- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03889145
A Study to Evaluate the Drug-drug Interaction Between Telmisartan, Amlodipine and Hydrochlorothiazide
21 mars 2019 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
A Randomized, Open-label, Single Dose, 3-way Crossover Study to Evaluate the Drug-drugs Interaction Between Telmisartan, Amlodipine and Hydrochlorothiazide in Healthy Male Volunteers
A randomized, open-label, single dose, 3-way crossover study to evaluate the drug-drugs interaction between Telmisartan, Amlodipine and Hydrochlorothiazide in healthy male volunteers
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 20 to 55 years
- Subjects who have 17.5 ~ 30.5 kg/m2 body mass index (BMI) and body weight that is more than 55kg
- Subjects who have no congenital or chronic disease within the last 3 years and have no pathological symptoms or findings as a result of medical examination.
- Suitable subject who is determined by laboratory tests such as hematology tests, blood chemistry, urinalysis test according to the characteristics of the drug and screening tests such as electrocardiography(ECG) test.
- Subject who fully understand the clinical trials after in-depth explanation given prior to the clinical study, decided to join the clinical trials by their will and signed consent form which approved by Chonbuk National University Hospital Institutional Review Board(IRB).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a history of blood, kidneys, endocrine, respiratory, gastrointestinal, urinary, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological or allergic diseases that is clinically significant (Except untreated asymptomatic seasonal allergies at the time of administration)
- Subjects who have a history of gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery which can affect drug absorption.
- Subjects who drink Alcohol > 210g/week within 6 months prior to the screening.
- Subjects who involved in other clinical trials within two months before the first dose medication characters.
- Subjects who show Systolic Blood Pressure ≤100 or ≥150 mmHg or Diastolic Blood Pressure ≤60 or ≥100 mmHg at screening
- Subjects who had alcohol or drug abuse within one year before the screening
- Subjects who took medication of drug-metabolizing enzymes that are known to significantly induce or inhibit within 30 days
- Subjects who smoke 20 cigarettes or more a day
- Subjects who take medicine within 10 days before the first investigational product administration.
- Subject who done the whole blood donation within two months or component blood donation within 1 month within 1 month prior to the first dosing.
- Subject who can increase risk due to clinical test and administration of drugs or has severe grade / chronic medical, mental condition or abnormal laboratory result that may interfere with the analysis of test results.
- Subjects with serious history of hypersensitivity or allergy to investigational product.
- Subjects with severe hepatic impairment or Gallbladder Disease.
- Subject with hereditary angioedema or a history of angioedema when treated with ACE(Angiotensin-Converting enzyme) inhibitor or ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) therapy
- Subjects who take combination medication with aliskiren in Diabetic patient or moderate to severe renal insufficient subjects (glomerular filtration rate<60mL/min/1.73m2)
- Subjects with severe hepatic impairment
- Subjects who have severe aortic stenosis
- Subjects with acute or severe renal failure
- Subjects with hyponatremia or hypokalemia
- Subjects with Addison's disease
- Subjects with hypercalcemia
- Subjects who have galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subjects who are unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol
- Subject who are inadequate for this study to participate judged by investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hydroklortiazid
|
Hydroklortiazid 25mg
|
Aktiv komparator: Telmisartan, Amlodipine
|
Telmisartan 80mg
Amlodipine 10mg
|
Experimentell: Telmisartan, Amlodipine, Hydrochlorothiazide
|
Hydroklortiazid 25mg
Telmisartan 80mg
Amlodipine 10mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AUClast
Tidsram: Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Cmax
Tidsram: Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AUCinf
Tidsram: Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Tmax
Tidsram: Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
t1/2
Tidsram: Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
CL/F
Tidsram: Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Hour 0 (Pre-dose), Hour 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144(Total 19 points)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Hydroklortiazid
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- ID-TAH-1301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike