Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBTi) szomatikus betegségben szenvedő betegeknél

2026. április 27. frissítette: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Az álmatlanság gyakori az egyidejű szomatikus betegségeknél, pl. reumás betegség, rák, szív- és tüdőbetegség vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek. A fájdalom, a légzési nehézségek és a betegség egyéb tünetei súlyosbíthatják az alvási problémákat és álmatlanságot okozhatnak. Az álmatlanság viszont súlyosbíthatja a fájdalmat, a fáradtságot és csökkentheti az életminőséget a szomatikus rendellenességekben szenvedő betegeknél. A projekt célja, hogy értékelje a Diakonhjemmet Kórház álmatlanságban és szomatikus betegségben szenvedő betegek számára kínált tanfolyamot. A tanfolyam alapja a kognitív viselkedésterápia, az álmatlanság dokumentált kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és 18 év feletti nők álmatlanságban és egyidejű szomatikus betegségben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud norvégul olvasni és/vagy megérteni
  • Nem sikerült kitölteni egy felmérést
  • Súlyos mentális zavar, pl. skizofrénia és bipoláris zavar
  • Mentális retardáció vagy demencia
  • Ismert szerhasználat
  • Alvászavarok, pl. narkolepszia vagy hiperszomnia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBTi)
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBTi)
A betegek 7 alkalomból álló kognitív viselkedésterápia tanfolyamon vesznek részt álmatlanság kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik, hogy töltse ki az Insomnia Súlyossági Indexet (ISI; Minimális érték = 0; Maximum érték = 4. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek), hogy értékeljék az álmatlanság tüneteiben bekövetkezett változásokat.
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
Az álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
A vizsgálatban részt vevő összes beteget felkérjük, hogy töltse ki a Bergen Insomnia Skálát (Minimális érték = 0; Maximális érték = 7. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek), hogy értékelje az álmatlanság tüneteiben bekövetkezett változásokat
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
A vizsgálatban részt vevő összes beteget felkérjük, hogy töltse ki az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök skálát (DBAS-16; Minimum = 0; Maximum = 10). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy felmérjük az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök változásait.
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
Változás a nappali kérődzésben a fáradtságról és az alváshiány negatív következményeiről
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik, hogy töltse ki a nappali álmatlanság tüneti válaszskáláját (DISRS; minimum = 1; maximum = 4. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy felmérjék az álmatlanság tüneteivel kapcsolatos kérődzés változásait.
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
Változás az alváshigiéniai intézkedések betartásában
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik, hogy töltse ki az alváshigiéniai indexet (SHI-13; minimális érték = 1; maximális érték = 5). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy értékelje az alváshigiéniai intézkedések betartásában bekövetkezett változásokat.
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Összehasonlítják az alvás hatékonyságának számításait a kiinduláskor (az első edzés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes alkalom, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésszakon (2 hónappal az utolsó rendes alkalom után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után. .
A vizsgálatban részt vevő összes beteget meg kell kérni, hogy vezessen alvási naplót a tanfolyam teljes időtartama alatt. Az alvás hatékonyságát az alvási napló alapján számítják ki.
Összehasonlítják az alvás hatékonyságának számításait a kiinduláskor (az első edzés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes alkalom, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésszakon (2 hónappal az utolsó rendes alkalom után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után. .
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes foglalkozás, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes ülés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.]
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív kitöltésére (PHQ-9; minimális érték = 0; maximális érték = 3). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy felmérje a depresszió tüneteiben bekövetkezett változásokat.
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes foglalkozás, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes ülés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.]
A szorongás tüneteinek megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor (az első foglalkozás előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes foglalkozás, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes foglalkozás után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérjük, hogy töltse ki a Generalizált Szorongás Skála-7 (GAD-7; Minimális érték = 0; Maximum érték = 3). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy felmérjék a szorongásos tünetek változásait.
Kiinduláskor (az első foglalkozás előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes foglalkozás, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes foglalkozás után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után
A szomatikus tünetek megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor (az első foglalkozás előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes foglalkozás, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes foglalkozás után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik a 9-es szomatikus tünetek skála kitöltésére (SSS-8; minimális érték = 0; maximális érték = 4. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent), hogy értékelje a szomatikus tünetek terhelésében bekövetkezett változásokat.
Kiinduláskor (az első foglalkozás előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes foglalkozás, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes foglalkozás után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diakonhjemmet Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/516 (PVO OUS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel