Estudo para avaliar a bioequivalência de Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" em voluntários saudáveis ​​após refeição

Critério de inclusão:

1. Sujeito saudável com mais de 19 anos de idade, homens na triagem
2. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico (se necessário, EEG, ECG, radiografia de tórax, endoscópio ou radiografia do trato gastrointestinal superior)
3. Indivíduos que foram considerados adequados como sujeitos do estudo de acordo com os resultados da triagem (exames laboratoriais, ECG etc.)

4. Indivíduos que tinham 18 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 30kg/m2

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

5. Indivíduos que concordaram em participar do estudo
6. Indivíduos sem histórico de doença mental nos cinco anos anteriores à triagem
7. Indivíduos sem histórico médico de operações gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento
8. Indivíduos que não concordam com os métodos aprovados de contracepção dupla e uso de espermicida por até 7 dias após a administração do(s) produto(s) em investigação

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que se inscreveram para drogas de barbitúricos por indução e inibição de enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 1 mês

2. Indivíduos que beberam em excesso no período de 1 mês

   *Homens: 21 copos/semana excedidos (1 copo: destilados 45 mL, vinho 150 mL, cerveja 360 mL)

3. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento nos 10 dias anteriores ao primeiro dia de dosagem
4. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador
5. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 3 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem
6. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses, ou componentes sanguíneos dentro de 1 semana antes da primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
7. Indivíduos com hipersensibilidade (incluindo edema vascular) aos ingredientes utilizados no(s) produto(s) experimental(is)
8. Indivíduos com doenças hereditárias de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
9. Indivíduos com hipotensão ortostática
10. Indivíduos com hepatopatia grave
11. Indivíduos que tomaram bloqueador alfa-1
12. Indivíduos com histórico de síncope miccional
13. Indivíduos com nefropatia
14. pessoa idosa
15. Indivíduos que tomaram inibidor de PDE5 (fosfodiesterase-5)
16. Indivíduos que tomaram inibidor de CYP3A4
17. Indivíduos que tomaram medicamento(s) anti-hipertensivo(s)