식후 건강한 지원자에서 한국아스텔라스제약 "Harnal-D"의 생물학적 동등성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 검진 시 만 19세 이상의 건강한 피험자
2. 선천성/만성 질환이 없고 건강진단(필요시 뇌전도, 심전도, 흉부 X선, 내시경 또는 상부위장관 방사선 촬영)에서 이상 증상 또는 진단이 없는 자
3. 선별결과(검사실검사, 심전도 등)에 따라 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자

4. 18kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) ≤ 30kg/m2인 사람

   * BMI = 몸무게(kg)/키(m)2

5. 연구 참여에 동의한 개인
6. 검진 전 5년 이내 정신질환 이력이 없는 자
7. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술 병력이 없는 개인
8. 시험 제품 투여 후 최대 7일 동안 승인된 이중 피임법 및 살정제 사용에 동의하지 않는 개인

제외 기준:

1. 1개월 이내에 약물의 약물 대사 효소의 유도 및 억제에 의해 바르비튜레이트 약물에 등록한 자

2. 1개월 이내 과음한 자

   *남성: 주당 21잔 초과(1잔: 증류주 45mL, 와인 150mL, 맥주 360mL)

3. 투약 첫 날 이전 10일 이내에 약물을 복용한 사람
4. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자
5. 투여 첫날 이전 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 자
6. 임상시험용 제품의 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1주 이내에 혈액 성분을 기증한 개인
7. 시험용 제품에 사용된 성분에 대해 과민증(혈관 부종 포함)이 있는 개인
8. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전병이 있는 사람
9. 기립성 저혈압이 있는 개인
10. 심한 간병증이 있는 사람
11. 알파-1 차단제를 복용한 개인
12. 배뇨 실신 병력이 있는 개인
13. 신장병이 있는 개인
14. 나이든 사람
15. PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용한 사람
16. CYP3A4 억제제를 복용한 사람
17. 항고혈압제를 복용한 사람