning kommer att bedömas vid utskrivningen och efter en period av 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg i behandlingen av cerebrovaskulära sjukdomar i den akuta fasen förblir stroke en katastrofal händelse med viktiga folkhälsoimplikationer. Postakut intensiv rehabilitering rekommenderas till patienter med neurologiska brister, men standardiserade utvärderingsprotokoll är väsentliga för att utvärdera effektiviteten av rehabilitering och för tidig identifiering av prognostiska faktorer för återhämtning. Sökandet efter biomarkörer för svar på specifika behandlingar syftade till att skräddarsy interventionen. Nyligen genomförda studier framhäver vikten av neurofysiologiska markörer som prediktorer för epilepsidebut och prognos efter stroke. Även genetiska substrat och epigenetiska mekanismer har en prognostisk roll; den senare kan modifieras genom administrering av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), till stor del ordinerade enligt riktlinjer för depression efter stroke, vilket bekräftar den neurotrofiska rollen för dessa läkemedel som postulerats i många studier men aldrig visats in vivo på människor. Specifika fysioterapeutiska insatser verkar också stimulera optimal funktionell återhämtning och hjärnans neuroplasticitet, särskilt de som bygger på intensiv upprepning av uppgifter, såsom robotik och spegelterapi. Med tanke på att mekanismerna för neuronal plasticitet som aktiveras av dessa ingrepp antagligen är olika, kan det antas att det finns specifika prediktorer för svar för var och en av dem.

Det primära målet för denna studie är att identifiera kliniska, instrumentella och genetiska prediktorer för funktionell återhämtning hos inlagda patienter som genomgår intensiv rehabilitering efter stroke, utvärderade med standardiserat protokoll. Återhämtningen kommer att bedömas vid utskrivning och vid uppföljning efter 6 månader.

Sekundära slutpunkter är:

  • utvärdera utvecklingen av post-stroke epilepsi i enlighet med förekomsten av tidiga kliniska anfall eller elektroencefalografiska (EEG) anomalier identifierade vid antagning till rehabilitering;
  • demonstrera in vivo aktiveringen av neuroplasticitet av serotoninåterupptagshämmare läkemedel;
  • utvärdera hos patienter med hemiplegi/hemipares i övre extremiteterna som genomgår spegelterapi, robotrehabilitering och traditionell sjukgymnastik, närvaron av specifika faktorer som förutsäger funktionell återhämtning och svar på olika behandlingar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Florence, Italien, 50143
        • Rekrytering
        • Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekryterade i följd alla patienter på sjukhus i 4 intensiva rehabiliterande strukturer av Don Gnocchi Foundation (IRCCS Firenze, Massa, Fivizzano, La Spezia). Beräknas rekrytera ett urval av 270 patienter (cirka 90 i Florens, 90 i Spezia och 90 i Massa och Fivizzano). Provtagning kommer att utföras vid presentation, inklusive i studien alla de ämnen som uppfyller inklusionskriterierna ovan. För delprojektet Markers Neurophysiological är det planerat att rekrytera alla patienter som är involverade i det allmänna projektet relaterat till Florens och La Spezia (uppskattning: 180). För det epigenetiska delprojektet uppskattar vi involvera alla patienter som rekryterats i det allmänna projektet relaterat till Florens (uppskattning: 90).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-90
  • akut ischemisk eller hemorragisk stroke (inom 30 dagar)
  • samtycke till deltagande och anonym behandling av uppgifter.

Ytterligare inklusionskriterier för delprojekt neurofysiologiska markörer:

-undertecknande av informerat samtycke för deltagande i delprojektet.

Ytterligare inklusionskriterier för Epigenetisk delprojekt:

-undertecknande av informerat samtycke för deltagande i delprojektet.

Exklusions kriterier:

-Stroke inträffade mer än 30 dagar efter övergången till intensiv rehabilitering

Ytterligare uteslutningskriterier för Epigenetisk delprojekt (för retrospektiv analys):

  • historia av allvarlig psykiatrisk störning eller nyligen exacerbation
  • global afasi
  • patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1 studiegrupp
Alla patienter inlagda på sjukhus i fyra intensiva rehabiliteringsstrukturer av Don Gnocchi Foundation under inskrivningsperioden, som lider av akut (inom 30 dagar) ischemisk eller emorragisk stroke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Modified Barthel Index (mBI)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Funktionell återhämtning; Poäng från 0 till 100; högre värden representerar ett bättre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Modified Rankin-poäng
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Funktionell återhämtning; Poäng från 0 till 6; högre värden representerar ett sämre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i Fugl Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Sensomotorisk återhämtning; Totalpoäng från 0 till 64, underskala för övre extremiteter 0-36; underbensdelskala 0-28. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i kommunikationsförmåga (Scala di disabilità comunicativa -SDC)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Kommunikationsåterställning; Poäng från 0 till 4; högre värden representerar ett bättre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i Oxford Cognitive Score (OCS)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Oxford Cognitive Screen (OCS) beskriver de kognitiva bristerna efter stroke. Skalan består av 10 uppgifter som omfattar fem kognitiva domäner: uppmärksamhet och exekutiva funktioner, språk, minne, sifferbearbetning och praxis.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
depression och ångest; Poäng från 0 till 21, underpunkter Depression och ångest. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i Functional Ambulation Classification (FAC)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Walking återhämtning; Poäng från 0 till 5. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Återställning av trunkkontroll; Poäng från 0 till 100;Högre värden representerar ett bättre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i Numeric Rating Score (NRS) -Smärta
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Smärtbedömning; Poäng från 0 till 10; Högre värden representerar ett sämre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i Ashworths spasticitetsskala
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Spasticitet; Poäng från 0 till 4; Högre värden representerar ett sämre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
klinisk återhämtning; 15 objekt fick poäng från 3 till 4 (totalpoäng från 0 till 42). Högre värden representerar ett sämre resultat.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Epilepsi efter stroke
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Vi kommer att rapportera eventuella anfall efter stroke.
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
förändring i den epigenetiska profilen för serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsram: Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2
Neural plasticitet
Entré: Tid 0; Utskrivning, upp till 3/4 veckor: Tid 1; 6-månaders uppföljning: Tid 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke rehabilitering

3
Prenumerera