Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röstanalysen som en preoperativ prediktionsmetod för en svår luftväg

27 september 2023 uppdaterad av: Institut Universitari Dexeus

Före ett anestesiförfarande är luftvägshantering viktigt för att säkerställa tillräcklig ventilation och andning av patienten under hela den kirurgiska processen.

Den preanestetiska utvärderingen av luftvägarna möjliggör korrekt planering, underlättar förutseendet av mänskliga resurser och nödvändiga medel för att möta de möjliga utmaningarna på ett säkert och effektivt sätt. Orofacial maskventilation och endotrakeal intubation är ett avgörande steg i generell anestesi. För det mesta är hanteringen inte komplicerad, men när en oförutsedd svår luftväg inträffar är det just nu en av de viktigaste utmaningarna att möta som anestesiläkare. Dessa situationer är sällsynta eftersom förekomsten av svåra luftvägar är cirka 2,2 % av befolkningen i allmänhet.

När det finns ett fall av besvärliga luftvägar och adekvat behandling inte uppnås, kan mycket allvarliga komplikationer uppstå, inklusive hjärnskador, hjärt-andningsstillestånd, aspiration av maginnehåll, traumatiska luftvägsskador, tandskador, onödig kirurgisk tillgång för att hålla luftvägarna genomsläppliga eller döden. Av dessa skäl, i anestesi, anses en oförutsedd svår luftväg vara en krissituation. Därför är en preoperativ luftvägsbedömning av största vikt.

Traditionella prediktiva tester utvärderar flera antropometriska egenskaper där patientens fysiska närvaro är obligatorisk. Men inget test kan för närvarande förutsäga en svår luftväg baserat på en enskild egenskap eller i patientens frånvaro. Nuförtiden har optimering av resurser och ny teknik ökat intresset för att utveckla nya tester eller metoder för att preoperativt bedöma luftvägarnas svårighetsgrad och nya metoder för utvärdering av luftvägarna har föreslagits. Som nyligen demonstrerats beror upptäckten av en svår luftväg inte bara på morfologin utan också på funktionella egenskaper hos luftvägarna. Vissa studier föreslår analys av röstparametrar som en återspegling av anatomiska och funktionella egenskaper hos den övre luftvägen.

Utredarna föreslår att analysen av röstegenskaper skulle kunna spegla luftvägarnas anatomi och därför kommer utredarna att kunna förutsäga en svår luftväg, och detta skulle möjliggöra utvecklingen av en röstbaserad bedömningsmetod som skulle kunna ha en lovande roll för att underlätta telematisk luftväg. utvärdering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Korrekt luftvägshantering är avgörande för säker anestesi. Speciellt ventilation med en orofacial mask och endotrakeal intubation är ett avgörande steg i generell anestesi. Prevalensen av svåra luftvägar är cirka 2,2 % även om den kan variera mycket beroende på olika patientgrupper. Det definieras, enligt American Society of Anesthesiology, som den kliniska situationen där en erfaren anestesiläkare har svårigheter med ventilation med en ansiktsmask, under endotrakeal intubation eller både och. Även om andra definitioner också finns och inkluderar svårigheter med ventilation eller placering av supraglottiska enheter, svår laryngoskopi definierad av en 3 eller 4 grad på Cormack-Lehane-skalan eller flera försök till intubation. Ett fall av en oväntad svår luftväg kan leda till mindre komplikationer, såsom förlust eller skada på tänder, svalg eller medföra allvarliga skador, såsom aspiration av maginnehåll, larynxskador, andningssvikt, hjärtstillestånd eller till och med dödsfall. Dessutom ökar komplikationerna avsevärt när det inte finns några alternativa planer och flera upprepade försök till intubation görs.

De faktorer som till största delen bidrar till komplikationer när en oväntad svår luftväg hittas beror alltså på brister i identifiering, kommunikation, preoperativ planering och bristande träning. En oförutsedd svår luftväg är en situation där beslutsfattande är svårt, hanteringen är komplex och det anses vara en krissituation.

Vikten av utvärdering och hantering av luftvägarna är sådan att olika studiegrupper inom de huvudsakliga vetenskapliga sällskapen av anestesiologer är dedikerade till att studera och implementera protokoll i syfte att undvika dessa riskfyllda situationer. En svår luftväg bör upptäckas under besöket före anestesi, vilket gör det möjligt för narkosläkaren att utvärdera patienten, identifiera riskfaktorer, gå vidare till möjliga komplikationer och förbereda en lämplig anestesiplan. Det innebär att organisera både materiell och personlig hjälp, informera patienten; ändra typ av anestesi eller till och med skjuta upp elektiva operationer för att schemalägga dem när patienten är korrekt optimerad och se till att sättet för det kirurgiska ingreppet är säkert.

Oavsett det kirurgiska ingreppet och den initiala anestesiplanen ska utvärderingen av luftvägarna alltid utföras med alla patienter eftersom all sedering eller regionalbedövning kan omvandlas till en allmänbedövning och kräver kontroll av luftvägarna.

Under de senaste åren förväntas en ökad effektivitet i hälsorutinerna utan att säkerheten eller kvaliteten försämras. Ett försök att protokollföra en avlägsen preoperativ utvärdering (telefonsamtal) har gjorts för patienter som genomgår ingrepp med låg komplexitet. Den viktigaste begränsande faktorn vid distansutvärdering före anestesi är dock oförmågan att utföra luftvägsbedömningen korrekt. Även om det finns riskfaktorer som kan upptäckas med en sjukdomshistoria såsom en tidigare registrering av svåra luftvägar, obstruktivt sömnapnésyndrom, heshet, dysfoni eller fetma, kräver de traditionella utvärderande prediktiva testerna patientens fysiska närvaro och är baserade på den fysiska undersökningen av patienten såsom sköldkörtel-haka avstånd, cervikal rörlighet, munöppning och subluxationskapacitet, eller bedömning av faryngeala strukturer med Mallampati-testet som består av direkt visualisering av de övre luftvägarna. Inget test kan dock förutsäga en svår luftväg baserat på en enskild egenskap i patientens frånvaro.

Den kombinerade utvärderingen av flera riskfaktorer får större känslighet än när den analyseras isolerat. Detta är fallet med Arné-testet, som består av ett multifaktoriellt index som erbjuder en sensitivitet och specificitet som är större än 90 % för att förutsäga en svår luftväg när en poäng som är större än eller lika med 11 erhålls. I detta sammanhang har det dykt upp nya utvärderingsmetoder, såsom ultraljud eller andra avbildningstester, som avser att korrelera de anatomiska bilderna av luftvägarna med förekomsten av en svår luftväg. Men upptäckten av en svår luftväg beror inte bara på morfologin utan också på dess funktionella egenskaper. Med introduktionen av ny teknik har många försök gjorts att utveckla andra metoder för att förutsäga en svår luftväg, såsom ansiktsigenkänning baserad på bildbehandling, men de har inte lyckats ännu. Andra utredare föreslår analys av röstparametrar som en återspegling av anatomiska och funktionella egenskaper hos den övre luftvägen. Specifikt beskriver studier gjorda inom området käkkirurgi hur expansionen av överkäken påverkar breddningen av de övre luftvägarna och följaktligen på vokalbildningen och hur detta översätts till en variation i röstens egenskaper, t.ex. som frekvens eller amplitud. Följaktligen föreslår utredarna att röstkarakteristisk analys skulle kunna spegla luftvägarnas anatomi och kunna förutsäga en svår luftväg.

Med utgångspunkt i detta strävar forskarna efter att utveckla en metod för bedömning av röstluftvägar som ersätter antropometriska parametrar utvärderade i traditionella tester för att förutsäga svåra luftvägar, vilket underlättar en utvärdering av luftvägarna på avstånd.

Röstinspelning kommer att göras via en smarttelefonapplikation till patienter som ska genomgå generell anestesi och behöver orotrakeal eller nasotrakeal intubation, genom direkt laryngoskopi, vid pre-anestesibesöket. Dagen för det kirurgiska ingreppet, resultatet av intubationen - oavsett om det finns en svår luftväg eller inte - kommer att registreras.

Posterna från mobilapplikationsdatabasen kommer att laddas ner, röstsignalen kommer att bearbetas och parametrar relaterade till frekvens, morfologi och störning kommer att extraheras med Matlab® eftersom dessa anses vara kontinuerliga variabler, för att bestämma den statistiska signifikansen av skillnaderna inom parametrar . Det icke-parametriska testet av Kolmogorov-Smirnov kommer att användas för en lätt och svår oberoende luftvägsgrupper. Således kommer dessa variabler att introduceras i flera klassificeringsalgoritmer som erhålls genom kombinerade metoder som använder maskininlärning för att förutsäga klassificeringen av patienter enligt Cormack-skalans betyg och sensitivitet och specificitet kommer att bestämmas för att bedöma deras förmåga att förutsäga en svår luftväg. Arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva kommer att användas för att bedöma metodens förmåga att förutsäga svårighetsgrad.

Rekryteringsperioden kommer att ske under en period av 12 månader eller tills den beräknade urvalsstorleken uppnås. Den totala varaktigheten av studien kommer att vara cirka 6 månader år och slutar med totalt 800 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

722

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att genomgå generell anestesi genom orotrakeal eller nasotrakeal intubation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassificering I-III
  • Vuxna över 18 år
  • Planerad för intervention eller kirurgiskt ingrepp i behov av orotrakeal eller nasotrakeal intubation genom direkt laryngoskopi
  • Patienter som har gett sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassificering > III
  • Minderåriga
  • Akutrutiner
  • Patienter som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterier för svåra luftvägar (genom Arne Test)
Tidsram: Baslinje
Arne Testbedömning utvärderar olika parametrar som ger en skiljetecken beroende på vald nivå. Om den totala poängen är högre än 11 ​​poäng förutspås luftvägen vara en svår trakeal intubation. Parametrar på skalan: Avstånd mellan framtänder (> 5 cm, 3,5-5 cm, ≤ 3,5 cm), underkäkssubluxation (normal, måttlig restriktion, kraftig restriktion), tyromental avstånd (> 6,5 cm ≤ 6,5 cm), nackrörelseområde (> 100º) , 90º, <80º), Mallampati (I, II, III, IV), Totalt Arné-testresultat (om det är högre än 11 ​​anses det vara svårt att luftvägar).
Baslinje
Röstkraftspektrum
Tidsram: Baslinje

Kraftbeskrivning av de olika sången i patientens röstregister.

Effekten beräknas med hjälp av spektrogrammet som använder Fourier-transformationen. Spektrogram visar signalens effekt i decibel inom ett tidsfönster och genom olika frekvensintervall.

Baslinje
Röst tonhöjd frekvens
Tidsram: Baslinje

Tonhöjdsfrekvens definieras som antalet svängningar av stämbanden per sekund.

Beräkning görs med hjälp av glottiska pulser. Tonhöjdsfrekvensen är medelvärdet av alla pulser från den analyserade signalen.

Baslinje
Röstformanter
Tidsram: Baslinje
Formanter utgör röstkanalens överföringsfunktion. Röstformanter är en grupp av frekvenser som kännetecknas av dess centrala frekvens, bandbredd och energi. De extraheras från Fouriertransformen.
Baslinje
Röstövertoner
Tidsram: Baslinje
Parametrar som beror på den uttalade vokalen och vokalkanalens morfologi. Vokalövertoner är de resonanser som produceras av röstkanalen. De beräknas för att detektera topparna för Fourier-transformationen.
Baslinje
Jittermått
Tidsram: Baslinje
Jitter mäter ökningen av störningar i röstfrekvenscykeln per cykel. Det finns fyra varianter, beroende på antalet analyserade cykler.
Baslinje
Skimrande mått
Tidsram: Baslinje
Shimmer mäter ökningen av störningar i röstamplitudcykeln per cykel. Det finns fyra varianter, beroende på antalet analyserade cykler.
Baslinje
Harmoniskt till brusförhållande
Tidsram: Baslinje
Förhållandet mellan övertoner och brus är förhållandet mellan energin hos övertoner jämfört med det energi som betraktas som brus. Det är en parameter för att bestämma röstrenheten.
Baslinje
Röstturbulensindex
Tidsram: Baslinje
Röstturbulensindex mäter förhållandet mellan högfrekvent energi (2,5kHz-5,8kHz) och lågfrekvent energi (50Hz-2,5kHz) inom röstsignalen.
Baslinje
Normaliserad brusenergi
Tidsram: Baslinje
Normaliserad brusenergi mäter bruset i röstsignalen som orsakas av ofullständig stängning av glottisen på grund av förekomsten av patologier i fonationsapparaten. Det är förhållandet mellan bruseffekten och den totala signaleffekten.
Baslinje
Intubationsprocess
Tidsram: Baslinje

För att analysera intubationsprocessen samlas följande kategoriska variabler:

Cormack-Lehane skala grad (I, II, III, IV) som bestämmer de synliga strukturerna i struphuvudet vid direkt intubation.

Typ av manöver (enkel, upprepad eller omöjlig) för att bestämma antalet gånger intubation utförs.

Enhet som används för att avgöra om intubationen utförs genom direkt laryngoskopi eller om en enhet har använts.

Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Rodiera, M.D., Institut Universitari Dexeus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-ANE-2019-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera