Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi) en pacientes con enfermedad somática
27 de abril de 2026 actualizado por: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
El insomnio es común con enfermedades somáticas comórbidas, p.
enfermedades reumáticas, cáncer, enfermedades cardíacas y pulmonares o trastornos gastrointestinales.
El dolor, las dificultades para respirar y otros síntomas de enfermedad pueden empeorar los problemas para dormir y causar insomnio.
A su vez, el insomnio puede agravar el dolor, la fatiga y reducir la calidad de vida en pacientes con trastornos somáticos.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar un curso ofrecido a pacientes con insomnio y enfermedades somáticas en el Hospital Diakonhjemmet.
El curso se basa en la terapia cognitiva conductual, un tratamiento documentado para el insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con insomnio y enfermedad somática comórbida.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de leer y/o entender noruego
- No se puede completar una encuesta
- Trastorno mental grave, p. esquizofrenia y trastorno bipolar
- Retraso mental o demencia
- Abuso de sustancias conocido
- Trastornos del sueño, p. narcolepsia o hipersomnia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi)
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Los pacientes se someterán a un curso de 7 sesiones de terapia cognitiva conductual para el insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen el Insomnia Severity Index (ISI; valor mínimo = 0; valor máximo = 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas del insomnio.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de Insomnio de Bergen (Valor mínimo = 0; Valor máximo = 7.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas del insomnio
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16; Mínimo = 0; Máximo = 10).
Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en la rumiación diurna sobre el cansancio y las consecuencias negativas de la falta de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de respuesta a los síntomas del insomnio diurno (DISRS; Mínimo = 1; Máximo = 4. Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en la rumiación sobre los síntomas del insomnio.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en el cumplimiento de las medidas de higiene del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen el Índice de Higiene del Sueño (SHI-13; Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5.
Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en el cumplimiento de las medidas de higiene del sueño.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Se compararán los cálculos de la eficiencia del sueño al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso. .
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que mantengan un diario de sueño durante toda la duración del curso.
La eficiencia del sueño se calculará en función del diario de sueño.
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Se compararán los cálculos de la eficiencia del sueño al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso. .
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.]
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3.
Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas de depresión.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.]
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Cambio en los síntomas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3.
Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas de ansiedad.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso
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Cambio en los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de Síntomas Somáticos-9 (SSS-8; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 4. Valor más alto significa peor resultado) para evaluar cualquier cambio en la carga de síntomas somáticos.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parasomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad crónica
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 2017/516 (PVO OUS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .