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Rehabilitación intensiva posterior al accidente cerebrovascular (PSR)

23 de mayo de 2019 actualizado por: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rehabilitación intensiva posterior al accidente cerebrovascular: predictores de resultados y respuesta a intervenciones específicas

Estudio observacional de cohortes prospectivo, con 6 meses de seguimiento, para identificar predictores clínicos, instrumentales y genéticos de recuperación funcional en pacientes hospitalizados en rehabilitación intensiva tras un ictus. Todos los pacientes serán evaluados con un protocolo estandarizado. Se valorará la recuperación funcional al alta y tras un periodo de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

A pesar de los avances en el tratamiento de las enfermedades cerebrovasculares en la fase aguda, el accidente cerebrovascular sigue siendo un evento catastrófico con importantes implicaciones para la salud pública. Se recomienda la rehabilitación intensiva post-aguda en pacientes con déficits neurológicos, pero los protocolos de evaluación estandarizados son esenciales para evaluar la eficacia de la rehabilitación y para la identificación temprana de factores pronósticos de recuperación. La búsqueda de biomarcadores de respuesta a tratamientos específicos encaminada a personalizar la intervención. Estudios recientes destacan la importancia de los marcadores neurofisiológicos como predictores de la aparición y el pronóstico de la epilepsia postictus. También el sustrato genético y los mecanismos epigenéticos tienen un papel pronóstico; este último puede modificarse mediante la administración de fármacos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), prescritos en gran medida de acuerdo con las pautas en la depresión posterior al accidente cerebrovascular, lo que confirma el papel neurotrófico de estos fármacos postulado en muchos estudios pero nunca demostrado in vivo en humanos. Intervenciones fisioterapéuticas específicas también parecen estimular la recuperación funcional óptima y la neuroplasticidad cerebral, en particular aquellas basadas en la repetición intensiva de tareas, como la robótica y la Terapia del Espejo. Dado que los mecanismos de plasticidad neuronal activados por estas intervenciones son presumiblemente diferentes, es hipotético que existan predictores de respuesta específicos para cada uno de ellos.

El objetivo principal de este estudio es identificar predictores clínicos, instrumentales y genéticos de recuperación funcional en pacientes hospitalizados en rehabilitación intensiva después de un accidente cerebrovascular, evaluados con un protocolo estandarizado. La recuperación se evaluará al alta y en el seguimiento a los 6 meses.

Los criterios de valoración secundarios son:

  • evaluar el desarrollo de epilepsia posterior al ictus según la presencia de convulsiones clínicas tempranas o anomalías electroencefalográficas (EEG) identificadas al ingreso a rehabilitación;
  • demostrar in vivo la activación de la neuroplasticidad por fármacos inhibidores de la recaptación de serotonina;
  • evaluar en pacientes con hemiplejía/hemiparesia de miembro superior sometidos a Terapia de Espejo, rehabilitación robótica y fisioterapia tradicional, la presencia de factores específicos predictivos de recuperación funcional, y de respuesta a diferentes tratamientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francesca Cecchi, Physician
  • Número de teléfono: 05573931
  • Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50143
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Gnocchi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutó consecutivamente a todos los pacientes hospitalizados en 4 Estructuras de rehabilitación intensiva de la Fundación Don Gnocchi (IRCCS Firenze, Massa, Fivizzano, La Spezia). Se estima reclutar una muestra de 270 pacientes (aproximadamente 90 en Florencia, 90 en Spezia y 90 en Massa y Fivizzano). El muestreo se realizará en la presentación, incluyendo en el estudio a todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión enumerados anteriormente. Para el subproyecto Marcadores Neurofisiológicos está previsto reclutar a todos los pacientes involucrados en el proyecto general relacionado con Florencia y La Spezia (estimación: 180). Para el subproyecto epigenético estimamos involucrar a todos los pacientes reclutados en el proyecto general relacionado con Florencia (estimación: 90).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-90
  • accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo (dentro de los 30 días)
  • consentimiento para participar y para el procesamiento anónimo de datos.

Criterios de inclusión adicionales para los marcadores neurofisiológicos del subproyecto:

-firma de consentimiento informado para la participación en el subproyecto.

Criterios de inclusión adicionales para el subproyecto Epigenético:

-firma de consentimiento informado para la participación en el subproyecto.

Criterio de exclusión:

-Ictus ocurrido más de 30 días después del traslado a rehabilitación intensiva

Criterios de exclusión adicionales para el subproyecto Epigenético (para análisis retrospectivo):

  • antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor o exacerbación reciente
  • afasia global
  • negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1 grupo de estudio
Todos los pacientes hospitalizados en 4 Estructuras de rehabilitación intensiva de la Fundación Don Gnocchi durante el período de inscripción, que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o emorrágico agudo (dentro de los 30 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Recuperación funcional; Puntuación de 0 a 100; los valores más altos representan un mejor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Recuperación funcional; Puntuación de 0 a 6; los valores más altos representan un peor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en la Evaluación Fugl Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Recuperación sensoriomotora; Puntuación total de 0 a 64, Subescala de miembro superior 0-36; subescala de miembros inferiores 0-28. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en la capacidad de comunicación (Scala di disabilità comunicativa -SDC)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Recuperación de la comunicación; Puntuación de 0 a 4; los valores más altos representan un mejor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en la puntuación cognitiva de Oxford (OCS)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
El Oxford Cognitive Screen (OCS) describe los déficits cognitivos después de un accidente cerebrovascular. La escala consta de 10 tareas que abarcan cinco dominios cognitivos: atención y función ejecutiva, lenguaje, memoria, procesamiento de números y praxis.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
depresion y ansiedad; Puntuación de 0 a 21, subítems Depresión y Ansiedad. Los valores más altos representan un peor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en la clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Recuperación de la marcha; Puntuación de 0 a 5. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en Trunk Control Test (TCT)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Recuperación del control del maletero; Puntuación de 0 a 100; Los valores más altos representan un mejor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en la puntuación de calificación numérica (NRS) -Dolor
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Evaluación del dolor; Puntuación de 0 a 10; Los valores más altos representan un peor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en la escala de espasticidad de Ashworth
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Espasticidad; Puntuación de 0 a 4; Los valores más altos representan un peor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
recuperación clínica; 15 ítems puntuados de 3 a 4 (puntuación total de 0 a 42). Los valores más altos representan un peor resultado.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Epilepsia posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Informaremos posibles convulsiones posteriores al accidente cerebrovascular.
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
cambio en el perfil epigenético del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
Plasticidad neural
Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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