- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259021
Röstanalysen som en preoperativ prediktionsmetod för en svår luftväg
Före ett anestesiförfarande är luftvägshantering viktigt för att säkerställa tillräcklig ventilation och andning av patienten under hela den kirurgiska processen.
Den preanestetiska utvärderingen av luftvägarna möjliggör korrekt planering, underlättar förutseendet av mänskliga resurser och nödvändiga medel för att möta de möjliga utmaningarna på ett säkert och effektivt sätt. Orofacial maskventilation och endotrakeal intubation är ett avgörande steg i generell anestesi. För det mesta är hanteringen inte komplicerad, men när en oförutsedd svår luftväg inträffar är det just nu en av de viktigaste utmaningarna att möta som anestesiläkare. Dessa situationer är sällsynta eftersom förekomsten av svåra luftvägar är cirka 2,2 % av befolkningen i allmänhet.
När det finns ett fall av besvärliga luftvägar och adekvat behandling inte uppnås, kan mycket allvarliga komplikationer uppstå, inklusive hjärnskador, hjärt-andningsstillestånd, aspiration av maginnehåll, traumatiska luftvägsskador, tandskador, onödig kirurgisk tillgång för att hålla luftvägarna genomsläppliga eller döden. Av dessa skäl, i anestesi, anses en oförutsedd svår luftväg vara en krissituation. Därför är en preoperativ luftvägsbedömning av största vikt.
Traditionella prediktiva tester utvärderar flera antropometriska egenskaper där patientens fysiska närvaro är obligatorisk. Men inget test kan för närvarande förutsäga en svår luftväg baserat på en enskild egenskap eller i patientens frånvaro. Nuförtiden har optimering av resurser och ny teknik ökat intresset för att utveckla nya tester eller metoder för att preoperativt bedöma luftvägarnas svårighetsgrad och nya metoder för utvärdering av luftvägarna har föreslagits. Som nyligen demonstrerats beror upptäckten av en svår luftväg inte bara på morfologin utan också på funktionella egenskaper hos luftvägarna. Vissa studier föreslår analys av röstparametrar som en återspegling av anatomiska och funktionella egenskaper hos den övre luftvägen.
Utredarna föreslår att analysen av röstegenskaper skulle kunna spegla luftvägarnas anatomi och därför kommer utredarna att kunna förutsäga en svår luftväg, och detta skulle möjliggöra utvecklingen av en röstbaserad bedömningsmetod som skulle kunna ha en lovande roll för att underlätta telematisk luftväg. utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Korrekt luftvägshantering är avgörande för säker anestesi. Speciellt ventilation med en orofacial mask och endotrakeal intubation är ett avgörande steg i generell anestesi. Prevalensen av svåra luftvägar är cirka 2,2 % även om den kan variera mycket beroende på olika patientgrupper. Det definieras, enligt American Society of Anesthesiology, som den kliniska situationen där en erfaren anestesiläkare har svårigheter med ventilation med en ansiktsmask, under endotrakeal intubation eller både och. Även om andra definitioner också finns och inkluderar svårigheter med ventilation eller placering av supraglottiska enheter, svår laryngoskopi definierad av en 3 eller 4 grad på Cormack-Lehane-skalan eller flera försök till intubation. Ett fall av en oväntad svår luftväg kan leda till mindre komplikationer, såsom förlust eller skada på tänder, svalg eller medföra allvarliga skador, såsom aspiration av maginnehåll, larynxskador, andningssvikt, hjärtstillestånd eller till och med dödsfall. Dessutom ökar komplikationerna avsevärt när det inte finns några alternativa planer och flera upprepade försök till intubation görs.
De faktorer som till största delen bidrar till komplikationer när en oväntad svår luftväg hittas beror alltså på brister i identifiering, kommunikation, preoperativ planering och bristande träning. En oförutsedd svår luftväg är en situation där beslutsfattande är svårt, hanteringen är komplex och det anses vara en krissituation.
Vikten av utvärdering och hantering av luftvägarna är sådan att olika studiegrupper inom de huvudsakliga vetenskapliga sällskapen av anestesiologer är dedikerade till att studera och implementera protokoll i syfte att undvika dessa riskfyllda situationer. En svår luftväg bör upptäckas under besöket före anestesi, vilket gör det möjligt för narkosläkaren att utvärdera patienten, identifiera riskfaktorer, gå vidare till möjliga komplikationer och förbereda en lämplig anestesiplan. Det innebär att organisera både materiell och personlig hjälp, informera patienten; ändra typ av anestesi eller till och med skjuta upp elektiva operationer för att schemalägga dem när patienten är korrekt optimerad och se till att sättet för det kirurgiska ingreppet är säkert.
Oavsett det kirurgiska ingreppet och den initiala anestesiplanen ska utvärderingen av luftvägarna alltid utföras med alla patienter eftersom all sedering eller regionalbedövning kan omvandlas till en allmänbedövning och kräver kontroll av luftvägarna.
Under de senaste åren förväntas en ökad effektivitet i hälsorutinerna utan att säkerheten eller kvaliteten försämras. Ett försök att protokollföra en avlägsen preoperativ utvärdering (telefonsamtal) har gjorts för patienter som genomgår ingrepp med låg komplexitet. Den viktigaste begränsande faktorn vid distansutvärdering före anestesi är dock oförmågan att utföra luftvägsbedömningen korrekt. Även om det finns riskfaktorer som kan upptäckas med en sjukdomshistoria såsom en tidigare registrering av svåra luftvägar, obstruktivt sömnapnésyndrom, heshet, dysfoni eller fetma, kräver de traditionella utvärderande prediktiva testerna patientens fysiska närvaro och är baserade på den fysiska undersökningen av patienten såsom sköldkörtel-haka avstånd, cervikal rörlighet, munöppning och subluxationskapacitet, eller bedömning av faryngeala strukturer med Mallampati-testet som består av direkt visualisering av de övre luftvägarna. Inget test kan dock förutsäga en svår luftväg baserat på en enskild egenskap i patientens frånvaro.
Den kombinerade utvärderingen av flera riskfaktorer får större känslighet än när den analyseras isolerat. Detta är fallet med Arné-testet, som består av ett multifaktoriellt index som erbjuder en sensitivitet och specificitet som är större än 90 % för att förutsäga en svår luftväg när en poäng som är större än eller lika med 11 erhålls. I detta sammanhang har det dykt upp nya utvärderingsmetoder, såsom ultraljud eller andra avbildningstester, som avser att korrelera de anatomiska bilderna av luftvägarna med förekomsten av en svår luftväg. Men upptäckten av en svår luftväg beror inte bara på morfologin utan också på dess funktionella egenskaper. Med introduktionen av ny teknik har många försök gjorts att utveckla andra metoder för att förutsäga en svår luftväg, såsom ansiktsigenkänning baserad på bildbehandling, men de har inte lyckats ännu. Andra utredare föreslår analys av röstparametrar som en återspegling av anatomiska och funktionella egenskaper hos den övre luftvägen. Specifikt beskriver studier gjorda inom området käkkirurgi hur expansionen av överkäken påverkar breddningen av de övre luftvägarna och följaktligen på vokalbildningen och hur detta översätts till en variation i röstens egenskaper, t.ex. som frekvens eller amplitud. Följaktligen föreslår utredarna att röstkarakteristisk analys skulle kunna spegla luftvägarnas anatomi och kunna förutsäga en svår luftväg.
Med utgångspunkt i detta strävar forskarna efter att utveckla en metod för bedömning av röstluftvägar som ersätter antropometriska parametrar utvärderade i traditionella tester för att förutsäga svåra luftvägar, vilket underlättar en utvärdering av luftvägarna på avstånd.
Röstinspelning kommer att göras via en smarttelefonapplikation till patienter som ska genomgå generell anestesi och behöver orotrakeal eller nasotrakeal intubation, genom direkt laryngoskopi, vid pre-anestesibesöket. Dagen för det kirurgiska ingreppet, resultatet av intubationen - oavsett om det finns en svår luftväg eller inte - kommer att registreras.
Posterna från mobilapplikationsdatabasen kommer att laddas ner, röstsignalen kommer att bearbetas och parametrar relaterade till frekvens, morfologi och störning kommer att extraheras med Matlab® eftersom dessa anses vara kontinuerliga variabler, för att bestämma den statistiska signifikansen av skillnaderna inom parametrar . Det icke-parametriska testet av Kolmogorov-Smirnov kommer att användas för en lätt och svår oberoende luftvägsgrupper. Således kommer dessa variabler att introduceras i flera klassificeringsalgoritmer som erhålls genom kombinerade metoder som använder maskininlärning för att förutsäga klassificeringen av patienter enligt Cormack-skalans betyg och sensitivitet och specificitet kommer att bestämmas för att bedöma deras förmåga att förutsäga en svår luftväg. Arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva kommer att användas för att bedöma metodens förmåga att förutsäga svårighetsgrad.
Rekryteringsperioden kommer att ske under en period av 12 månader eller tills den beräknade urvalsstorleken uppnås. Den totala varaktigheten av studien kommer att vara cirka 6 månader år och slutar med totalt 800 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudia Rodiera, MD
- Telefonnummer: +34666880931
- E-post: claudia_rodiera@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Josep Rodiera, MD
- Telefonnummer: +34679996090
- E-post: jrodiera@anestalia.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassificering I-III
- Vuxna över 18 år
- Planerad för intervention eller kirurgiskt ingrepp i behov av orotrakeal eller nasotrakeal intubation genom direkt laryngoskopi
- Patienter som har gett sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassificering > III
- Minderåriga
- Akutrutiner
- Patienter som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kriterier för svåra luftvägar (genom Arne Test)
Tidsram: Baslinje
|
Arne Testbedömning utvärderar olika parametrar som ger en skiljetecken beroende på vald nivå.
Om den totala poängen är högre än 11 poäng förutspås luftvägen vara en svår trakeal intubation.
Parametrar på skalan: Avstånd mellan framtänder (> 5 cm, 3,5-5 cm, ≤ 3,5 cm), underkäkssubluxation (normal, måttlig restriktion, kraftig restriktion), tyromental avstånd (> 6,5 cm ≤ 6,5 cm), nackrörelseområde (> 100º) , 90º, <80º), Mallampati (I, II, III, IV), Totalt Arné-testresultat (om det är högre än 11 anses det vara svårt att luftvägar).
|
Baslinje
|
Röstkraftspektrum
Tidsram: Baslinje
|
Kraftbeskrivning av de olika sången i patientens röstregister. Effekten beräknas med hjälp av spektrogrammet som använder Fourier-transformationen. Spektrogram visar signalens effekt i decibel inom ett tidsfönster och genom olika frekvensintervall. |
Baslinje
|
Röst tonhöjd frekvens
Tidsram: Baslinje
|
Tonhöjdsfrekvens definieras som antalet svängningar av stämbanden per sekund. Beräkning görs med hjälp av glottiska pulser. Tonhöjdsfrekvensen är medelvärdet av alla pulser från den analyserade signalen. |
Baslinje
|
Röstformanter
Tidsram: Baslinje
|
Formanter utgör röstkanalens överföringsfunktion.
Röstformanter är en grupp av frekvenser som kännetecknas av dess centrala frekvens, bandbredd och energi.
De extraheras från Fouriertransformen.
|
Baslinje
|
Röstövertoner
Tidsram: Baslinje
|
Parametrar som beror på den uttalade vokalen och vokalkanalens morfologi.
Vokalövertoner är de resonanser som produceras av röstkanalen.
De beräknas för att detektera topparna för Fourier-transformationen.
|
Baslinje
|
Jittermått
Tidsram: Baslinje
|
Jitter mäter ökningen av störningar i röstfrekvenscykeln per cykel.
Det finns fyra varianter, beroende på antalet analyserade cykler.
|
Baslinje
|
Skimrande mått
Tidsram: Baslinje
|
Shimmer mäter ökningen av störningar i röstamplitudcykeln per cykel.
Det finns fyra varianter, beroende på antalet analyserade cykler.
|
Baslinje
|
Harmoniskt till brusförhållande
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan övertoner och brus är förhållandet mellan energin hos övertoner jämfört med det energi som betraktas som brus.
Det är en parameter för att bestämma röstrenheten.
|
Baslinje
|
Röstturbulensindex
Tidsram: Baslinje
|
Röstturbulensindex mäter förhållandet mellan högfrekvent energi (2,5kHz-5,8kHz) och lågfrekvent energi (50Hz-2,5kHz)
inom röstsignalen.
|
Baslinje
|
Normaliserad brusenergi
Tidsram: Baslinje
|
Normaliserad brusenergi mäter bruset i röstsignalen som orsakas av ofullständig stängning av glottisen på grund av förekomsten av patologier i fonationsapparaten.
Det är förhållandet mellan bruseffekten och den totala signaleffekten.
|
Baslinje
|
Intubationsprocess
Tidsram: Baslinje
|
För att analysera intubationsprocessen samlas följande kategoriska variabler: Cormack-Lehane skala grad (I, II, III, IV) som bestämmer de synliga strukturerna i struphuvudet vid direkt intubation. Typ av manöver (enkel, upprepad eller omöjlig) för att bestämma antalet gånger intubation utförs. Enhet som används för att avgöra om intubationen utförs genom direkt laryngoskopi eller om en enhet har använts. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Rodiera, M.D., Institut Universitari Dexeus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Carvalho CC, da Silva DM, de Carvalho Junior AD, Santos Neto JM, Rio BR, Neto CN, de Orange FA. Pre-operative voice evaluation as a hypothetical predictor of difficult laryngoscopy. Anaesthesia. 2019 Sep;74(9):1147-1152. doi: 10.1111/anae.14732. Epub 2019 Jun 11.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Lebacq J, Schoentgen J, Cantarella G, Bruss FT, Manfredi C, DeJonckere P. Maximal Ambient Noise Levels and Type of Voice Material Required for Valid Use of Smartphones in Clinical Voice Research. J Voice. 2017 Sep;31(5):550-556. doi: 10.1016/j.jvoice.2017.02.017. Epub 2017 Mar 18.
- Tsanas A, Little MA, McSharry PE, Spielman J, Ramig LO. Novel speech signal processing algorithms for high-accuracy classification of Parkinson's disease. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 May;59(5):1264-71. doi: 10.1109/TBME.2012.2183367. Epub 2012 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DEX-ANE-2019-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .