바이오시밀러 개발을 지원하는 약력학적 바이오마커: 인터루킨-5 길항제
2023년 11월 7일 업데이트: Food and Drug Administration (FDA)
바이오시밀러 개발을 지원하는 약력학적 바이오마커: 임상 연구 1: 인터루킨-5 길항제 - 메폴리주맙 및 레슬리주맙
이 연구는 향후 임상 약리학 약력학 유사성 연구를 위한 임상 시험 운영 특성을 알리기 위해 적절한 용량 범위에 걸쳐 메폴리주맙 및 레슬리주맙의 약동학 및 약력학을 평가하도록 설계되었습니다.
이것은 각 약물(mepolizumab 또는 reslizumab) 또는 위약의 4가지 용량 그룹(낮음, 중간 낮음, 중간 높음 및 높음) 중 하나에 할당된 72명의 건강한 피험자에 대한 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 평행군 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 향후 임상 약리학 약력학 유사성 연구를 위한 임상 시험 운영 특성을 알리기 위해 적절한 용량 범위에 걸쳐 메폴리주맙 및 레슬리주맙의 약동학 및 약력학을 평가하도록 설계되었습니다.
이것은 각 약물(mepolizumab 또는 reslizumab) 또는 위약의 4가지 용량 그룹(낮음, 중간 낮음, 중간 높음 및 높음) 중 하나에 할당된 72명의 건강한 피험자에 대한 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 평행군 연구입니다. Mepolizumab 용량은 3, 6, 12 또는 24mg입니다. 레슬리주맙 용량은 0.1, 0.2, 0.4 또는 0.8mg/kg입니다. 각 팔에는 8명의 피험자(남성 4명, 여성 4명)가 포함됩니다.
피험자는 -1일에 치료를 위해 입원하고 1일에 연구 약물 또는 위약의 단일 용량을 받습니다. 치료 부문에 따라 피험자는 2주 동안 감금 상태를 유지하고 63일 또는 123일까지 후속 조치를 계속합니다.
연구 약물의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플(샘플당 약 5mL)을 수집합니다. 추가 혈액 샘플은 호산구 수(샘플당 5mL; 약력학적 측정) 및 탐색적 프로테오믹스 분석(샘플당 5mL)의 결정을 위해 수집됩니다.
안전성 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 활력 징후 측정 및 신체 검사가 포함됩니다. 피험자에 의해 보고되거나 조사자 또는 임상 연구 단위(CRU) 직원에 의해 관찰된 모든 AE가 기록될 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 약물 적용 전에 보고된 모든 AE는 병력으로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 국가 규정(예: 건강 보험 이동성 및 책임법 승인)에 따라 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어를 승인한 기관 검토 위원회에 서명합니다.
- 대상자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5 내지 29.9kg/m2인 18세 내지 55세의 건강한 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정, 12 리드 심전도(ECG) 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견을 갖거나, 비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다(조사자 또는 지정인).
- 대상자는 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 피험자는 표준 혈액학 분석기로 측정했을 때 말초 혈액 호산구 수가 ≥50이고 혈액 1마이크로리터당 ≤700개입니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음을 수행해야 합니다. 1) 체크인(-1일) 전 1개월 동안 엄격하게 금욕했으며 연구 기간 동안 엄격하게 금욕을 유지하는 데 동의했습니다. 그리고 연구 약물의 마지막 적용 후 적어도 1개월 동안; 또는 2) 체크인 최소 1개월 전(-1일)부터 체크인 후 최소 1개월까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정한 바에 따름; 방법 중 하나는 차단 기술이어야 함)을 실행해야 합니다. 연구의 끝.
- 남성 피험자는 체크인 최소 1개월 전(-1일)부터 연구 종료 후 최소 1개월까지 1가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 정의 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 매우 높습니다(조사관에 의해 결정됨).
제외 기준:
- 피험자는 백혈구 수에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 빈혈(즉, Hct 또는 Hgb가 정상 하한보다 낮음)이거나 혈액 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 이전에 생물학적 메폴리주맙 또는 레슬리주맙에 노출된 적이 있습니다.
- 피험자는 천식 병력이 있습니다.
- 피험자는 땅콩이나 벌침과 같은 환경 노출로 인한 아나필락시스 병력이 있습니다.
- 피험자는 두드러기, 혈관 부종 또는 호흡기 기침 또는 기관지 경련을 포함하는 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부 알레르겐 검사에서 심각한 국소 반응 또는 전신 홍반의 병력이 있습니다.
- 피험자는 빈혈이 있거나 혈액 샘플 수집에 영향을 줄 수 있는 만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 처방 또는 비처방 약물(아스피린 또는 NSAID 포함, 경구 피임약 및 아세트아미노펜 제외) 또는 보완 및 대체 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여 중이거나 화합물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 연구 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 6주 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배)을 사용했습니다.
- 피험자는 투여 후 48시간 이내에 알코올, 크산틴 함유 제품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라), 카페인, 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했습니다. 대상자는 연구 내내 이들을 섭취하는 것을 삼가야 합니다.
피험자는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 일반적으로 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 수술 또는 의학적 상태(예: 암, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 중증 간 또는 신장 장애)가 있습니다. 여기에는 2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19) 합병증에 대한 위험이 높은 피험자를 포함하는 기저 질환이 있는 피험자가 포함됩니다. 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 권장 사항에 따라 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 만성 폐 질환 또는 중등도에서 중증 천식이 있는 사람
- 심장 질환이 심각한 사람
- 면역력이 저하된 사람들
- 암 치료, 흡연, 골수 또는 장기 이식, 면역 결핍, 제대로 조절되지 않는 HIV, 코르티코스테로이드 및 기타 면역 약화 약물의 장기간 사용을 포함하여 많은 조건으로 인해 사람의 면역이 저하될 수 있습니다.
- 심한 비만(체질량지수[BMI] 40 이상)이 있는 사람
- 당뇨병 환자
- 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 사람
- 간 질환이 있는 사람
- 피험자는 COVID-19와 일치하는 징후나 증상이 있습니다. 현재 CDC 권장 사항에 따라 여기에는 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란 증상이 있거나 열, 오한, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 근육통, 두통, 인후통 또는 새로운 미각 상실/ 냄새. 또한 피험자는 조사관의 의견에 따라 COVID-19 위험을 암시하는 다른 결과가 있습니다.
- 피험자는 입원 전에 실시한 분자진단 검사에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 모든 연구 약물에 대한 알레르기 또는 민감성을 알고 있거나 의심합니다.
- 피험자는 임상 실험실에서 제공한 참조 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 선별 검사에서 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학)를 가집니다.
- 피험자는 HIV 1 또는 2 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 내약성이나 정맥 접근성이 좋지 않아 혈액 샘플 수집을 위해 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 기생충 감염이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 메폴리주맙 저용량
Mepolizumab 3 mg SC 단일 용량
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Mepolizumab 3mg SC 투여
Mepolizumab 6mg SC 투여
메폴리주맙 12 mg SC 투여
메폴리주맙 24 mg SC 투여
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실험적: B군: 메폴리주맙 저중간 용량
Mepolizumab 6 mg SC 단일 용량
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Mepolizumab 3mg SC 투여
Mepolizumab 6mg SC 투여
메폴리주맙 12 mg SC 투여
메폴리주맙 24 mg SC 투여
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실험적: C군: Mepolizumab 고용량 중간 용량
Mepolizumab 12 mg SC 단일 용량
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Mepolizumab 3mg SC 투여
Mepolizumab 6mg SC 투여
메폴리주맙 12 mg SC 투여
메폴리주맙 24 mg SC 투여
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실험적: D군: 메폴리주맙 고용량
Mepolizumab 24 mg SC 단일 용량
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Mepolizumab 3mg SC 투여
Mepolizumab 6mg SC 투여
메폴리주맙 12 mg SC 투여
메폴리주맙 24 mg SC 투여
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실험적: E군: 레슬리주맙 저용량
레슬리주맙 0.1 mg/kg IV의 단일 용량
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레슬리주맙 0.1 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.2 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.4 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.8 mg/kg IV 투여
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실험적: F군: 레슬리주맙 중간 저용량
레슬리주맙 0.2 mg/kg IV의 단일 용량
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레슬리주맙 0.1 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.2 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.4 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.8 mg/kg IV 투여
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실험적: G군: 레슬리주맙 고용량 중간 용량
레슬리주맙 0.4 mg/kg IV의 단일 용량
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레슬리주맙 0.1 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.2 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.4 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.8 mg/kg IV 투여
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실험적: H군: 레슬리주맙 고용량
레슬리주맙 0.8 mg/kg IV의 단일 용량
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레슬리주맙 0.1 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.2 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.4 mg/kg IV 투여
레슬리주맙 0.8 mg/kg IV 투여
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위약 비교기: I군: 위약
위약의 단일 용량
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위약(IV 또는 SC 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메폴리주맙 및 레슬리주맙에 대한 호산구에 대한 효과 하 면적 곡선(AUEC)
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A, B, E, F군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C, D, G, H, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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메폴리주맙과 레슬리주맙의 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량에서 호산구에 대한 AUEC의 값과 변동성.
AUEC는 기준선으로부터의 변화율로 계산되었으며 0시간부터 연구에서 수집된 마지막 샘플까지의 모든 측정값을 사용했습니다.
R 소프트웨어에서 사용 가능한 비구획 분석 패키지를 사용하여 계산을 수행했습니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A, B, E, F군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C, D, G, H, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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메폴리주맙 및 레슬리주맙에 대한 호산구의 기준선 대비 최대 변화
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A, B, E, F군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C, D, G, H, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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메폴리주맙과 레슬리주맙의 저용량, 중저용량, 중고용량, 고용량에서 호산구에 대한 기준선으로부터 최대 변화의 값과 가변성.
값은 기준선 대비 백분율 변화입니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A, B, E, F군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C, D, G, H, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메폴리주맙 및 레슬리주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 투약 후 1, 4, 12, 24시간; 3일부터 투여 후 14일까지 1일 1회; A, B, E, F군에 대해서는 투여 후 21일부터 63일까지, C, D, G, H에 대해서는 투여 후 123일까지 매주 1회.
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메폴리주맙과 레슬리주맙의 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량에서의 Cmax 값과 변동성.
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0(투약 전), 투약 후 1, 4, 12, 24시간; 3일부터 투여 후 14일까지 1일 1회; A, B, E, F군에 대해서는 투여 후 21일부터 63일까지, C, D, G, H에 대해서는 투여 후 123일까지 매주 1회.
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메폴리주맙 및 레슬리주맙에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0(투약 전), 투약 후 1, 4, 12, 24시간; 3일부터 투여 후 14일까지 1일 1회; A, B, E, F군에 대해서는 투여 후 21일부터 63일까지, C, D, G, H에 대해서는 투여 후 123일까지 매주 1회.
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메폴리주맙과 레슬리주맙의 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량에서 AUC의 값과 변동성.
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0(투약 전), 투약 후 1, 4, 12, 24시간; 3일부터 투여 후 14일까지 1일 1회; A, B, E, F군에 대해서는 투여 후 21일부터 63일까지, C, D, G, H에 대해서는 투여 후 123일까지 매주 1회.
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효과 곡선 아래 호산구 영역에 대한 약력학 모델 매개변수(최대 효과[Emax]) 대 메폴리주맙 또는 레슬리주맙에 대한 용량 Emax 모델
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A, B, E, F군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C, D, G, H, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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효과 곡선 아래 호산구 면적 대 용량에 대한 Emax 모델의 모델 매개변수(Emax, 기준선으로부터의 단위 백분율 변화 * 일)는 메폴리주맙 또는 레슬리주맙의 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량의 데이터를 위약과 결합한 후 계산되었습니다. 데이터.
AUEC(기준선 대비 백분율 변화 단위 * 일)는 기준선 대비 백분율 변화로 계산되었으며 연구에서 수집된 마지막 샘플까지 0시간부터 모든 측정값을 사용했습니다.
모델 분석은 R 소프트웨어에서 사용 가능한 DoseFinding 패키지를 사용하여 수행되었습니다.
모델 매개변수에 대한 신뢰 구간은 2500회 반복으로 추정된 모델의 부트스트래핑을 사용하여 생성되었습니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A, B, E, F군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C, D, G, H, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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효과 곡선 아래 호산구 면적 대 용량 Emax 모델에 대한 약력학적 모델 매개변수 ED50(최대 효과 용량의 절반), 메폴리주맙에 대한 용량 Emax 모델
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A군, B군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C군, D, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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효과 곡선 하의 호산구 면적 대 용량에 대한 Emax 모델의 모델 매개변수(ED50, 단위 mg)는 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량 메폴리주맙의 데이터와 위약 데이터를 결합한 후 계산되었습니다.
AUEC(기준선 대비 백분율 변화 단위 * 일)는 기준선 대비 백분율 변화로 계산되었으며 연구에서 수집된 마지막 샘플까지 0시간부터 모든 측정값을 사용했습니다.
모델 분석은 R 소프트웨어에서 사용 가능한 DoseFinding 패키지를 사용하여 수행되었습니다.
모델 매개변수에 대한 신뢰 구간은 2500회 반복으로 추정된 모델의 부트스트래핑을 사용하여 생성되었습니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A군, B군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C군, D, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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효과 곡선 아래 호산구 면적 대 레슬리주맙의 용량 Emax 모델에 대한 약력학적 모델 매개변수 ED50(최대 효과 용량의 절반)
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; 21일차부터 E, F군에 대해서는 투여 후 63일까지, G, H, I군에 대해서는 투여 후 123일까지 매주 1회.
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효과 곡선 하의 호산구 면적 대 용량에 대한 Emax 모델의 모델 매개변수(ED50, 단위 mg/kg)는 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량 레슬리주맙의 데이터와 위약 데이터를 결합한 후 계산되었습니다.
AUEC(기준선 대비 백분율 변화 단위 * 일)는 기준선 대비 백분율 변화로 계산되었으며 연구에서 수집된 마지막 샘플까지 0시간부터 모든 측정값을 사용했습니다.
모델 분석은 R 소프트웨어에서 사용 가능한 DoseFinding 패키지를 사용하여 수행되었습니다.
모델 매개변수에 대한 신뢰 구간은 2500회 반복으로 추정된 모델의 부트스트래핑을 사용하여 생성되었습니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; 21일차부터 E, F군에 대해서는 투여 후 63일까지, G, H, I군에 대해서는 투여 후 123일까지 매주 1회.
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Mepolizumab 또는 Reslizumab을 사용한 기준선 대 용량 Emax 모델로부터의 호산구 최대 변화에 대한 약력학적 모델 매개변수(최대 효과[Emax])
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A, B, E, F군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C, D, G, H, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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기준선 대비 호산구 최대 변화에 대한 Emax 모델의 모델 매개변수(Emax, 기준선으로부터 단위 백분율 변화)는 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량의 메폴리주맙 또는 레슬리주맙 데이터를 위약 데이터와 결합한 후 계산되었습니다.
기준선으로부터의 최대 변화(기준선으로부터의 백분율 변화 단위)는 기준선으로부터의 백분율 변화로 계산되었으며 0시부터 연구에서 수집된 마지막 샘플까지의 모든 측정값을 고려했습니다.
모델 분석은 R 소프트웨어에서 사용 가능한 DoseFinding 패키지를 사용하여 수행되었습니다.
모델 매개변수에 대한 신뢰 구간은 2500회 반복으로 추정된 모델의 부트스트래핑을 사용하여 생성되었습니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A, B, E, F군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C, D, G, H, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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기준선 곡선 대 용량 Emax 모델 Mepolizumab의 호산구 최대 변화에 대한 약력학적 모델 매개변수, ED50(최대 효과 용량의 절반)
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A군, B군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C군, D, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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기준선 대비 호산구 최대 변화에 대한 Emax 모델의 모델 매개변수(ED50, 단위 mg)는 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량 메폴리주맙의 데이터를 위약 데이터와 결합한 후 계산되었습니다.
기준선으로부터의 최대 변화(기준선으로부터의 백분율 변화 단위)는 기준선으로부터의 백분율 변화로 계산되었으며 0시부터 연구에서 수집된 마지막 샘플까지의 모든 측정값을 고려했습니다.
모델 분석은 R 소프트웨어에서 사용 가능한 DoseFinding 패키지를 사용하여 수행되었습니다.
모델 매개변수에 대한 신뢰 구간은 2500회 반복으로 추정된 모델의 부트스트래핑을 사용하여 생성되었습니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; A군, B군의 경우 21일차부터 투여 후 63일차까지, C군, D, I군의 경우 투여 후 123일차까지 매주 1회.
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기준선 곡선 대 용량 Emax 모델 Reslizumab의 호산구 최대 변화에 대한 약력학 모델 매개변수, ED50(최대 효과 용량의 절반)
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; 21일차부터 E, F군에 대해서는 투여 후 63일까지, G, H, I군에 대해서는 투여 후 123일까지 매주 1회.
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기준선 대비 호산구 최대 변화에 대한 Emax 모델의 모델 매개변수(ED50, 단위 mg/kg)는 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량 레슬리주맙의 데이터와 위약 데이터를 결합한 후 계산되었습니다.
기준선으로부터의 최대 변화(기준선으로부터의 백분율 변화 단위)는 기준선으로부터의 백분율 변화로 계산되었으며 0시부터 연구에서 수집된 마지막 샘플까지의 모든 측정값을 고려했습니다.
모델 분석은 R 소프트웨어에서 사용 가능한 DoseFinding 패키지를 사용하여 수행되었습니다.
모델 매개변수에 대한 신뢰 구간은 2500회 반복으로 추정된 모델의 부트스트래핑을 사용하여 생성되었습니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 2일차부터 투여 후 14일차까지 1일 1회; 21일차부터 E, F군에 대해서는 투여 후 63일까지, G, H, I군에 대해서는 투여 후 123일까지 매주 1회.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구의 데이터를 원고 출판의 일부로 공개할 계획입니다.
또한 프로토콜 및 통계 분석 계획은 이 사이트와 모든 최종 간행물에서 온라인으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2022년 4월.
자료는 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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