Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTi) u pacjentów z chorobą somatyczną

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Bezsenność często współistnieje ze współistniejącymi chorobami somatycznymi, m.in. choroby reumatyczne, nowotwory, choroby serca i płuc czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ból, trudności w oddychaniu i inne objawy choroby mogą pogarszać problemy ze snem i powodować bezsenność. Z kolei bezsenność może nasilać ból, zmęczenie i obniżać jakość życia pacjentów z zaburzeniami somatycznymi. Celem tego projektu jest ocena kursu oferowanego pacjentom cierpiącym na bezsenność i choroby somatyczne w szpitalu Diakonhjemmet. Kurs opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej, udokumentowanej metodzie leczenia bezsenności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia z bezsennością i współistniejącymi chorobami somatycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie potrafi czytać i/lub rozumieć języka norweskiego
  • Nie można wypełnić ankiety
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne, np. schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Upośledzenie umysłowe lub demencja
  • Znane nadużywanie substancji
  • Zaburzenia snu, m.in. narkolepsja lub nadmierna senność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi)
Pacjenci przejdą 7-sesyjny kurs poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Insomnia Severity Index (ISI; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 4. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) w celu oceny zmian w objawach bezsenności.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Bezsenności Bergen (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian w objawach bezsenności
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS-16; minimum = 0; maksimum = 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana ruminacji w ciągu dnia na temat zmęczenia i negatywnych konsekwencji braku snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie skali odpowiedzi na objawy bezsenności w ciągu dnia (DISRS; minimum = 1; maksimum = 4. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny jakichkolwiek zmian w przeżuwaniu objawów bezsenności.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana zgodnie ze środkami higieny snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Indeksu Higieny Snu (SHI-13; minimalna wartość = 1; maksymalna wartość = 5. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny wszelkich zmian w przestrzeganiu środków higieny snu.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zostaną porównane obliczenia wydajności snu na początku (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii bazowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu .
Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka snu przez cały czas trwania kursu. Efektywność snu zostanie obliczona na podstawie dziennika snu.
Zostaną porównane obliczenia wydajności snu na początku (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii bazowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu .
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.]
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 3. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian w objawach depresji.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.]
Zmiana objawów lęku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Ogólnej Skali Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 3. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian w objawach lęku.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu
Zmiana objawów somatycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie 9 Skali Objawów Somatycznych (SSS-8; Wartość minimalna = 0; Wartość maksymalna = 4. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik), aby ocenić wszelkie zmiany w obciążeniu objawami somatycznymi
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/516 (PVO OUS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj