- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866057
Rehabilitación intensiva posterior al accidente cerebrovascular (PSR)
Rehabilitación intensiva posterior al accidente cerebrovascular: predictores de resultados y respuesta a intervenciones específicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances en el tratamiento de las enfermedades cerebrovasculares en la fase aguda, el accidente cerebrovascular sigue siendo un evento catastrófico con importantes implicaciones para la salud pública. Se recomienda la rehabilitación intensiva post-aguda en pacientes con déficits neurológicos, pero los protocolos de evaluación estandarizados son esenciales para evaluar la eficacia de la rehabilitación y para la identificación temprana de factores pronósticos de recuperación. La búsqueda de biomarcadores de respuesta a tratamientos específicos encaminada a personalizar la intervención. Estudios recientes destacan la importancia de los marcadores neurofisiológicos como predictores de la aparición y el pronóstico de la epilepsia postictus. También el sustrato genético y los mecanismos epigenéticos tienen un papel pronóstico; este último puede modificarse mediante la administración de fármacos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), prescritos en gran medida de acuerdo con las pautas en la depresión posterior al accidente cerebrovascular, lo que confirma el papel neurotrófico de estos fármacos postulado en muchos estudios pero nunca demostrado in vivo en humanos. Intervenciones fisioterapéuticas específicas también parecen estimular la recuperación funcional óptima y la neuroplasticidad cerebral, en particular aquellas basadas en la repetición intensiva de tareas, como la robótica y la Terapia del Espejo. Dado que los mecanismos de plasticidad neuronal activados por estas intervenciones son presumiblemente diferentes, es hipotético que existan predictores de respuesta específicos para cada uno de ellos.
El objetivo principal de este estudio es identificar predictores clínicos, instrumentales y genéticos de recuperación funcional en pacientes hospitalizados en rehabilitación intensiva después de un accidente cerebrovascular, evaluados con un protocolo estandarizado. La recuperación se evaluará al alta y en el seguimiento a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios son:
- evaluar el desarrollo de epilepsia posterior al ictus según la presencia de convulsiones clínicas tempranas o anomalías electroencefalográficas (EEG) identificadas al ingreso a rehabilitación;
- demostrar in vivo la activación de la neuroplasticidad por fármacos inhibidores de la recaptación de serotonina;
- evaluar en pacientes con hemiplejía/hemiparesia de miembro superior sometidos a Terapia de Espejo, rehabilitación robótica y fisioterapia tradicional, la presencia de factores específicos predictivos de recuperación funcional, y de respuesta a diferentes tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cecchi, Physician
- Número de teléfono: 05573931
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Florence, Italia, 50143
- Reclutamiento
- Fondazione Don Gnocchi
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Contacto:
- Francesca Cecchi, Physician
- Número de teléfono: 05573931
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-90
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo (dentro de los 30 días)
- consentimiento para participar y para el procesamiento anónimo de datos.
Criterios de inclusión adicionales para los marcadores neurofisiológicos del subproyecto:
-firma de consentimiento informado para la participación en el subproyecto.
Criterios de inclusión adicionales para el subproyecto Epigenético:
-firma de consentimiento informado para la participación en el subproyecto.
Criterio de exclusión:
-Ictus ocurrido más de 30 días después del traslado a rehabilitación intensiva
Criterios de exclusión adicionales para el subproyecto Epigenético (para análisis retrospectivo):
- antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor o exacerbación reciente
- afasia global
- negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1 grupo de estudio
Todos los pacientes hospitalizados en 4 Estructuras de rehabilitación intensiva de la Fundación Don Gnocchi durante el período de inscripción, que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o emorrágico agudo (dentro de los 30 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Recuperación funcional; Puntuación de 0 a 100; los valores más altos representan un mejor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Recuperación funcional; Puntuación de 0 a 6; los valores más altos representan un peor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en la Evaluación Fugl Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Recuperación sensoriomotora; Puntuación total de 0 a 64, Subescala de miembro superior 0-36; subescala de miembros inferiores 0-28.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en la capacidad de comunicación (Scala di disabilità comunicativa -SDC)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Recuperación de la comunicación; Puntuación de 0 a 4; los valores más altos representan un mejor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en la puntuación cognitiva de Oxford (OCS)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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El Oxford Cognitive Screen (OCS) describe los déficits cognitivos después de un accidente cerebrovascular. La escala consta de 10 tareas que abarcan cinco dominios cognitivos: atención y función ejecutiva, lenguaje, memoria, procesamiento de números y praxis.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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depresion y ansiedad; Puntuación de 0 a 21, subítems Depresión y Ansiedad.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en la clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Recuperación de la marcha; Puntuación de 0 a 5. Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en Trunk Control Test (TCT)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Recuperación del control del maletero; Puntuación de 0 a 100; Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en la puntuación de calificación numérica (NRS) -Dolor
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Evaluación del dolor; Puntuación de 0 a 10; Los valores más altos representan un peor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en la escala de espasticidad de Ashworth
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Espasticidad; Puntuación de 0 a 4; Los valores más altos representan un peor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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recuperación clínica; 15 ítems puntuados de 3 a 4 (puntuación total de 0 a 42).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Epilepsia posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Informaremos posibles convulsiones posteriores al accidente cerebrovascular.
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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cambio en el perfil epigenético del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero
Periodo de tiempo: Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Plasticidad neural
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Entrada: Hora 0; Alta, hasta 3/4 semanas: Tiempo 1; Seguimiento a los 6 meses: Tiempo 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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