Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność preparatu Astellas Phama Korea Inc. „Harnal-D” u zdrowych ochotników po posiłku

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, karmione pojedynczą dawką badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności Chong Kun Dang Pharmaceutical „Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet” i Astellas Phama Korea Inc. „Harnal-D” u zdrowych ochotników

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, pojedynczą dawką, krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę biorównoważności Chong Kun Dang Pharmaceutical „Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet” i Astellas Phama Korea Inc. „Harnal-D” u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowym osobnikom w wieku trzydziestu (30 lat) podaje się kolejne dawki w każdym okresie, a okres wypłukiwania wynosi minimum 1 tydzień.

Lek referencyjny: Harnal-D Tab. / Testowany lek: Chong Kun Dang Tamsulosyna HCl tab. Farmakokinetyczne próbki krwi są pobierane do 48 godzin. Ocenia się właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy osobnik w wieku powyżej 19 lat na badaniu przesiewowym
  2. Osoby bez wad wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego (w razie potrzeby EEG, EKG, RTG klatki piersiowej, endoskop lub RTG górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  3. Osoby, które zgodnie z wynikami badań przesiewowych (badania laboratoryjne, EKG itp.)

  4. Osoby, które miały 18 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2

    * BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

  5. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
  6. Osoby bez historii chorób psychicznych w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym
  7. Osoby bez historii medycznej operacji żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  8. Osoby, które nie zgadzają się na zatwierdzone metody podwójnej antykoncepcji i stosowania środków plemnikobójczych do 7 dni po podaniu badanego produktu (produktów)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zapisały się do leków zawierających barbiturany poprzez indukcję i hamowanie enzymów metabolizujących leki w ciągu 1 miesiąca

  2. Osoby, które nadmiernie piły w ciągu 1 miesiąca

    *Mężczyźni: przekroczono 21 kieliszków/tydzień (1 kieliszek: spirytus destylowany 45 ml, wino 150 ml, piwo 360 ml)

  3. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem dawkowania
  4. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
  5. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania
  6. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu(ów)
  7. Osoby z nadwrażliwością (w tym z obrzękiem naczyniowym) na składniki użyte w produkcie badanym
  8. Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  9. Osoby z niedociśnieniem ortostatycznym
  10. Osoby z ciężką hepatopatią
  11. Osoby, które przyjmowały bloker alfa-1
  12. Osoby, które miały historię omdleń podczas mikcji
  13. Osoby z nefropatią
  14. Starsza osoba
  15. Osoby, które przyjmowały inhibitor PDE5 (fosfodiesterazy-5).
  16. Osoby, które przyjmowały inhibitor CYP3A4
  17. Osoby, które przyjmowały leki przeciwnadciśnieniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie/Test
  1. Okres 1: Tab. Harnal-D. 1T
  2. Okres 2: Chong Kun Dang Tamsulosyna HCl tab. 1T
Lek: Tab. Harnal-D.
Tab. Harnal-D. 1T jednorazowe podanie doustne po posiłku
Lek: Chong Kun Dang Tamsulosyna HCl Tab.
Chong Kun Dang Tamsulosyna HCl Tab. 1T jednorazowe podanie doustne po posiłku
Eksperymentalny: Test/Odniesienie
  1. Okres 1: Chong Kun Dang Tamsulosyna HCl Tab. 1T
  2. Okres 2: Harnal-D Tab. 1T
Lek: Tab. Harnal-D.
Tab. Harnal-D. 1T jednorazowe podanie doustne po posiłku
Lek: Chong Kun Dang Tamsulosyna HCl Tab.
Chong Kun Dang Tamsulosyna HCl Tab. 1T jednorazowe podanie doustne po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt tabletki Chong Kun Dang tamsulosyny HCl i Harnal-D
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet / Harnal-D na krzywej krew-czas od zera do wartości końcowej
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godzin
Cmax tabletki Chong Kun Dang tamsulosyny HCl i Harnal-D
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godzin
Maksymalne stężenie Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet / Harnal-D w czasie pobierania krwi t
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Jung Cha, Bestian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE117721820/DDS18-030BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj