Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeinen intensiivinen kuntoutus (PSR)

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Aivohalvauksen jälkeinen intensiivinen kuntoutus: lopputuloksen ennustajat ja reagointi erityisiin interventioihin

Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on 6 kuukauden seuranta, jotta voidaan tunnistaa kliiniset, instrumentaaliset ja geneettiset ennustajat toiminnallisesta toipumisesta sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka käyvät läpi intensiivistä kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen. Kaikki potilaat arvioidaan standardoidulla protokollalla. Toiminnallinen palautuminen arvioidaan kotiutuksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta edistymisestä aivoverisuonisairauksien hoidossa akuutissa vaiheessa, aivohalvaus on edelleen katastrofaalinen tapahtuma, jolla on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia. Akuutin jälkeistä intensiivistä kuntoutusta suositellaan potilaille, joilla on neurologisia puutteita, mutta standardoidut arviointiprotokollat ​​ovat välttämättömiä kuntoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi ja toipumisen ennustetekijöiden varhaisessa tunnistamisessa. Tiettyjen hoitojen vasteen biomarkkereita etsimällä pyrittiin räätälöimään interventiota. Viimeaikaiset tutkimukset korostavat neurofysiologisten merkkiaineiden merkitystä aivohalvauksen jälkeisen epilepsian alkamisen ja ennusteen ennustajina. Myös geneettisellä substraatilla ja epigeneettisillä mekanismeilla on prognostinen rooli; jälkimmäistä voidaan muuttaa antamalla selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) -lääkkeitä, joita suurelta osin määrätään aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ohjeiden mukaisesti, mikä vahvistaa näiden lääkkeiden neurotrofisen roolin, joka on oletettu monissa tutkimuksissa, mutta jota ei ole koskaan osoitettu in vivo ihmisillä. Erityiset fysioterapeuttiset interventiot näyttävät myös stimuloivan optimaalista toiminnallista palautumista ja aivojen neuroplastisuutta, erityisesti ne, jotka perustuvat intensiiviseen tehtävien toistamiseen, kuten robotiikka ja peiliterapia. Ottaen huomioon, että näiden interventioiden aktivoimat hermosolujen plastisuuden mekanismit ovat oletettavasti erilaisia, voidaan olettaa, että jokaiselle niistä on spesifisiä reaktion ennustajia.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tunnistaa kliiniset, instrumentaaliset ja geneettiset toiminnan toipumisen ennustajat sairaalapotilailla, jotka ovat intensiivisessä kuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen, arvioituna standardoidulla protokollalla. Toipuminen arvioidaan kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • arvioida aivohalvauksen jälkeisen epilepsian kehittymistä varhaisten kliinisten kohtausten tai kuntoutuksen yhteydessä havaittujen elektroenkefalografisten (EEG) poikkeavuuksien perusteella;
  • osoittavat in vivo neuroplastisuuden aktivoinnin serotoniinin takaisinoton estäjät;
  • arvioida potilailla, joilla on yläraajojen hemiplegia/hemipareesi, joille suoritetaan peilihoitoa, robottikuntoutusta ja perinteistä fysioterapiaa, spesifisten tekijöiden läsnäolo, jotka ennustavat toiminnallista palautumista ja vastetta erilaisiin hoitoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 50143
        • Rekrytointi
        • Fondazione Don Gnocchi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoi peräkkäin kaikki potilaat, jotka on viety sairaalaan Don Gnocchi Foundationin neljään intensiiviseen kuntouttavaan rakenteeseen (IRCCS Firenze, Massa, Fivizzano, La Spezia). Arvioidaan rekrytoivan 270 potilaan otoksen (noin 90 Firenzessä, 90 Speziassa ja 90 Massassa ja Fivizzanossa). Näytteenotto suoritetaan esittelyssä, mukaan lukien tutkimukseen kaikki edellä luetellut mukaanottokriteerit täyttävät koehenkilöt. Markers Neurophysiological -alaprojektiin on tarkoitus rekrytoida kaikki Firenzeen ja La Speziaan liittyvään yleisprojektiin osallistuvat potilaat (arvio: 180). Epigeneettiseen osaprojektiin arvioimme osallistuvan kaikki Firenzeen liittyvään yleisprojektiin värvätyt potilaat (arvio: 90).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-90
  • akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (30 päivän sisällä)
  • suostumus osallistumiseen ja anonyymiin tietojen käsittelyyn.

Lisäkriteerit alaprojektin neurofysiologisille markkereille:

-tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen osaprojektiin osallistumiselle.

Lisäkriteerit epigeneettiselle osaprojektille:

-tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen osaprojektiin osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

- Aivohalvaus tapahtui yli 30 päivää intensiiviseen kuntoutukseen siirtymisen jälkeen

Muut poissulkemiskriteerit epigeneettiselle osaprojektille (retrospektiiviseen analyysiin):

  • vakava psykiatrinen häiriö tai äskettäinen paheneminen
  • globaali afasia
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1 opintoryhmä
Kaikki potilaat sairaalahoidossa neljässä Don Gnocchi Foundationin intensiivisessä kuntoutusrakenteessa ilmoittautumisjakson aikana, kärsivät akuutista (30 päivän sisällä) iskeemisestä tai emorragisesta aivohalvauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos modifioidussa Barthel-indeksissä (mBI)
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Toiminnallinen palautuminen; Pisteet 0-100; korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos modifioidussa Rankin-pisteessä
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Toiminnallinen palautuminen; Pisteet 0-6; korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos Fugl Meyer Assessmentissa (FMA)
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Sensomotorinen palautuminen; Kokonaispistemäärä 0-64, yläraajan alaasteikko 0-36; alaraajojen alaskaala 0-28. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos kommunikaatiokyvyssä (Scala di disabilità comunicativa -SDC)
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Viestinnän elpyminen; Pisteet 0-4; korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos Oxford Cognitive Scoreissa (OCS)
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Oxford Cognitive Screen (OCS) kuvaa kognitiivisia puutteita aivohalvauksen jälkeen. Asteikko koostuu 10 tehtävästä, jotka kattavat viisi kognitiivista aluetta: huomio- ja toimeenpanotoiminto, kieli, muisti, numeroiden käsittely ja käytäntö.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
masennus ja ahdistus; Pistemäärä 0-21, alakohdat Masennus ja ahdistus. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos toiminnallisessa ambulaatioluokituksessa (FAC)
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Kävely palautuminen; Pisteet 0–5. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos runkohallintatestissä (TCT)
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Rungon ohjauksen elpyminen; Pisteet 0–100; Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos numeerisessa luokituspisteessä (NRS) - Kipu
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Kivun arviointi; Pisteet 0-10; Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos Ashworthin spastisuusasteikossa
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Spastisuus; Pisteet 0-4; Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos National Institute of Health Stroke Scale -asteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
kliininen toipuminen; 15 kohdetta pisteillä 3-4 (kokonaispisteet 0-42). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Aivohalvauksen jälkeinen epilepsia
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Ilmoitamme mahdollisista aivohalvauksen jälkeisistä kohtauksista.
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
muutos seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) epigeneettisessä profiilissa
Aikaikkuna: Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2
Hermoston plastisuus
Pääsymaksu: Aika 0; Purkaus, enintään 3/4 viikkoa: Aika 1; 6 kuukauden seuranta: Aika 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen kuntoutus

3
Tilaa