アステラス ファマ コリア Inc.「ハルナル-D」の健康なボランティアの食事後の生物学的同等性を評価するための研究
2020年1月28日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康なボランティアにおけるチョン・クン・ダン・ファーマシューティカル「チョン・クン・ダン・タムスロシンHCl錠」とアステラス ファーマ コリア「ハルナル-D」の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、フェッド、単回投与、クロスオーバー研究
この研究は、健康なボランティアにおけるチョン・クン・ダン・ファーマシューティカル「チョン・クン・ダン・タムスロシンHCl錠」とアステラス ファーマ コリア「ハルナル-D」の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、給餌、単回投与、クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
30 人の健康な被験者に、次の治療を各期間に投与し、ウォッシュアウト期間は最低 1 週間です。
参考薬：ハルナールD錠 / 試験薬: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 薬物動態血液サンプルは、48 時間まで収集されます。 薬物動態特性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Osong、大韓民国
- Bestian Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳以上の健常者 スクリーニング時の男性
- 先天性・慢性疾患がなく、健康診断（必要に応じて脳波、心電図、胸部レントゲン、内視鏡、上部消化管X線検査）による異常症状や診断がない者
- スクリーニングの結果（臨床検査、心電図等）に基づき、研究対象として適切と判断された者
18 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 30kg/m2 の個人
※BMI=体重(kg)/身長(m)2
- 研究への参加に同意した個人
- スクリーニング前5年以内に精神病歴のない者
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術の既往歴のない人
- -承認された二重避妊法および治験薬投与後最大7日間の殺精子剤の使用に同意しない個人
除外基準:
- 1ヶ月以内に薬物代謝酵素の誘導・阻害によりバルビツレート系薬物に登録した者
1ヶ月以内に過度の飲酒をした者
※男性：21杯/週超え（1杯：蒸留酒45mL、ワイン150mL、ビール360mL）
- 投与初日の前10日以内に何らかの薬を服用した個人
- 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者
- 投与初日から3ヶ月以内に他の臨床試験又は生物学的同等性試験に参加した者
- -治験薬の初回投与前2か月以内に全血、または血液成分を1週間以内に寄付した個人
- -治験薬で使用される成分に対する過敏症（血管浮腫を含む）のある個人
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患を持つ個人。
- 起立性低血圧の人
- 重度の肝障害のある人
- α1遮断薬を服用していた人
- 排尿失神の既往歴のある方
- 腎症患者
- 高齢者
- PDE5(ホスホジエステラーゼ-5)阻害薬を服用された方
- CYP3A4阻害剤を服用していた人
- 降圧薬を服用していた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参照/テスト
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ハルナルDタブ。
食後1T単回経口投与
Chong Kun Dang タムスロシン HCl タブ。
食後1T単回経口投与
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実験的：テスト/リファレンス
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ハルナルDタブ。
食後1T単回経口投与
Chong Kun Dang タムスロシン HCl タブ。
食後1T単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet と Harnal-D の AUCt
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48時間
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Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet / Harnal-D濃度のゼロから最終までの血中時間曲線の下の面積
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投与前（0時間）、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48時間
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Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet と Harnal-D の Cmax
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48時間
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Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablet / Harnal-D の最大採血時間 t 濃度
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投与前（0時間）、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Jung Cha、Bestian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE117721820/DDS18-030BE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハルナルDタブ。の臨床試験
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了
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Theodor Bilharz Research InstituteCairo University完了