Studio per valutare la bioequivalenza di Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" in volontari sani dopo il pasto

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano di età superiore ai 19 anni uomini allo screening
2. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica (se necessario, EEG, ECG, radiografia del torace, endoscopio o radiografia del tratto gastrointestinale superiore)
3. Individui ritenuti idonei come soggetti di studio in base ai risultati dello screening (test di laboratorio, ECG ecc.)

4. Individui che avevano 18 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

5. Individui che avevano accettato di partecipare allo studio
6. Individui senza storia di malattia mentale entro cinque anni prima dello screening
7. Individui senza una storia medica di operazioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
8. Individui che non accettano i metodi approvati di doppia contraccezione e che utilizzano spermicida fino a 7 giorni dopo la somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i

Criteri di esclusione:

1. Individui che si erano iscritti ai farmaci barbiturici mediante induzione e inibizione degli enzimi di metabolizzazione dei farmaci entro 1 mese

2. Individui che hanno bevuto eccessivamente entro il mese 1

   *Uomini: 21 bicchieri/settimana superati (1 bicchiere: distillati 45 mL, vino 150 mL, birra 360 mL)

3. Individui che avevano assunto qualsiasi farmaco entro 10 giorni prima del primo giorno di somministrazione
4. Individui che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore
5. Individui che avevano partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 3 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione
6. Individui che hanno donato sangue intero entro i 2 mesi o componenti del sangue entro 1 settimana prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
7. Individui con ipersensibilità (incluso edema vascolare) agli ingredienti utilizzati nei prodotti sperimentali
8. Individui con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.
9. Soggetti con ipotensione ortostatica
10. Individui con grave epatopatia
11. Individui che avevano preso l'alfa-1 bloccante
12. Individui che avevano una storia di sincope minzionale
13. Soggetti con nefropatia
14. Persona anziana
15. Individui che avevano assunto l'inibitore della PDE5 (fosfodiesterasi-5).
16. Individui che avevano assunto l'inibitore del CYP3A4
17. Individui che avevano assunto farmaci antipertensivi