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Biomarcatori farmacodinamici per supportare lo sviluppo biosimilare: antagonisti dell'interleuchina-5

7 novembre 2023 aggiornato da: Food and Drug Administration (FDA)

Biomarcatori farmacodinamici a supporto dello sviluppo di biosimilari: Studio clinico 1: Antagonisti dell'interleuchina-5 - Mepolizumab e Reslizumab

Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di mepolizumab e reslizumab in un intervallo di dosaggio appropriato per informare le caratteristiche operative della sperimentazione clinica per futuri studi di somiglianza farmacodinamica farmacologica clinica.

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose singola, a braccio parallelo in 72 soggetti sani assegnati a uno dei quattro gruppi di dosaggio (basso, intermedio basso, intermedio alto e alto) di ciascun farmaco (mepolizumab o reslizumab) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di mepolizumab e reslizumab in un intervallo di dosaggio appropriato per informare le caratteristiche operative della sperimentazione clinica per futuri studi di somiglianza farmacodinamica farmacologica clinica.

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose singola, a braccio parallelo in 72 soggetti sani assegnati a uno dei quattro gruppi di dosaggio (basso, intermedio basso, intermedio alto e alto) di ciascun farmaco (mepolizumab o reslizumab) o placebo. Le dosi di mepolizumab sono 3, 6, 12 o 24 mg. Le dosi di reslizumab sono 0,1, 0,2, 0,4 o 0,8 mg/kg. Ogni braccio includerà 8 soggetti (4 maschi e 4 femmine).

I soggetti saranno ammessi per il trattamento il giorno -1 e riceveranno una singola dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo il giorno 1. A seconda del braccio di trattamento, i soggetti rimarranno in isolamento per due settimane e continueranno il follow-up fino al giorno 63 o al giorno 123.

Verranno raccolti campioni di sangue (circa 5 ml per campione) per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche del farmaco oggetto dello studio. Verranno raccolti ulteriori campioni di sangue per la determinazione della conta degli eosinofili (5 mL per campione; misura farmacodinamica) e analisi esplorative di proteomica (5 mL per campione).

Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi (AE), le misurazioni dei segni vitali e gli esami fisici. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati dal soggetto o osservati dallo sperimentatore o dal personale dell'unità di ricerca clinica (CRU). Qualsiasi evento avverso riportato dopo la firma del consenso informato e prima della domanda del farmaco oggetto dello studio verrà registrato come anamnesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto firma un consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale e un linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali (ad esempio, l'autorizzazione della legge sulla portabilità dell'assicurazione sanitaria e sulla responsabilità) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto è un uomo o una donna in buona salute, di età compresa tra 18 e 55 anni, che presenta un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  3. - Il soggetto ha reperti normali di storia medica, risultati di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e risultati dell'esame obiettivo allo screening o, se anormale, l'anomalia non è considerata clinicamente significativa (come determinato e documentato dallo sperimentatore o designato).
  4. Il soggetto deve avere un risultato negativo del test per alcol e droghe d'abuso allo screening e al check-in (giorno -1).
  5. Il soggetto ha una conta degli eosinofili nel sangue periferico di ≥50 e ≤700 cellule per microlitro di sangue misurata da un analizzatore ematologico standard.
  6. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o, se sono in età fertile, devono: 1) essere stati rigorosamente astinenti per 1 mese prima del check-in (giorno -1) e accettare di rimanere rigorosamente astinenti per la durata dello studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio; OPPURE 2) praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o designato; uno dei metodi deve essere una tecnica di barriera) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno -1) fino ad almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
  7. I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare 1 metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come determinato dallo sperimentatore o designato) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno -1) fino ad almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
  8. È altamente probabile che il soggetto (come stabilito dallo sperimentatore) si attenga alle procedure definite dal protocollo e completi lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare il numero della popolazione di leucociti.
  2. Il soggetto è anemico (ovvero, con Hct o Hgb inferiore al limite inferiore del normale) o presenta una o più condizioni croniche che possono influire sulla raccolta del campione di sangue.
  3. Il soggetto ha avuto una precedente esposizione al mepolizumab biologico o al reslizumab.
  4. Il soggetto ha una storia di asma.
  5. Il soggetto ha una storia di anafilassi da esposizioni ambientali come noccioline o punture di api.
  6. Il soggetto ha una storia allergica che include orticaria, angioedema o tosse respiratoria o broncospasmo.
  7. Il soggetto ha una storia di gravi reazioni locali o eritema generalizzato da test per allergeni cutanei.
  8. Il soggetto è anemico o presenta una o più condizioni croniche che possono influire sulla raccolta del campione di sangue.
  9. - Il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica (inclusi aspirina o FANS ed esclusi contraccettivi orali e paracetamolo) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) o medicinali complementari e alternativi entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. I soggetti stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale o sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) del composto.
  11. Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto) entro 6 settimane dallo screening.
  12. Il soggetto ha consumato alcol, prodotti contenenti xantina (ad esempio tè, caffè, cioccolato, cola), caffeina, pompelmo o succo di pompelmo entro 48 ore dalla somministrazione. I soggetti devono astenersi dall'ingerirli durante lo studio.

  13. - Il soggetto ha una malattia di base o una condizione medica o chirurgica (ad es. cancro, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], grave compromissione epatica o renale) che potrebbe mettere a rischio il soggetto o normalmente impedirebbe la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include soggetti con qualsiasi condizione medica di base che metta i soggetti a rischio più elevato di complicanze della malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19); secondo le attuali raccomandazioni del Center for Disease Control and Prevention (CDC), questo include:

    • Persone con malattie polmonari croniche o asma da moderato a grave
    • Le persone che hanno gravi problemi cardiaci
    • Le persone che sono immunocompromesse
    • Molte condizioni possono causare l'immunocompromissione di una persona, tra cui il trattamento del cancro, il fumo, il midollo osseo o il trapianto di organi, le deficienze immunitarie, l'HIV scarsamente controllato e l'uso prolungato di corticosteroidi e altri farmaci che indeboliscono il sistema immunitario
    • Persone con obesità grave (indice di massa corporea [BMI] di 40 o superiore)
    • Le persone con diabete
    • Le persone con malattia renale cronica in dialisi
    • Le persone con malattie del fegato
  14. Il soggetto presenta segni o sintomi coerenti con il COVID-19. Secondo le attuali raccomandazioni del CDC, questo include soggetti con i sintomi tosse o fiato corto o difficoltà respiratorie, o almeno due dei seguenti sintomi: febbre, brividi, tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, mal di testa, mal di gola o nuova perdita del gusto/ odore. Inoltre, il soggetto ha altri risultati indicativi del rischio di COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  15. Il soggetto risulta positivo alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante un test diagnostico molecolare eseguito prima del ricovero.
  16. - Il soggetto ha allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi farmaco in studio.
  17. Il soggetto ha risultati dei test di laboratorio clinico (ematologia, chimica del siero) allo Screening che sono al di fuori degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio clinico e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  18. Il soggetto ha un risultato positivo al test allo Screening per anticorpi HIV 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B.
  19. Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi a più punture venose per la raccolta del campione di sangue a causa della scarsa tollerabilità o dello scarso accesso venoso.
  20. I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento prima dell'arruolamento nello studio.
  21. Il soggetto è noto per avere, o si sospetta che abbia, un'infezione parassitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Mepolizumab a basso dosaggio
Singola dose di mepolizumab 3 mg SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 3 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 6 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 12 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 24 mg somministrato SC
Sperimentale: Braccio B: dose intermedia bassa di mepolizumab
Singola dose di mepolizumab 6 mg SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 3 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 6 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 12 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 24 mg somministrato SC
Sperimentale: Braccio C: dose intermedia alta di mepolizumab
Singola dose di mepolizumab 12 mg SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 3 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 6 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 12 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 24 mg somministrato SC
Sperimentale: Braccio D: dose elevata di mepolizumab
Singola dose di mepolizumab 24 mg SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 3 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 6 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 12 mg somministrato SC
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab 24 mg somministrato SC
Sperimentale: Braccio E: Reslizumab a basso dosaggio
Dose singola di reslizumab 0,1 mg/kg EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,1 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,2 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,4 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,8 mg/kg somministrato EV
Sperimentale: Braccio F: dose bassa intermedia di reslizumab
Dose singola di reslizumab 0,2 mg/kg EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,1 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,2 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,4 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,8 mg/kg somministrato EV
Sperimentale: Braccio G: dose intermedia alta di reslizumab
Dose singola di reslizumab 0,4 mg/kg EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,1 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,2 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,4 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,8 mg/kg somministrato EV
Sperimentale: Braccio H: dose elevata di reslizumab
Dose singola di reslizumab 0,8 mg/kg EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,1 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,2 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,4 mg/kg somministrato EV
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 0,8 mg/kg somministrato EV
Comparatore placebo: Braccio I: Placebo
Singola dose di placebo
Biologico: Placebo
Placebo (somministrato IV o SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva dell'area sotto effetto (AUEC) per gli eosinofili per Mepolizumab e Reslizumab
Lasso di tempo: Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G, H e I.
I valori e la variabilità dell'AUEC per gli eosinofili a dosi basse, intermedie basse, intermedie alte e alte di mepolizumab e reslizumab. L'AUEC è stata calcolata come variazione percentuale rispetto al basale e ha utilizzato tutte le misure dal tempo zero all'ultimo campione raccolto durante lo studio. I calcoli sono stati eseguiti utilizzando pacchetti di analisi non compartimentali disponibili nel software R.
Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G, H e I.
Variazione massima rispetto al basale degli eosinofili per mepolizumab e reslizumab
Lasso di tempo: Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G, H e I.
I valori e la variabilità della variazione massima rispetto al basale per gli eosinofili a dosi basse, intermedie basse, intermedie alte e alte di mepolizumab e reslizumab. I valori rappresentano la variazione percentuale rispetto al basale.
Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G, H e I.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) per mepolizumab e reslizumab
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 4, 12, 24 ore post-dose; una volta al giorno dal Giorno 3 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G e H.
I valori e la variabilità della Cmax a dosi basse, intermedie basse, intermedie alte e alte di mepolizumab e reslizumab.
0 (pre-dose), 1, 4, 12, 24 ore post-dose; una volta al giorno dal Giorno 3 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G e H.
Area sotto la curva (AUC) per mepolizumab e reslizumab
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 4, 12, 24 ore post-dose; una volta al giorno dal Giorno 3 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G e H.
I valori e la variabilità dell’AUC a dosi basse, intermedie basse, intermedie alte e alte di mepolizumab e reslizumab.
0 (pre-dose), 1, 4, 12, 24 ore post-dose; una volta al giorno dal Giorno 3 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G e H.
Parametri del modello farmacodinamico (effetto massimo [Emax]) per l'area degli eosinofili sotto la curva dell'effetto rispetto ai modelli dose Emax per mepolizumab o reslizumab
Lasso di tempo: Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G, H e I.
Il parametro del modello (Emax, unità di variazione percentuale rispetto al basale * giorno) da un modello Emax per l'area degli eosinofili sotto la curva dell'effetto rispetto alla dose è stato calcolato dopo aver combinato i dati delle dosi bassa, intermedia bassa, intermedia alta e alta di mepolizumab o reslizumab con placebo dati. L'AUEC (unità di variazione percentuale rispetto al basale * giorno) è stata calcolata come variazione percentuale rispetto al basale e ha utilizzato tutte le misure dal tempo zero all'ultimo campione raccolto durante lo studio. Le analisi dei modelli sono state condotte utilizzando il pacchetto DoseFinding disponibile nel software R. Gli intervalli di confidenza per i parametri del modello sono stati generati utilizzando il bootstrap del modello stimato con 2500 ripetizioni.
Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G, H e I.
Parametro del modello farmacodinamico, ED50 (dose a effetto massimo dimezzato), per l'area degli eosinofili sotto la curva dell'effetto rispetto al modello della dose Emax per mepolizumab
Lasso di tempo: Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D e I.
I parametri del modello (ED50, unità mg) da un modello Emax per l'area degli eosinofili sotto la curva dell'effetto rispetto alla dose sono stati calcolati dopo aver combinato i dati delle dosi bassa, intermedia bassa, intermedia alta e alta di mepolizumab con i dati del placebo. L'AUEC (unità di variazione percentuale rispetto al basale * giorno) è stata calcolata come variazione percentuale rispetto al basale e ha utilizzato tutte le misure dal tempo zero all'ultimo campione raccolto durante lo studio. Le analisi dei modelli sono state condotte utilizzando il pacchetto DoseFinding disponibile nel software R. Gli intervalli di confidenza per i parametri del modello sono stati generati utilizzando il bootstrap del modello stimato con 2500 ripetizioni.
Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D e I.
Parametro del modello farmacodinamico, ED50 (dose a effetto massimo dimezzato), per l'area degli eosinofili sotto la curva dell'effetto rispetto al modello della dose Emax per Reslizumab
Lasso di tempo: Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci G, H e I.
I parametri del modello (ED50, unità mg/kg) da un modello Emax per l'area degli eosinofili sotto la curva dell'effetto rispetto alla dose sono stati calcolati dopo aver combinato i dati delle dosi bassa, intermedia bassa, intermedia alta e alta di reslizumab con i dati del placebo. L'AUEC (unità di variazione percentuale rispetto al basale * giorno) è stata calcolata come variazione percentuale rispetto al basale e ha utilizzato tutte le misure dal tempo zero all'ultimo campione raccolto durante lo studio. Le analisi dei modelli sono state condotte utilizzando il pacchetto DoseFinding disponibile nel software R. Gli intervalli di confidenza per i parametri del modello sono stati generati utilizzando il bootstrap del modello stimato con 2500 ripetizioni.
Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci G, H e I.
Parametri del modello farmacodinamico (effetto massimo [Emax]) per la variazione massima degli eosinofili rispetto al basale rispetto ai modelli Emax della dose con mepolizumab o reslizumab
Lasso di tempo: Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G, H e I.
Il parametro del modello (Emax, variazione percentuale in unità rispetto al basale) da un modello Emax per la variazione massima degli eosinofili rispetto al basale rispetto alla dose è stato calcolato dopo aver combinato i dati delle dosi bassa, intermedia bassa, intermedia alta e alta di mepolizumab o reslizumab con i dati del placebo. La variazione massima rispetto al basale (unità di variazione percentuale rispetto al basale) è stata calcolata come variazione percentuale rispetto al basale e ha considerato tutte le misure dal tempo zero all'ultimo campione raccolto durante lo studio. Le analisi dei modelli sono state condotte utilizzando il pacchetto DoseFinding disponibile nel software R. Gli intervalli di confidenza per i parametri del modello sono stati generati utilizzando il bootstrap del modello stimato con 2500 ripetizioni.
Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B, E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D, G, H e I.
Parametro del modello farmacodinamico, ED50 (dose con effetto massimo dimezzato), per la variazione massima degli eosinofili dalla curva al basale rispetto al modello della dose Emax Mepolizumab
Lasso di tempo: Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D e I.
Il parametro del modello (ED50, unità mg) da un modello Emax per la variazione massima degli eosinofili dal basale rispetto alla dose è stato calcolato dopo aver combinato i dati delle dosi bassa, intermedia bassa, intermedia alta e alta di mepolizumab con i dati del placebo. La variazione massima rispetto al basale (unità di variazione percentuale rispetto al basale) è stata calcolata come variazione percentuale rispetto al basale e ha considerato tutte le misure dal tempo zero all'ultimo campione raccolto durante lo studio. Le analisi dei modelli sono state condotte utilizzando il pacchetto DoseFinding disponibile nel software R. Gli intervalli di confidenza per i parametri del modello sono stati generati utilizzando il bootstrap del modello stimato con 2500 ripetizioni.
Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci A, B e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci C, D e I.
Parametro del modello farmacodinamico, ED50 (dose con effetto massimo dimezzato), per la variazione massima degli eosinofili dalla curva al basale rispetto al modello di dose Emax Reslizumab
Lasso di tempo: Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci G, H e I.
Il parametro del modello (ED50, unità mg/kg) da un modello Emax per la variazione massima degli eosinofili dal basale rispetto alla dose è stato calcolato dopo aver combinato i dati delle dosi bassa, intermedia bassa, intermedia alta e alta di reslizumab con i dati del placebo. La variazione massima rispetto al basale (unità di variazione percentuale rispetto al basale) è stata calcolata come variazione percentuale rispetto al basale e ha considerato tutte le misure dal tempo zero all'ultimo campione raccolto durante lo studio. Le analisi dei modelli sono state condotte utilizzando il pacchetto DoseFinding disponibile nel software R. Gli intervalli di confidenza per i parametri del modello sono stati generati utilizzando il bootstrap del modello stimato con 2500 ripetizioni.
Giorno -1 e 0h (pre-dose), 24h (post-dose); una volta al giorno dal Giorno 2 in poi fino al Giorno 14 dopo la dose; una volta alla settimana dal Giorno 21 in poi fino al Giorno 63 post-dose per i Bracci E, F e fino al Giorno 123 post-dose per i Bracci G, H e I.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Collaboratori

Spaulding Clinical Research LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCR-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è di rendere pubblicamente disponibili i dati dello studio come parte della pubblicazione del manoscritto. Inoltre, il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili online su questo sito e le eventuali pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2022. I materiali saranno disponibili a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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