Undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" i sunde frivillige efter måltid

Inklusionskriterier:

1. Raske personer ældre end 19 år mænd ved screeningen
2. Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse (om nødvendigt EEG, EKG, thorax røntgen, endoskop eller øvre gastrointestinal radiografi)
3. Personer, der i henhold til screeningsresultaterne (laboratorieundersøgelser, EKG mv.) vurderes at være passende som forsøgspersoner.

4. Personer, der havde 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2

   * BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

5. Personer, der havde sagt ja til at deltage i undersøgelsen
6. Personer uden psykisk sygdomshistorie inden for fem år før screeningen
7. Personer uden en sygehistorie med gastrointestinale operationer, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
8. Personer, der ikke er enige i de godkendte metoder til dobbelt prævention og brug af sæddræbende midler i op til 7 dage efter administration af forsøgsprodukt(er)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der havde tilmeldt sig barbiturats lægemidler ved induktion og hæmning af lægemiddelmetaboliserende enzymer af lægemidler inden for 1 måned

2. Personer, der havde drukket for meget inden for 1 måned

   *Mænd: 21 glas/uge overskredet (1 glas: destilleret spiritus 45 mL, vin 150 mL, øl 360 mL)

3. Personer, der havde taget nogen form for medicin inden for 10 dage før den første dag af dosering
4. Personer, der blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator
5. Personer, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 3 måneder forud for den første dag af dosering
6. Personer, der donerede fuldblod inden for de 2 måneder, eller blodkomponenter inden for 1 uge før den første dosis af forsøgsproduktet/-erne
7. Personer med overfølsomhed (herunder vaskulært ødem) over for ingredienser, der er brugt i forsøgsproduktet/-erne
8. Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
9. Personer med ortostatisk hypotension
10. Personer med svær hepatopati
11. Personer, der havde taget alfa-1-blokker
12. Personer, der havde en historie med miktionssynkope
13. Personer med nefropati
14. Ældre person
15. Personer, der havde taget PDE5 (phosphodiesterase-5) hæmmer
16. Personer, der havde taget CYP3A4-hæmmer
17. Personer, der havde taget antihypertensiv medicin(er)