- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04259021
A hanganalízis mint műtét előtti előrejelzési módszer a nehéz légúti betegségekre
Az érzéstelenítő beavatkozás előtt elengedhetetlen a légutak kezelése, hogy biztosítsuk a beteg megfelelő szellőzését és légzését a teljes műtéti folyamat során.
A légutak érzéstelenítés előtti értékelése lehetővé teszi a megfelelő tervezést, elősegíti az emberi erőforrások és a szükséges eszközök előrejelzését a lehetséges kihívások biztonságos és hatékony kezeléséhez. Az orofaciális maszkos lélegeztetés és az endotracheális intubáció az általános érzéstelenítés döntő lépése. A kezelés legtöbbször nem bonyolult, de ha előre nem látott nehéz légutak lépnek fel, ez jelenleg az egyik legfontosabb kihívás, amellyel aneszteziológusként szembe kell néznie. Ezek a helyzetek ritkák, mivel a nehéz légúti prevalencia az általános népesség körülbelül 2,2%-a.
Ha nehéz légutakról van szó, és nem sikerül megfelelő kezelést elérni, nagyon súlyos szövődmények léphetnek fel, beleértve az agykárosodást, a szív-légzés leállását, a gyomortartalom felszívását, a légúti traumás sérüléseket, a fogkárosodást, a szükségtelen műtéti hozzáférést a légutak áteresztőképességének megőrzése érdekében. vagy a halál. Emiatt az altatásban az előre nem látható nehéz légutak krízishelyzetnek minősülnek. Ezért kiemelten fontos a műtét előtti légúti felmérés.
A hagyományos prediktív tesztek több antropometriai jellemzőt értékelnek, amelyekben a páciens fizikai jelenléte kötelező. Jelenleg azonban egyetlen teszt sem képes előre jelezni a nehéz légutakat egyetlen jellemző alapján, sem a beteg távollétében. Napjainkban az erőforrások optimalizálása és az új technológiák felkeltették az érdeklődést új tesztek vagy módszerek kifejlesztése iránt a légutak nehézségeinek preoperatív felmérésére, és új módszereket javasoltak a légutak értékelésére. Amint azt a közelmúltban kimutattuk, a nehéz légutak kimutatása nemcsak a légutak morfológiájától, hanem funkcionális jellemzőitől is függ. Egyes tanulmányok a hangparaméterek elemzését javasolják a felső légutak anatómiai és funkcionális jellemzőinek tükrözéseként.
A kutatók azt javasolják, hogy a hangjellemzők elemzése tükrözze a légutak anatómiáját, így a kutatók képesek lesznek előre jelezni a nehéz légutakat, és ez lehetővé tenné egy hangalapú értékelési módszer kidolgozását, amely ígéretes szerepet tölthet be a telematikus légutak elősegítésében. értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A légutak megfelelő kezelése elengedhetetlen a biztonságos érzéstelenítéshez. Különösen az orofaciális maszkkal történő lélegeztetés és az endotracheális intubáció az általános érzéstelenítés döntő lépése. A nehéz légúti prevalencia körülbelül 2,2%, bár ez a betegcsoportok szerint nagymértékben változhat. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság szerint ez az a klinikai helyzet, amelyben egy tapasztalt aneszteziológusnak nehézségei vannak az arcmaszk használatával történő lélegeztetéssel, az endotracheális intubáció során vagy mindkettővel. Bár más definíciók is léteznek, és magukban foglalják a lélegeztetés nehézségét vagy a szupraglottikus eszközök elhelyezését, a Cormack-Lehane skála 3-as vagy 4-es fokozatával meghatározott nehéz gégetükrözést vagy többszöri intubációs kísérletet. A váratlan légúti nehézségek kisebb szövődményekhez vezethetnek, mint például a fogak, a garat elvesztéséhez vagy károsodásához, vagy súlyos sérülésekhez vezethetnek, mint például a gyomortartalom aspirációja, a gége elváltozásai, a légzési elégtelenség, a szív-légzés leállása vagy akár halál is. Ezenkívül a szövődmények jelentősen megnövekednek, ha nem állnak rendelkezésre alternatív tervek, és többször is megkísérlik az intubációt.
Így azok a tényezők, amelyek a nem várt nehéz légúti találkozáskor a szövődmények kialakulásához leginkább hozzájárulnak, az azonosítás, a kommunikáció, a preoperatív tervezés hiányosságaiból és a képzés hiányából fakadnak. Az előre nem látható nehéz légút olyan helyzet, amelyben a döntéshozatal nehéz, az irányítás összetett, és válsághelyzetnek minősül.
A légutak értékelésének és kezelésének jelentősége abban rejlik, hogy az aneszteziológusok fő tudományos társaságain belül különböző tanulmányi csoportok elkötelezettek a protokollok tanulmányozása és végrehajtása mellett, hogy elkerüljék ezeket a kockázatos helyzeteket. Az érzéstelenítés előtti vizit során fel kell ismerni a nehéz légutakat, így az aneszteziológus értékelheti a beteget, azonosíthatja a kockázati tényezőket, előrehaladhat a lehetséges szövődmények felé, és megfelelő érzéstelenítési tervet készíthet. Ez mind tárgyi, mind személyes segítség megszervezését, a beteg tájékoztatását jelenti; az érzéstelenítés típusának megváltoztatása vagy akár az elektív műtétek elhalasztása annak érdekében, hogy a beteg megfelelően optimalizálva legyen, ügyelve arra, hogy a műtéti eljárás biztonságos legyen.
A műtéti eljárástól és a kezdeti érzéstelenítési tervtől függetlenül a légutak vizsgálatát mindig minden betegnél el kell végezni, mivel bármilyen szedáció vagy regionális érzéstelenítés általános érzéstelenítéssé alakítható, és a légutak ellenőrzését igényli.
Az elmúlt években az egészségügyi eljárások hatékonyságának növekedése várható a biztonság és a minőség romlása nélkül. Kísérlet történt egy távoli preoperatív értékelés (telefonhívás) protokollizálására olyan betegeknél, akik alacsony bonyolultságú eljárásokon estek át. A távoli érzéstelenítés előtti értékelés legfontosabb korlátozó tényezője azonban a légúti vizsgálat megfelelő elvégzésének képtelensége. Bár vannak olyan kockázati tényezők, amelyek a kórelőzmény alapján kimutathatók, mint például a légúti nehézségek, az obstruktív alvási apnoe szindróma, a rekedtség, a dysphonia vagy az elhízás, a hagyományos értékelő prediktív tesztek a beteg fizikai jelenlétét igénylik, és a a páciens fizikális vizsgálata, mint a pajzsmirigy-áll távolság, a nyaki mobilitás, a szájnyílás és a szubluxációs kapacitás, vagy a garat szerkezetének felmérése Mallampati teszttel, amely a felső légutak közvetlen vizualizálásából áll. Azonban egyetlen teszt sem képes előre jelezni a nehéz légutakat egyetlen jellemző alapján a beteg távollétében.
Több kockázati tényező együttes értékelése nagyobb érzékenységet eredményez, mint külön-külön. Ez az Arné teszt esete, amely egy többtényezős indexből áll, amely 90%-nál nagyobb érzékenységet és specificitást kínál a nehéz légutak előrejelzésére, ha 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot kapunk. Ezzel összefüggésben új értékelési módszerek jelentek meg, mint például az ultrahang vagy más képalkotó vizsgálatok, amelyek a légutak anatómiai képét kívánják összefüggésbe hozni a nehéz légút jelenlétével. A nehéz légutak felismerése azonban nemcsak a morfológiától, hanem a funkcionális jellemzőitől is függ. Az új technológiák bevezetésével számos kísérlet történt más módszerek kifejlesztésére a nehéz légutak előrejelzésére, mint például a képfeldolgozáson alapuló arcfelismerés, de ez még nem járt sikerrel. Más kutatók a hangparaméterek elemzését javasolják a felső légutak anatómiai és funkcionális jellemzőinek tükrözéseként. Konkrétan a maxillofacialis sebészet területén végzett tanulmányok azt írják le, hogy a maxilla tágulása hogyan befolyásolja a felső légutak kiszélesedését, és ennek következtében a magánhangzók kialakulását, és ez hogyan váltja át a hang tulajdonságait, pl. mint frekvencia vagy amplitúdó. Ennek megfelelően a kutatók azt javasolják, hogy a hangjellemzők elemzése tükrözze a légutak anatómiáját, és képes legyen előre jelezni a nehéz légutakat.
Erre építve a kutatók olyan hangos légúti értékelési módszer kidolgozását tűzték ki célul, amely helyettesíti a hagyományos tesztekben értékelt antropometriai paramétereket a nehéz légutak előrejelzése érdekében, megkönnyítve a távoli légutak értékelését.
A hangrögzítés okostelefonos alkalmazáson keresztül történik az altatás előtti vizit alkalmával az általános érzéstelenítésre kerülő és orotrachealis vagy nasotrachealis intubációt igénylő betegeknél, közvetlen gégetükrözéssel. A sebészeti beavatkozás napját, az intubálás eredményét - függetlenül attól, hogy van-e nehéz légút, akkor - rögzítésre kerül.
A mobilalkalmazás-adatbázis rekordjainak letöltése, a hangjel feldolgozása, valamint a frekvenciával, morfológiával és perturbációval kapcsolatos paraméterek kinyerése a Matlab® segítségével, mivel ezek folytonos változóknak minősülnek, a paramétereken belüli eltérések statisztikai szignifikanciájának meghatározására. . Kolmogorov-Smirnov nem-paraméteres tesztjét egy könnyű és egy nehéz független légúti csoportra használjuk. Így ezeket a változókat több, gépi tanulást alkalmazó, kombinált módszerekkel kapott osztályozási algoritmusba beépítik annak érdekében, hogy megjósolják a betegek Cormack-skála szerinti osztályozását, és meghatározzák az érzékenységet és a specificitást, hogy felmérjék, mennyire képesek előre jelezni a nehéz légutakat. A vevő működési jelleggörbéje alatti területet arra használjuk fel, hogy értékeljük a módszer nehézségi előrejelzési képességét.
A felvételi időszak 12 hónapig tart, vagy a becsült mintanagyság eléréséig. A vizsgálat teljes időtartama hozzávetőlegesen 6 hónapig tart majd, összesen 800 beteggel zárul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Rodiera, MD
- Telefonszám: +34666880931
- E-mail: claudia_rodiera@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Josep Rodiera, MD
- Telefonszám: +34679996090
- E-mail: jrodiera@anestalia.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása I-III
- 18 év feletti felnőttek
- Közvetlen laryngoscopiával történő orotrachealis vagy nasotrachealis intubációt igénylő beavatkozásra vagy sebészeti beavatkozásra tervezett
- Azok a betegek, akik beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása > III
- Kiskorúak
- Vészhelyzeti eljárás
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nehéz légúti kritériumok (Arne teszten keresztül)
Időkeret: Alapvonal
|
Az Arne Test értékelése a kiválasztott szinttől függően különböző paramétereket értékel.
Ha az összpontszám meghaladja a 11 pontot, akkor a légutak nehéz légcsőintubációt jeleznek.
A skála paraméterei: metszőfogak távolsága (> 5 cm, 3,5-5 cm, ≤ 3,5 cm), mandibula subluxatio (normál, mérsékelt szűkület, súlyos restrikció), pajzsmirigy távolság (> 6,5 cm ≤ 6,5 cm), nyak mozgási tartománya (> 100º). , 90º, <80º), Mallampati (I, II, III, IV), Teljes Arné teszt pontszám (ha nagyobb, mint 11, nehéz légút).
|
Alapvonal
|
Hangteljesítmény-spektrum
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens hangfelvételén belüli különböző énekhangok teljesítményleírása. A teljesítmény kiszámítása a Fourier-transzformációt használó spektrogram segítségével történik. A spektrogram a jel teljesítményét decibelben mutatja egy időablakon belül és különböző frekvenciaintervallumokon keresztül. |
Alapvonal
|
Hangmagasság frekvencia
Időkeret: Alapvonal
|
A hangmagasság frekvenciája a hangszálak másodpercenkénti rezgésének száma. A számítás a glottikus impulzusok segítségével történik. A hangmagasság az elemzett jelből származó összes impulzus átlaga. |
Alapvonal
|
Hangformánsok
Időkeret: Alapvonal
|
A formánsok a hangcsatorna átviteli funkcióját alkotják.
A hangformánsok olyan frekvenciák csoportja, amelyeket központi frekvenciája, sávszélessége és energiája jellemez.
A Fourier-transzformációból nyerik ki.
|
Alapvonal
|
Hangharmonikusok
Időkeret: Alapvonal
|
Paraméterek, amelyek a kiejtett vokáltól és a hangpálya morfológiájától függenek.
A hangharmonikusok a hangrendszer által keltett rezonanciák.
Kiszámításuk a Fourier-transzformáció csúcsainak detektálásával történik.
|
Alapvonal
|
Jitter mérések
Időkeret: Alapvonal
|
A jitter a hangfrekvencia ciklus perturbációinak növekedését méri ciklusonként.
Az elemzett ciklusok számától függően négy változat létezik.
|
Alapvonal
|
Shimmer mérések
Időkeret: Alapvonal
|
A Shimmer a hang amplitúdóciklusának ciklusonkénti perturbációinak növekedését méri.
Az elemzett ciklusok számától függően négy változat létezik.
|
Alapvonal
|
Harmonikus-zaj arány
Időkeret: Alapvonal
|
A harmonikus-zaj arány a harmonikusok energiájának viszonya a zajnak tekintett energiához.
Ez egy paraméter a hang tisztaságának meghatározására.
|
Alapvonal
|
Hang turbulencia indexe
Időkeret: Alapvonal
|
A hang turbulencia indexe a nagyfrekvenciás energia (2,5 kHz-5,8 kHz) és az alacsony frekvenciájú energia (50 Hz-2,5 kHz) viszonyát méri.
a hangjelzésen belül.
|
Alapvonal
|
Normalizált zajenergia
Időkeret: Alapvonal
|
A normalizált zajenergia azt a zajt méri a hangjelben, amelyet a glottis tökéletlen záródása okoz a fonációs készülékben előforduló patológiák miatt.
Ez a zajteljesítmény és a teljes jelteljesítmény közötti összefüggés.
|
Alapvonal
|
Intubációs folyamat
Időkeret: Alapvonal
|
Az intubációs folyamat elemzéséhez a következő kategorikus változókat gyűjtjük össze: Cormack-Lehane skála fokozat (I, II, III, IV), amely meghatározza a gége látható struktúráit közvetlen intubáció esetén. A manőver típusa (egyszeri, ismétlődő vagy lehetetlen) az intubálás végrehajtásának számának meghatározásához. Eszköz annak meghatározására, hogy az intubációt közvetlen laringoszkópiával végezték-e, vagy használtak-e valamilyen eszközt. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Rodiera, M.D., Institut Universitari Dexeus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Carvalho CC, da Silva DM, de Carvalho Junior AD, Santos Neto JM, Rio BR, Neto CN, de Orange FA. Pre-operative voice evaluation as a hypothetical predictor of difficult laryngoscopy. Anaesthesia. 2019 Sep;74(9):1147-1152. doi: 10.1111/anae.14732. Epub 2019 Jun 11.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Lebacq J, Schoentgen J, Cantarella G, Bruss FT, Manfredi C, DeJonckere P. Maximal Ambient Noise Levels and Type of Voice Material Required for Valid Use of Smartphones in Clinical Voice Research. J Voice. 2017 Sep;31(5):550-556. doi: 10.1016/j.jvoice.2017.02.017. Epub 2017 Mar 18.
- Tsanas A, Little MA, McSharry PE, Spielman J, Ramig LO. Novel speech signal processing algorithms for high-accuracy classification of Parkinson's disease. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 May;59(5):1264-71. doi: 10.1109/TBME.2012.2183367. Epub 2012 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX-ANE-2019-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .