- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03887871
Исследование по оценке биоэквивалентности Astellas Phama Korea Inc. «Harnal-D» у здоровых добровольцев после еды
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с однократным приемом пищи для оценки биоэквивалентности Chong Kun Dang Pharmaceutical «Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet» и Astellas Phama Korea Inc. «Harnal-D» у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровым субъектам в возрасте тридцати (30) лет после лечения вводят дозу в каждый период, а период вымывания составляет минимум 1 неделю.
Референтный препарат: Харнал-Д Таб. / Тестируемый препарат: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. Фармакокинетические образцы крови собирают до 48 часов. Оцениваются фармакокинетические характеристики и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osong, Корея, Республика
- Bestian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины старше 19 лет на скрининге
- Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском обследовании (при необходимости, ЭЭГ, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки, эндоскопии или рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
- Лица, признанные подходящими в качестве субъектов исследования по результатам скрининга (лабораторные анализы, ЭКГ и др.)
Лица, у которых 18 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
* ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2
- Лица, давшие согласие на участие в исследовании
- Лица без истории психических заболеваний в течение пяти лет до скрининга
- Лица без желудочно-кишечных операций в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Лица, которые не согласны с утвержденными методами двойной контрацепции и использованием спермицидов в течение 7 дней после введения исследуемого продукта (продуктов).
Критерий исключения:
- Лица, получавшие препараты барбитуратов путем индукции и ингибирования ферментов, метаболизирующих препараты, в течение 1 мес.
Лица, злоупотреблявшие алкоголем в течение 1 мес.
*Мужчины: 21 стакан в неделю (1 стакан: спиртные напитки 45 мл, вино 150 мл, пиво 360 мл)
- Лица, которые принимали какие-либо лекарства в течение 10 дней до первого дня дозирования
- Лица, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании
- Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 3 месяцев до первого дня приема препарата.
- Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 недели до первой дозы исследуемого продукта (продуктов).
- Лица с повышенной чувствительностью (включая сосудистый отек) к ингредиентам, используемым в исследуемых продуктах.
- Лица с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и т. д.
- Лица с ортостатической гипотензией
- Лица с тяжелой гепатопатией
- Лица, которые принимали блокатор альфа-1
- Лица, у которых в анамнезе были обмороки мочеиспускания
- Лица с нефропатией
- Пожилой человек
- Лица, принимавшие ингибитор ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы-5).
- Лица, принимавшие ингибитор CYP3A4
- Лица, принимавшие антигипертензивные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ссылка/Тест
|
Харнал-Д Таб.
1T однократное пероральное введение после еды
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab.
1T однократное пероральное введение после еды
|
Экспериментальный: Тест/Ссылка
|
Харнал-Д Таб.
1T однократное пероральное введение после еды
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab.
1T однократное пероральное введение после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCt таблетки Chong Kun Dang Tamsulosin HCl и Harnal-D
Временное ограничение: До приема (0 часов), после приема 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 часов
|
Площадь под таблеткой Chong Kun Dang Tamsulosin HCl / концентрация Harnal-D на кривой времени в крови от нуля до конечной
|
До приема (0 часов), после приема 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 часов
|
Cmax таблеток Chong Kun Dang Tamsulosin HCl и Harnal-D
Временное ограничение: До приема (0 часов), после приема 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 часов
|
Максимальная концентрация Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet / Harnal-D во время забора крови t
|
До приема (0 часов), после приема 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Jung Cha, Bestian Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- BE117721820/DDS18-030BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Харнал-Д Таб.
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...Завершенный
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de RochefortЗавершенныйГигантоклеточный артериитФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГиперплазия предстательной железыАвстралия
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Atara BiotherapeuticsБольше недоступноЛимфопролиферативные заболевания | Осложнения трансплантации стволовых клеток | Инфекции, вызванные вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) | ВЭБ+ ассоциированная лимфома | EBV+ ассоциированное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (EBV+ PTLD) | Виремия Эпштейна-Барра | Лимфома, связанная... и другие заболевания
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестный