Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТи) у пациентов с соматическими заболеваниями
27 апреля 2026 г. обновлено: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Бессонница часто встречается при сопутствующих соматических заболеваниях, например
ревматические заболевания, рак, болезни сердца и легких или желудочно-кишечные расстройства.
Боль, затрудненное дыхание и другие симптомы заболевания могут усугубить проблемы со сном и вызвать бессонницу.
В свою очередь, бессонница может усиливать боль, утомляемость и снижать качество жизни у больных с соматическими расстройствами.
Этот проект направлен на оценку курса, предлагаемого пациентам с бессонницей и соматическими заболеваниями в больнице Диаконхеммет.
Курс основан на когнитивно-поведенческой терапии, задокументированном лечении бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с бессонницей и сопутствующими соматическими заболеваниями.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Не умеет читать и/или понимать по-норвежски
- Не удалось пройти опрос
- Тяжелое психическое расстройство, т.е. шизофрения и биполярное расстройство
- Умственная отсталость или деменция
- Известное злоупотребление психоактивными веществами
- Нарушения сна, т.е. нарколепсия или гиперсомния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi)
|
Пациенты пройдут курс из 7 сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Индекс тяжести бессонницы (ISI; минимальное значение = 0; максимальное значение = 4. Более высокие баллы означают худший результат), чтобы оценить любые изменения симптомов бессонницы.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Бергенскую шкалу бессонницы (минимальное значение = 0; максимальное значение = 7.
Более высокие баллы означают худший результат) для оценки любых изменений симптомов бессонницы.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения ко сну
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить шкалу дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS-16; минимум = 0; максимум = 10.
Более высокие значения означают худший результат) для оценки любых изменений в дисфункциональных убеждениях и отношении ко сну.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение дневных размышлений об усталости и негативных последствиях недосыпания
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Шкалу реакции на симптомы бессонницы в дневное время (DISRS; минимум = 1; максимум = 4. Более высокие значения означают худший результат), чтобы оценить любые изменения в размышлениях о симптомах бессонницы.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение соблюдения мер гигиены сна
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Индекс гигиены сна (SHI-13; минимальное значение = 1; максимальное значение = 5.
Более высокие значения означают худший результат) для оценки любых изменений соблюдения мер гигиены сна.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Будут сравниваться расчеты эффективности сна на исходном уровне (до первого сеанса), на сеансе 6 (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на сеансе 7 (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса. .
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено вести дневник сна на протяжении всего курса.
Эффективность сна будет рассчитываться на основе дневника сна.
|
Будут сравниваться расчеты эффективности сна на исходном уровне (до первого сеанса), на сеансе 6 (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на сеансе 7 (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса. .
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на сеансе 6 (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на сеансе 7 (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.]
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; минимальное значение = 0; максимальное значение = 3.
Более высокие значения означают худший исход) для оценки любых изменений симптомов депрессии.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на сеансе 6 (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на сеансе 7 (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.]
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Шкалу генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7; минимальное значение = 0; максимальное значение = 3.
Более высокие значения означают худший результат) для оценки любых изменений симптомов тревоги.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса
|
|
Изменение соматических симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Шкалу соматических симптомов-9 (SSS-8; минимальное значение = 0; максимальное значение = 4. Более высокое значение означает худший результат), чтобы оценить любые изменения в бремени соматических симптомов.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Парасомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Расстройства сна и бодрствования
- Хроническое заболевание
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/516 (PVO OUS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .