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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) in pazienti con malattia somatica

27 aprile 2026 aggiornato da: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
L'insonnia è comune con malattie somatiche concomitanti, ad es. malattie reumatiche, cancro, malattie cardiache e polmonari o disturbi gastrointestinali. Il dolore, le difficoltà respiratorie e altri sintomi della malattia possono peggiorare i problemi del sonno e causare insonnia. A sua volta, l'insonnia può aggravare il dolore, l'affaticamento e ridurre la qualità della vita nei pazienti con disturbi somatici. Questo progetto mira a valutare un corso offerto ai pazienti con insonnia e malattia somatica presso l'ospedale Diakonhjemmet. Il corso si basa sulla terapia cognitivo comportamentale, un trattamento documentato per l'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con insonnia e malattie somatiche concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile leggere e/o comprendere il norvegese
  • Impossibile completare un sondaggio
  • Grave disturbo mentale, ad es. schizofrenia e disturbo bipolare
  • Ritardo mentale o demenza
  • Abuso di sostanze noto
  • Disturbi del sonno, ad es. narcolessia o ipersonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
I pazienti seguiranno un corso di 7 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare l'Insomnia Severity Index (ISI; Valore minimo = 0; Valore massimo = 4. Punteggi più alti significano esito peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'insonnia.
Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
Modifica dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la Bergen Insomnia Scale (Valore minimo = 0; Valore massimo = 7. Punteggi più alti significano risultati peggiori) per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'insonnia
Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle convinzioni e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la scala Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-16; Minimo = 0; Massimo = 10. Valori più alti significano risultati peggiori) per valutare eventuali cambiamenti nelle convinzioni e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno.
Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
Cambiamento nella ruminazione diurna sulla stanchezza e sulle conseguenze negative della mancanza di sonno
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimo = 1; Massimo = 4. Valori più alti significano un esito peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nella ruminazione sui sintomi dell'insonnia.
Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
Cambiamento nel rispetto delle misure di igiene del sonno
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare l'indice di igiene del sonno (SHI-13; Valore minimo = 1; Valore massimo = 5. Valori più alti significano risultati peggiori) per valutare eventuali cambiamenti nel rispetto delle misure di igiene del sonno.
Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Verranno confrontati i calcoli dell'efficienza del sonno al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso .
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di tenere un diario del sonno per tutta la durata del corso. L'efficienza del sonno sarà calcolata in base al diario del sonno.
Verranno confrontati i calcoli dell'efficienza del sonno al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso .
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.]
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Valore minimo = 0; Valore massimo = 3. Valori più alti significano un risultato peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione.
Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.]
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Valore minimo = 0; Valore massimo = 3. Valori più alti significano un risultato peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'ansia.
Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso
Alterazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; Valore minimo = 0; Valore massimo = 4. Valore più alto significa esito peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nel carico dei sintomi somatici
Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/516 (PVO OUS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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