Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) hos pasienter med somatisk sykdom

27. april 2026 oppdatert av: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Søvnløshet er vanlig med komorbid somatisk sykdom, f.eks. revmatisk sykdom, kreft, hjerte- og lungesykdom eller gastrointestinale lidelser. Smerter, pustevansker og andre symptomer på sykdom kan forverre søvnproblemer og forårsake søvnløshet. I sin tur kan søvnløshet forverre smerte, tretthet og redusere livskvaliteten hos pasienter med somatiske lidelser. Dette prosjektet har som mål å evaluere et kurstilbud til pasienter med søvnløshet og somatisk sykdom ved Diakonhjemmet Sykehus. Kurset er basert på kognitiv atferdsterapi, en dokumentert behandling for søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år med søvnløshet og komorbid somatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke lese og/eller forstå norsk
  • Kan ikke fullføre en undersøkelse
  • Alvorlig psykisk lidelse, f.eks. schizofreni og bipolar lidelse
  • Psykisk utviklingshemming eller demens
  • Kjent rusmisbruk
  • Søvnforstyrrelser, f.eks. narkolepsi eller hypersomni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Pasientene vil gjennomgå et 7 økter kurs i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Insomnia Severity Index (ISI; Minimum verdi = 0; Maksimal verdi = 4. Høyere score betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på søvnløshet.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i symptomer på søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Bergen Insomnia Scale (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 7. Høyere score betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på søvnløshet
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-skalaen (DBAS-16; Minimum = 0; Maksimum = 10. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger til søvn.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i drøvtygging på dagtid om tretthet og negative konsekvenser av mangel på søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maksimum = 4. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i drøvtygging om søvnløshetssymptomer.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i samsvar med søvnhygienetiltak
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre søvnhygieneindeksen (SHI-13; minimumsverdi = 1; maksimumsverdi = 5. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i samsvar med søvnhygieniske tiltak.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Beregninger av søvneffektivitet ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs, vil bli sammenlignet .
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å føre søvndagbok under hele kursets varighet. Søvneffektivitet vil bli beregnet basert på søvndagboken.
Beregninger av søvneffektivitet ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs, vil bli sammenlignet .
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.]
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fylle ut pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9; Minimumsverdi = 0; Maksimalverdi = 3. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på depresjon.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.]
Endring i symptomer på angst
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7; minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 3. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på angst.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs
Endring i somatiske symptomer
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; Minimum verdi = 0; Maksimal verdi = 4. Høyere verdi betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i somatisk symptombyrde
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/516 (PVO OUS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere