- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259021
A Análise da Voz como Método de Previsão Pré-Operatória de uma Via Aérea Difícil
Antes de um procedimento anestésico, o manejo das vias aéreas é essencial para garantir ventilação e respiração adequadas do paciente durante todo o processo cirúrgico.
A avaliação pré-anestésica da via aérea permite um planejamento adequado, facilita a antecipação de recursos humanos e meios necessários para enfrentar os possíveis desafios de forma segura e eficiente. A ventilação com máscara orofacial e a intubação endotraqueal são etapas cruciais na anestesia geral. Na maioria das vezes, o manejo não é complicado, mas quando ocorre uma via aérea difícil imprevista, é atualmente um dos desafios mais importantes a serem enfrentados pelo anestesiologista. Essas situações são raras, pois a prevalência de via aérea difícil é de aproximadamente 2,2% da população geral.
Quando há um caso de via aérea difícil e o manejo adequado não é alcançado, podem ocorrer complicações muito graves, incluindo danos cerebrais, parada cardiorrespiratória, aspiração de conteúdo gástrico, lesões traumáticas das vias aéreas, danos aos dentes, acesso cirúrgico desnecessário para manter as vias aéreas permeáveis ou morte. Por esses motivos, em anestesia, uma via aérea difícil imprevista é considerada uma situação de crise. Portanto, uma avaliação pré-operatória das vias aéreas é fundamental.
Os testes preditivos tradicionais avaliam múltiplas características antropométricas em que a presença física do paciente é obrigatória. No entanto, atualmente nenhum teste pode predizer uma via aérea difícil com base em uma única característica ou na ausência do paciente. Atualmente, a otimização de recursos e novas tecnologias aumentaram o interesse em desenvolver novos testes ou métodos para avaliar a dificuldade da via aérea no pré-operatório e novos métodos de avaliação da via aérea têm sido propostos. Como demonstrado recentemente, a detecção de uma via aérea difícil depende não apenas da morfologia, mas também das características funcionais da via aérea. Alguns estudos propõem a análise dos parâmetros vocais como reflexo das características anatômicas e funcionais da via aérea superior.
Os investigadores propõem que a análise das características da voz pode refletir a anatomia da via aérea e, portanto, os investigadores serão capazes de prever uma via aérea difícil, e isso permitiria o desenvolvimento de um método de avaliação baseado em voz que poderia ter um papel promissor na facilitação das vias aéreas telemáticas avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo adequado das vias aéreas é essencial para a prática anestésica segura. Em particular, a ventilação com máscara orofacial e a intubação endotraqueal são etapas cruciais na anestesia geral. A prevalência de via aérea difícil é de aproximadamente 2,2%, embora possa variar muito de acordo com diferentes grupos de pacientes. É definida, segundo a Sociedade Americana de Anestesiologia, como a situação clínica em que um anestesiologista experiente apresenta dificuldade na ventilação com máscara facial, durante a intubação endotraqueal ou ambas. Embora também existam outras definições e incluam dificuldade na ventilação ou colocação de dispositivos supraglóticos, laringoscopia difícil definida por grau 3 ou 4 na escala de Cormack-Lehane ou múltiplas tentativas de intubação. Um caso de via aérea difícil inesperada pode levar a complicações menores, como perda ou dano de dentes, faringe ou acarretar lesões graves, como aspiração de conteúdo gástrico, lesões laríngeas, insuficiência respiratória, parada cardiorrespiratória ou até mesmo a morte. Além disso, as complicações aumentam consideravelmente quando não há planos alternativos e são feitas várias tentativas repetidas de intubação.
Assim, os fatores que mais contribuem para as complicações quando se encontra uma via aérea difícil imprevista são decorrentes de deficiências na identificação, comunicação, planejamento pré-operatório e falta de treinamento. Uma via aérea difícil imprevista é uma situação em que a tomada de decisão é difícil, o manejo é complexo e é considerada uma situação de crise.
A importância da avaliação e manejo da via aérea é tamanha que diferentes grupos de estudos dentro das principais sociedades científicas de anestesiologistas se dedicam a estudar e implementar protocolos com o objetivo de evitar essas situações de risco. Uma via aérea difícil deve ser detectada durante a visita pré-anestésica, permitindo assim que o anestesiologista avalie o paciente, identifique fatores de risco, avance para possíveis complicações e elabore um plano anestésico adequado. Isso significa organizar ajuda material e pessoal, informando o paciente; mudar o tipo de anestesia ou mesmo adiar cirurgias eletivas para agendá-las quando o paciente estiver corretamente otimizado, certificando-se de que o meio em que o procedimento cirúrgico é seguro.
Independente do procedimento cirúrgico e do plano anestésico inicial, a avaliação da via aérea deve ser sempre realizada em todos os pacientes, pois qualquer sedação ou anestesia regional pode ser convertida em anestesia geral e requer controle da via aérea.
Nos últimos anos, espera-se um aumento na eficiência dos procedimentos de saúde sem perda de segurança ou qualidade. Uma tentativa de protocolar uma avaliação pré-operatória remota (chamada telefônica) tem sido feita em pacientes submetidos a procedimentos de baixa complexidade. No entanto, o fator limitante mais importante na avaliação pré-anestésica remota é a incapacidade de realizar a avaliação das vias aéreas adequadamente. Embora existam fatores de risco que podem ser detectados com a história médica, como registro prévio de via aérea difícil, síndrome da apneia obstrutiva do sono, rouquidão, disfonia ou obesidade, os testes preditivos avaliativos tradicionais exigem a presença física do paciente e são baseados em o exame físico do paciente como distância tireoide-mento, mobilidade cervical, abertura bucal e capacidade de subluxação, ou a avaliação das estruturas faríngeas pelo teste de Mallampati que consiste na visualização direta da via aérea superior. No entanto, nenhum teste pode prever uma via aérea difícil com base em uma única característica na ausência do paciente.
A avaliação combinada de diversos fatores de risco obtém maior sensibilidade do que quando analisados isoladamente. É o caso do Teste de Arné, que consiste em um índice multifatorial que oferece sensibilidade e especificidade superiores a 90% para predizer uma via aérea difícil quando se obtém uma pontuação maior ou igual a 11. Nesse contexto, surgiram novos métodos de avaliação, como a ultrassonografia ou outros exames de imagem, que pretendem correlacionar as imagens anatômicas da via aérea com a presença de via aérea difícil. Porém, a detecção de uma via aérea difícil não depende apenas da morfologia, mas também de suas características funcionais. Com a introdução de novas tecnologias, muitas tentativas de desenvolver outros métodos para prever uma via aérea difícil, como o reconhecimento facial baseado em processamento de imagem, foram feitas, mas ainda não tiveram sucesso. Outros pesquisadores propõem a análise dos parâmetros vocais como reflexo das características anatômicas e funcionais da via aérea superior. Especificamente, estudos realizados na área de cirurgia buco-maxilo-facial descrevem como a expansão da maxila afeta o alargamento das vias aéreas superiores e, consequentemente, na formação das vogais e como isso se traduz em uma variação nas propriedades da voz, como como frequência ou amplitude. Consequentemente, os pesquisadores propõem que a análise das características da voz possa refletir a anatomia da via aérea e ser capaz de prever uma via aérea difícil.
Com base nisso, os pesquisadores pretendem desenvolver um método de avaliação das vias aéreas por voz que substitua os parâmetros antropométricos avaliados em testes tradicionais para prever uma via aérea difícil, facilitando uma avaliação remota das vias aéreas.
A gravação de voz será feita por meio de um aplicativo de smartphone aos pacientes que serão submetidos à anestesia geral e necessitam de intubação orotraqueal ou nasotraqueal, por laringoscopia direta, na consulta pré-anestésica. No dia do procedimento cirúrgico, será registrado o resultado da intubação - existindo ou não via aérea difícil.
Os registros do banco de dados do aplicativo móvel serão baixados, o sinal de voz será processado e os parâmetros relacionados à frequência, morfologia e perturbação serão extraídos usando Matlab® por serem consideradas variáveis contínuas, para determinar a significância estatística das diferenças dentro dos parâmetros . O teste não paramétrico de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para grupos de via aérea independente fácil e difícil. Assim, essas variáveis serão introduzidas em vários algoritmos de classificação obtidos por métodos combinados usando aprendizado de máquina para prever a classificação de pacientes de acordo com o grau da escala de Cormack e a sensibilidade e especificidade serão determinadas para avaliar sua capacidade de prever uma via aérea difícil. A área sob a curva característica de operação do receptor será usada para avaliar a capacidade do método de prever a dificuldade.
O período de recrutamento ocorrerá durante um período de 12 meses ou até que o tamanho amostral estimado seja atingido. A duração total do estudo será de aproximadamente 6 meses anos, terminando com um total de 800 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Adultos maiores de 18 anos
- Agendado para intervenção ou procedimento cirúrgico com necessidade de intubação orotraqueal ou nasotraqueal por laringoscopia direta
- Doentes que deram o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas > III
- menores
- Procedimentos de emergência
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de via aérea difícil (através do teste de Arne)
Prazo: Linha de base
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A avaliação do Arne Test avalia diferentes parâmetros dando uma pontuação dependendo do nível selecionado.
Se a pontuação total for superior a 11 pontos, prevê-se que a via aérea seja uma intubação traqueal difícil.
Parâmetros da escala: Distância entre os incisivos (> 5cm, 3,5-5cm, ≤ 3,5cm), Subluxação mandibular (Normal, restrição moderada, restrição severa), Distância tireomentoniana (> 6,5cm ≤ 6,5cm), Faixa de movimento do pescoço (> 100º , 90º, <80º), Mallampati (I, II, III, IV), Total Arné Test score (se maior que 11, considerada via aérea difícil).
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Linha de base
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Espectro de potência de voz
Prazo: Linha de base
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Descrição do poder dos diferentes vocais dentro do registro de voz do paciente. A potência é calculada usando o espectrograma que usa a transformação de Fourier. O espectrograma mostra a potência em decibéis do sinal dentro de uma janela de tempo e através de diferentes intervalos de frequência. |
Linha de base
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Frequência de tom de voz
Prazo: Linha de base
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A frequência de pitch é definida como o número de oscilações das cordas vocais por segundo. O cálculo é feito usando os pulsos glóticos. A frequência de pitch é a média de todos os pulsos do sinal analisado. |
Linha de base
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Formantes de voz
Prazo: Linha de base
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Os formantes constituem a função de transferência do trato vocal.
O formante da voz é um grupo de frequências caracterizado por sua frequência central, largura de banda e energia.
Eles são extraídos da Transformada de Fourier.
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Linha de base
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Harmônicos de voz
Prazo: Linha de base
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Parâmetros que dependem do vocal pronunciado e da morfologia do trato vocal.
Os harmônicos vocais são as ressonâncias produzidas pelo trato vocal.
Eles são calculados detectando os picos da Transformação de Fourier.
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Linha de base
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Medições de Jitter
Prazo: Linha de base
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Jitter mede o aumento de perturbações do ciclo de frequência da voz por ciclo.
Existem quatro variantes, dependendo do número de ciclos analisados.
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Linha de base
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Medições de brilho
Prazo: Linha de base
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Shimmer mede o aumento de perturbações do ciclo de amplitude de voz por ciclo.
Existem quatro variantes, dependendo do número de ciclos analisados.
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Linha de base
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Relação harmônico-ruído
Prazo: Linha de base
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A relação harmônico-ruído é a relação da energia dos harmônicos em comparação com a energia considerada ruído.
É um parâmetro para determinar a pureza da voz.
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Linha de base
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Índice de turbulência de voz
Prazo: Linha de base
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O índice de turbulência da voz mede a relação da energia de alta frequência (2,5kHz-5,8kHz) com a energia de baixa frequência (50Hz-2,5kHz)
dentro do sinal de voz.
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Linha de base
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Energia de ruído normalizada
Prazo: Linha de base
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A energia do Ruído Normalizado mede o ruído no sinal de voz causado pelo fechamento incompleto da glote devido à presença de patologias no aparelho fonatório.
É a relação entre a potência do ruído e a potência total do sinal.
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Linha de base
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Processo de intubação
Prazo: Linha de base
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Para analisar o processo de intubação, as seguintes variáveis categóricas são coletadas: Grau da escala de Cormack-Lehane (I, II, III, IV) que determina as estruturas visíveis da laringe quando da intubação direta. Tipo de manobra (única, repetida ou impossível) para determinar o número de vezes que a intubação é realizada. Dispositivo usado para determinar se a intubação é realizada por laringoscopia direta ou se foi usado um dispositivo. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Rodiera, M.D., Institut Universitari Dexeus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Carvalho CC, da Silva DM, de Carvalho Junior AD, Santos Neto JM, Rio BR, Neto CN, de Orange FA. Pre-operative voice evaluation as a hypothetical predictor of difficult laryngoscopy. Anaesthesia. 2019 Sep;74(9):1147-1152. doi: 10.1111/anae.14732. Epub 2019 Jun 11.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Lebacq J, Schoentgen J, Cantarella G, Bruss FT, Manfredi C, DeJonckere P. Maximal Ambient Noise Levels and Type of Voice Material Required for Valid Use of Smartphones in Clinical Voice Research. J Voice. 2017 Sep;31(5):550-556. doi: 10.1016/j.jvoice.2017.02.017. Epub 2017 Mar 18.
- Tsanas A, Little MA, McSharry PE, Spielman J, Ramig LO. Novel speech signal processing algorithms for high-accuracy classification of Parkinson's disease. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 May;59(5):1264-71. doi: 10.1109/TBME.2012.2183367. Epub 2012 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DEX-ANE-2019-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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