Farmakodynamiska biomarkörer för att stödja biosimilär utveckling: Interleukin-5-antagonister
7 november 2023 uppdaterad av: Food and Drug Administration (FDA)
Farmakodynamiska biomarkörer för att stödja biosimilär utveckling: Klinisk studie 1: Interleukin-5-antagonister - Mepolizumab och Reslizumab
Denna studie är utformad för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab och reslizumab över ett lämpligt dosintervall för att informera kliniska prövningars driftsegenskaper för framtida kliniska farmakologiska farmakodynamiska likhetsstudier.
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, endosstudie med parallella armar på 72 friska försökspersoner som tilldelats en av fyra dosgrupper (låg, medellåg, medelhög och hög) av varje läkemedel (mepolizumab eller reslizumab) eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab och reslizumab över ett lämpligt dosintervall för att informera kliniska prövningars driftsegenskaper för framtida kliniska farmakologiska farmakodynamiska likhetsstudier.
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, endosstudie med parallella armar på 72 friska försökspersoner som tilldelats en av fyra dosgrupper (låg, medellåg, medelhög och hög) av varje läkemedel (mepolizumab eller reslizumab) eller placebo. Mepolizumab doser är 3, 6, 12 eller 24 mg. Reslizumab doser är 0,1, 0,2, 0,4 eller 0,8 mg/kg. Varje arm kommer att innehålla 8 försökspersoner (4 män och 4 kvinnor).
Försökspersonerna kommer att tas in för behandling på dag -1 och får en engångsdos av studieläkemedlet eller placebo på dag 1. Beroende på behandlingsarmen kommer försökspersonerna att förbli instängda i två veckor och fortsätta uppföljningen till antingen dag 63 eller dag 123.
Blodprover (ungefär 5 ml per prov) kommer att samlas in för bestämning av plasmakoncentrationer för studieläkemedlet. Ytterligare blodprover kommer att samlas in för bestämning av antalet eosinofiler (5 ml per prov; farmakodynamiskt mått) och explorativa proteomiska analyser (5 ml per prov).
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta övervakning av biverkningar (AE), mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningar. Alla biverkningar som rapporterats av försökspersonen eller observerats av utredaren eller personalen på den kliniska forskningsenheten (CRU) kommer att registreras. Eventuella biverkningar som rapporteras efter att det informerade samtycket har undertecknats och före ansökan om studieläkemedel kommer att registreras som medicinsk historia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen undertecknar en institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk i enlighet med nationella bestämmelser (t.ex. godkännande av Health Insurance Portability and Accountability Act) innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Försökspersonen är en frisk man eller kvinna, 18 till 55 år, inklusive, som har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen har normala anamnesfynd, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken, 12 elektrokardiogram (EKG) resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening eller, om onormalt, avvikelsen inte anses vara kliniskt signifikant (som fastställts och dokumenterats av utredaren eller designad).
- Försökspersonen måste ha ett negativt testresultat för alkohol och droger vid screening och incheckning (dag -1).
- Försökspersonen har ett eosinofilantal i perifert blod på ≥50 och ≤700 celler per mikroliter blod mätt med en standardhematologianalysator.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller, om de är i fertil ålder, måste de: 1) ha varit strikt abstinenta i 1 månad före incheckning (dag -1) och samtycka till att förbli strikt abstinenta under studiens varaktighet och i minst 1 månad efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet; ELLER 2) praktisera 2 mycket effektiva preventivmetoder (som bestämts av utredaren eller utses; en av metoderna måste vara en barriärteknik) från minst 1 månad före incheckning (dag -1) till minst 1 månad efter slutet av studien.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod (som bestämts av utredaren eller utses) från minst 1 månad före incheckning (dag -1) till minst 1 månad efter studiens slut.
- Det är mycket troligt att försökspersonen (enligt utredaren bestämt) följer de protokolldefinierade procedurerna och slutför studien
Exklusions kriterier:
- Personen tar någon medicin som är känd för att påverka antalet leukocyter.
- Försökspersonen är anemisk (d.v.s. med Hct eller Hgb lägre än den nedre normalgränsen) eller har något kroniskt tillstånd som kan påverka blodprovtagningen.
- Personen har tidigare varit exponering för biologiskt mepolizumab eller reslizumab.
- Personen har en historia av astma.
- Personen har en historia av anafylaxi från miljöexponering som jordnötter eller bistick.
- Personen har en allergisk historia som inkluderar urtikaria, angioödem eller andningshosta eller bronkospasm.
- Personen har en historia av allvarliga lokala reaktioner eller generaliserat erytem från hudallergentest.
- Försökspersonen är anemisk eller har några kroniska tillstånd som kan påverka blodprovtagningen.
- Försökspersonen har använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive acetylsalicylsyra eller NSAID och exklusive p-piller och paracetamol) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner deltar för närvarande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) av substansen.
- Personen har använt nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus) inom 6 veckor efter screening.
- Personen har konsumerat alkohol, produkter innehållande xantin (t.ex. te, kaffe, choklad, cola), koffein, grapefrukt eller grapefruktjuice inom 48 timmar efter dosering. Försökspersonerna måste avstå från att inta dessa under hela studien.
Försökspersonen har någon underliggande sjukdom eller kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, humant immunbristvirus [HIV], gravt nedsatt lever- eller njurfunktion) som kan utsätta patienten för risker eller normalt skulle förhindra deltagande i en klinisk studie. Detta inkluderar försökspersoner med underliggande medicinska tillstånd som gör att försökspersoner löper högre risk för komplikationer från 2019 års coronavirussjukdom (COVID-19); enligt nuvarande rekommendationer från Center for Disease Control and Prevention (CDC) inkluderar detta:
- Personer med kronisk lungsjukdom eller måttlig till svår astma
- Människor som har allvarliga hjärtproblem
- Människor som är immunsupprimerade
- Många tillstånd kan orsaka att en person blir immunförsvagad, inklusive cancerbehandling, rökning, benmärgs- eller organtransplantation, immunbrister, dåligt kontrollerad HIV och långvarig användning av kortikosteroider och andra immunförsvagande läkemedel
- Personer med svår fetma (body mass index [BMI] på 40 eller högre)
- Människor med diabetes
- Personer med kronisk njursjukdom som genomgår dialys
- Människor med leversjukdom
- Försökspersonen har några tecken eller symtom som är förenliga med COVID-19. Enligt nuvarande CDC-rekommendationer inkluderar detta patienter med symtomen hosta eller andnöd eller andningssvårigheter, eller minst två av följande symtom: feber, frossa, upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, huvudvärk, halsont eller ny smakförlust/ lukt. Dessutom har försökspersonen några andra fynd som tyder på risken för covid-19 enligt utredarens åsikt.
- Försöksperson testar positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genom ett molekylärt diagnostiskt test som utförts före intagningen.
- Försökspersonen har känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot något studieläkemedel.
- Försökspersonen har kliniska laboratorietestresultat (hematologi, serumkemi) vid screening som ligger utanför de referensintervall som tillhandahålls av det kliniska laboratoriet och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat vid screening för HIV 1 eller 2 antikroppar, hepatit C virus antikroppar eller hepatit B ytantigen.
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att genomgå flera venpunktioner för blodprovtagning på grund av dålig tolerabilitet eller dålig åtkomst till vener.
- Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammande innan de registrerades i studien.
- Det är känt att patienten har, eller misstänks ha, en parasitisk infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Mepolizumab låg dos
Engångsdos av mepolizumab 3 mg SC
|
Mepolizumab 3 mg administrerat SC
Mepolizumab 6 mg administrerat SC
Mepolizumab 12 mg administrerat SC
Mepolizumab 24 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm B: Mepolizumab låg mellandos
Engångsdos av mepolizumab 6 mg SC
|
Mepolizumab 3 mg administrerat SC
Mepolizumab 6 mg administrerat SC
Mepolizumab 12 mg administrerat SC
Mepolizumab 24 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm C: Mepolizumab hög mellandos
Engångsdos av mepolizumab 12 mg SC
|
Mepolizumab 3 mg administrerat SC
Mepolizumab 6 mg administrerat SC
Mepolizumab 12 mg administrerat SC
Mepolizumab 24 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm D: Mepolizumab hög dos
Engångsdos av mepolizumab 24 mg SC
|
Mepolizumab 3 mg administrerat SC
Mepolizumab 6 mg administrerat SC
Mepolizumab 12 mg administrerat SC
Mepolizumab 24 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm E: Reslizumab låg dos
Engångsdos av reslizumab 0,1 mg/kg IV
|
Reslizumab 0,1 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,2 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,4 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,8 mg/kg administrerat IV
|
|
Experimentell: Arm F: Reslizumab mellanlåg dos
Engångsdos av reslizumab 0,2 mg/kg IV
|
Reslizumab 0,1 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,2 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,4 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,8 mg/kg administrerat IV
|
|
Experimentell: Arm G: Reslizumab hög mellandos
Engångsdos av reslizumab 0,4 mg/kg IV
|
Reslizumab 0,1 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,2 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,4 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,8 mg/kg administrerat IV
|
|
Experimentell: Arm H: Reslizumab hög dos
Engångsdos reslizumab 0,8 mg/kg IV
|
Reslizumab 0,1 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,2 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,4 mg/kg administrerat IV
Reslizumab 0,8 mg/kg administrerat IV
|
|
Placebo-jämförare: Arm I: Placebo
Engångsdos placebo
|
Placebo (administrerat antingen IV eller SC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) för eosinofiler för Mepolizumab och Reslizumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G, H och I.
|
Värdena och variabiliteten av AUEC för eosinofiler vid låga, medellåga, medelhöga och höga doser av mepolizumab och reslizumab.
AUEC beräknades som procentuell förändring från baslinjen och använde alla mått från tidpunkt noll till det sista provet som samlades in i studien.
Beräkningar utfördes med användning av icke-kompartmenterade analyspaket tillgängliga i R-programvara.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G, H och I.
|
|
Maximal förändring från baslinjen för eosinofiler för Mepolizumab och Reslizumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G, H och I.
|
Värdena och variabiliteten för maximal förändring från baslinjen för eosinofiler vid låga, medellåga, medelhöga och höga doser av mepolizumab och reslizumab.
Värden är procentuell förändring från baslinjen.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G, H och I.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) för Mepolizumab och Reslizumab
Tidsram: 0 (före dos), 1, 4, 12, 24 timmar efter dos; en gång dagligen från dag 3 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G och H.
|
Värdena och variabiliteten av Cmax vid låga, medellåga, medelhöga och höga doser av mepolizumab och reslizumab.
|
0 (före dos), 1, 4, 12, 24 timmar efter dos; en gång dagligen från dag 3 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G och H.
|
|
Area Under the Curve (AUC) för Mepolizumab och Reslizumab
Tidsram: 0 (före dos), 1, 4, 12, 24 timmar efter dos; en gång dagligen från dag 3 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G och H.
|
Värdena och variationen av AUC vid låga, medellåga, medelhöga och höga doser av mepolizumab och reslizumab.
|
0 (före dos), 1, 4, 12, 24 timmar efter dos; en gång dagligen från dag 3 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G och H.
|
|
Farmakodynamiska modellparametrar (maximal effekt [Emax]) för Eosinofilområde under effektkurvan kontra dos Emax-modeller för Mepolizumab eller Reslizumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G, H och I.
|
Modellparametern (Emax, enheters procentuell förändring från baslinje * dag) från en Emax-modell för eosinofilarea under effektkurvan mot dos beräknades efter att ha kombinerat data från låg, medellåg, medelhög och höga doser av mepolizumab eller reslizumab med placebo data.
AUEC (enheter för procentuell förändring från baslinje * dag) beräknades som procentuell förändring från baslinje och använde alla mått från tidpunkt noll till det sista provet som samlades in i studien.
Modellanalyser utfördes med hjälp av DoseFinding-paketet tillgängligt i R-programvaran.
Konfidensintervall för modellparametrar genererades med hjälp av bootstrapping av den uppskattade modellen med 2500 repetitioner.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G, H och I.
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, ED50 (halv maximal effektdos), för eosinofilområde under effektkurvan kontra dos Emax-modell för Mepolizumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dosering för armar A, B och till dag 123 efter dosering för armar C, D och I.
|
Modellparametern (ED50, enheter mg) från en Emax-modell för eosinofilarea under effektkurvan mot dos beräknades efter att ha kombinerat data från låga, medellåga, medelhöga och höga doser av mepolizumab med placebodata.
AUEC (enheter för procentuell förändring från baslinje * dag) beräknades som procentuell förändring från baslinje och använde alla mått från tidpunkt noll till det sista provet som samlades in i studien.
Modellanalyser utfördes med hjälp av DoseFinding-paketet tillgängligt i R-programvaran.
Konfidensintervall för modellparametrar genererades med hjälp av bootstrapping av den uppskattade modellen med 2500 repetitioner.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dosering för armar A, B och till dag 123 efter dosering för armar C, D och I.
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, ED50 (halv maximal effektdos), för eosinofilområde under effektkurvan kontra dos Emax-modell för Reslizumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dosering för armar E, F och till dag 123 efter dosering för armar G, H och I.
|
Modellparametern (ED50, enheter mg/kg) från en Emax-modell för eosinofil area under effektkurvan mot dos beräknades efter att ha kombinerat data från låga, medellåga, medelhöga och höga doser av reslizumab med placebodata.
AUEC (enheter för procentuell förändring från baslinje * dag) beräknades som procentuell förändring från baslinje och använde alla mått från tidpunkt noll till det sista provet som samlades in i studien.
Modellanalyser utfördes med hjälp av DoseFinding-paketet tillgängligt i R-programvaran.
Konfidensintervall för modellparametrar genererades med hjälp av bootstrapping av den uppskattade modellen med 2500 repetitioner.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dosering för armar E, F och till dag 123 efter dosering för armar G, H och I.
|
|
Farmakodynamiska modellparametrar (maximal effekt [Emax]) för eosinofil maximal förändring från baslinje kontra dos Emax-modeller med mepolizumab eller reslizumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G, H och I.
|
Modellparametern (Emax, enheters procentuell förändring från baslinjen) från en Emax-modell för eosinofil maximal förändring från baslinje kontra dos beräknades efter att ha kombinerat data från låga, medellåga, medelhöga och höga doser av mepolizumab eller reslizumab med placebodata.
Maximal förändring från baslinjen (enheter av procentuell förändring från baslinjen) beräknades som procentuell förändring från baslinjen och beaktade alla mått från tidpunkt noll till det sista provet som samlades in i studien.
Modellanalyser utfördes med hjälp av DoseFinding-paketet tillgängligt i R-programvaran.
Konfidensintervall för modellparametrar genererades med hjälp av bootstrapping av den uppskattade modellen med 2500 repetitioner.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dos för armarna A, B, E, F och fram till dag 123 efter dos för armarna C, D, G, H och I.
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, ED50 (halv maximal effektdos), för eosinofil maximal förändring från baslinjekurva kontra dos Emax modell Mepolizumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dosering för armar A, B och till dag 123 efter dosering för armar C, D och I.
|
Modellparametern (ED50, enheter mg) från en Emax-modell för eosinofil maximal förändring från baslinje kontra dos beräknades efter att ha kombinerat data från låga, medellåga, medelhöga och höga doser av mepolizumab med placebodata.
Maximal förändring från baslinjen (enheter av procentuell förändring från baslinjen) beräknades som procentuell förändring från baslinjen och beaktade alla mått från tidpunkt noll till det sista provet som samlades in i studien.
Modellanalyser utfördes med hjälp av DoseFinding-paketet tillgängligt i R-programvaran.
Konfidensintervall för modellparametrar genererades med hjälp av bootstrapping av den uppskattade modellen med 2500 repetitioner.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dosering för armar A, B och till dag 123 efter dosering för armar C, D och I.
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, ED50 (halv maximal effektdos), för eosinofil maximal förändring från baslinjekurva kontra dos Emax modell Reslizumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dosering för armar E, F och till dag 123 efter dosering för armar G, H och I.
|
Modellparametern (ED50, enheter mg/kg) från en Emax-modell för eosinofil maximal förändring från baslinje kontra dos beräknades efter att ha kombinerat data från låga, medellåga, medelhöga och höga doser av reslizumab med placebodata.
Maximal förändring från baslinjen (enheter av procentuell förändring från baslinjen) beräknades som procentuell förändring från baslinjen och beaktade alla mått från tidpunkt noll till det sista provet som samlades in i studien.
Modellanalyser utfördes med hjälp av DoseFinding-paketet tillgängligt i R-programvaran.
Konfidensintervall för modellparametrar genererades med hjälp av bootstrapping av den uppskattade modellen med 2500 repetitioner.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång dagligen från dag 2 och framåt till dag 14 efter dosering; en gång i veckan från dag 21 och framåt till dag 63 efter dosering för armar E, F och till dag 123 efter dosering för armar G, H och I.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCR-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planen är att göra data från studien offentligt tillgängliga som en del av manuskriptpubliceringen.
Dessutom kommer protokollet och den statistiska analysplanen att göras tillgängliga online på denna webbplats såväl som eventuella publikationer.
Tidsram för IPD-delning
April 2022.
Material kommer att finnas tillgängligt på obestämd tid.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .