Studie för att utvärdera bioekvivalensen för Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" hos friska frivilliga efter måltid

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner äldre än 19 år män vid screeningen
2. Individer utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på en medicinsk undersökning (vid behov EEG, EKG, lungröntgen, endoskop eller övre gastrointestinala röntgenbilder)
3. Individer som bedömdes vara lämpliga som försökspersoner i enlighet med screeningresultaten (laboratorietester, EKG etc.)

4. Individer som hade 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2

   * BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2

5. Individer som hade tackat ja till att delta i studien
6. Individer utan psykisk sjukdomshistoria inom fem år före screeningen
7. Individer utan medicinsk historia av gastrointestinala operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
8. Individer som inte samtycker till de godkända metoderna för dubbel preventivmedel och användning av spermiedödande medel i upp till 7 dagar efter administrering av prövningsprodukt(er)

Exklusions kriterier:

1. Individer som hade registrerat sig för barbiturats läkemedel genom induktion och hämning av läkemedelsmetaboliserande enzymer av läkemedel inom 1 månad

2. Individer som drack överdrivet mycket inom 1 månad

   *Män: 21 glas/vecka överskrids (1 glas: destillerad sprit 45 mL, vin 150 mL, öl 360 mL)

3. Individer som hade tagit någon medicin inom 10 dagar före den första dagen av doseringen
4. Individer som ansågs vara olämpliga att delta i studien av utredaren
5. Individer som hade deltagit i en annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 3 månader före den första doseringsdagen
6. Individer som donerat helblod inom 2 månader, eller blodkomponenter inom 1 veckor före den första dosen av prövningsprodukten/-erna.
7. Individer med överkänslighet (inklusive kärlödem) mot ingredienser som används i undersökningsprodukten/-erna
8. Individer med ärftliga sjukdomar galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption etc.
9. Individer med ortostatisk hypotoni
10. Individer med svår hepatopati
11. Individer som hade tagit alfa-1-blockerare
12. Individer som hade en historia av miktionssynkope
13. Individer med nefropati
14. Äldre person
15. Individer som hade tagit PDE5 (fosfodiesteras-5) hämmare
16. Individer som hade tagit CYP3A4-hämmare
17. Individer som hade tagit blodtryckssänkande läkemedel