Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bioekvivalence Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" u zdravých dobrovolníků po jídle

28. ledna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, napájená, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet" a Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" u zdravých dobrovolníků

Tato studie je otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednorázovou dávkou, která hodnotí bioekvivalenci přípravku Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet" a Astellas Phama Korea Inc. "Harnal-D" u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým subjektům ve věku třiceti (30) se po léčbě podávají dávky v každém období a vymývací období je minimálně 1 týden.

Referenční lék: Harnal-D Tab. / Testovaný lék: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. Farmakokinetické vzorky krve se odebírají do 48 hodin. Hodnotí se farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý subjekt starší 19 let muži na screeningu
  2. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy založené na lékařském vyšetření (v případě potřeby EEG, EKG, rentgen hrudníku, endoskop nebo rentgen horní části gastrointestinálního traktu)
  3. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie v souladu s výsledky screeningu (laboratorní testy, EKG atd.)

  4. Jedinci, kteří měli 18 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2

    * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

  5. Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii
  6. Jedinci bez historie duševního onemocnění během pěti let před screeningem
  7. Jedinci bez anamnézy gastrointestinálních operací, které mohou ovlivnit absorpci léku
  8. Osoby, které nesouhlasí se schválenými metodami dvojité antikoncepce a používají spermicid po dobu až 7 dnů po podání hodnoceného přípravku (přípravků)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří se zapsali do užívání barbiturátových léků indukcí a inhibicí enzymů metabolizujících léky během 1 měsíce

  2. Jedinci, kteří měli nadměrné pití během 1 měsíce

    *Muži: překročeno 21 sklenic/týden (1 sklenice: destiláty 45 ml, víno 150 ml, pivo 360 ml)

  3. Jedinci, kteří užili jakýkoli lék během 10 dnů před prvním dnem dávkování
  4. Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii
  5. Jedinci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 3 měsíců před prvním dnem podávání
  6. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 týdne před první dávkou hodnoceného přípravku (přípravků)
  7. Jedinci s přecitlivělostí (včetně vaskulárního edému) na složky použité ve zkoušeném přípravku (přípravcích)
  8. Jedinci s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
  9. Jedinci s ortostatickou hypotenzí
  10. Jedinci s těžkou hepatopatií
  11. Jedinci, kteří užili alfa-1 blokátor
  12. Jedinci, kteří měli v anamnéze mikční synkopu
  13. Jedinci s nefropatií
  14. Starší člověk
  15. Jedinci, kteří užívali inhibitor PDE5 (fosfodiesterázy-5).
  16. Jedinci, kteří užívali inhibitor CYP3A4
  17. Jedinci, kteří užívali antihypertenzivum (léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference/Test
  1. Období 1: Harnal-D Tab. 1T
  2. Období 2: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1T
Lék: Harnal-D Tab.
Harnal-D Tab. 1T jednorázové perorální podání po jídle
Lék: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab.
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1T jednorázové perorální podání po jídle
Experimentální: Test/Reference
  1. Období 1: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1T
  2. Období 2: Harnal-D Tab. 1T
Lék: Harnal-D Tab.
Harnal-D Tab. 1T jednorázové perorální podání po jídle
Lék: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab.
Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1T jednorázové perorální podání po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet a Harnal-D
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 hodin
Plocha pod tabletou Chong Kun Dang Tamsulosin HCl / koncentrace Harnal-D v krevní křivce od nuly do konečné
Před dávkou (0 hodin), po dávce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 hodin
Cmax Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet a Harnal-D
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 hodin
Maximální koncentrace Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet / Harnal-D v době odběru krve t
Před dávkou (0 hodin), po dávce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Jung Cha, Bestian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE117721820/DDS18-030BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harnal-D Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit