Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) hos patienter med somatisk sjukdom

27 april 2026 uppdaterad av: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Sömnlöshet är vanligt med komorbid somatisk sjukdom, t.ex. reumatisk sjukdom, cancer, hjärt- och lungsjukdomar eller gastrointestinala sjukdomar. Smärta, andningssvårigheter och andra symtom på sjukdom kan förvärra sömnproblem och orsaka sömnlöshet. I sin tur kan sömnlöshet förvärra smärta, trötthet och minska livskvaliteten hos patienter med somatiska störningar. Detta projekt syftar till att utvärdera en kurs som erbjuds patienter med sömnlöshet och somatisk sjukdom på Diakonhjemmet sjukhus. Kursen bygger på kognitiv beteendeterapi, en dokumenterad behandling av sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år med sömnlöshet och samsjuklig somatisk sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte läsa och/eller förstå norska
  • Det gick inte att fylla i en undersökning
  • Svår psykisk störning, t.ex. schizofreni och bipolär sjukdom
  • Psykisk utvecklingsstörning eller demens
  • Känt missbruk
  • Sömnstörningar, t.ex. narkolepsi eller hypersomni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
Patienterna kommer att genomgå en 7 sessioner kurs i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i Insomnia Severity Index (ISI; Minimivärde = 0; Maximalt värde = 4. Högre poäng betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i symtom på sömnlöshet.
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
Förändring av symtom på sömnlöshet
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
Alla patienter som ingår i studien kommer att bli ombedda att fylla i Bergen Insomnia Scale (Minsta värde = 0; Maximalt värde = 7. Högre poäng betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i symtom på sömnlöshet
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i skalan för dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS-16; Minimum = 0; Maximum = 10. Högre värden betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
Förändring av idisslande dagtid om trötthet och negativa konsekvenser av sömnbrist
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maximum = 4. Högre värden betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i idisslande om sömnlöshetssymtom.
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
Ändring i enlighet med sömnhygieniska åtgärder
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i sömnhygienindex (SHI-13; Minimivärde = 1; Maximumvärde = 5. Högre värden innebär sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i överensstämmelse med sömnhygieniska åtgärder.
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: Beräkningar av sömneffektivitet vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid session 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs kommer att jämföras .
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att föra en sömndagbok under hela kursens varaktighet. Sömneffektiviteten kommer att beräknas utifrån sömndagboken.
Beräkningar av sömneffektivitet vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid session 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs kommer att jämföras .
Förändring av symtom på depression
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.]
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Minimivärde = 0; Maximumvärde = 3. Högre värden betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i symtom på depression.
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.]
Förändring av symtom på ångest
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att slutföra skalan för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7; Minimivärde = 0; Maximumvärde = 3. Högre värden betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i ångestsymtom.
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs
Förändring av somatiska symtom
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att slutföra Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; Minimivärde = 0; Maximalt värde = 4. Högre värde betyder sämre utfall) för att bedöma eventuella förändringar i somatisk symtombörda
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/516 (PVO OUS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera