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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) bei Patienten mit somatischer Erkrankung

27. April 2026 aktualisiert von: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Schlaflosigkeit ist häufig bei komorbider somatischer Erkrankung, z. rheumatische Erkrankungen, Krebs, Herz- und Lungenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen. Schmerzen, Atembeschwerden und andere Krankheitssymptome können Schlafprobleme verschlimmern und Schlaflosigkeit verursachen. Schlaflosigkeit wiederum kann Schmerzen und Müdigkeit verschlimmern und die Lebensqualität bei Patienten mit somatischen Störungen verringern. Dieses Projekt zielt darauf ab, einen Kurs zu evaluieren, der Patienten mit Schlaflosigkeit und somatischen Erkrankungen im Diakonhjemmet-Krankenhaus angeboten wird. Der Kurs basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie, einer dokumentierten Behandlung von Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre mit Schlaflosigkeit und komorbider somatischer Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann Norwegisch nicht lesen und/oder verstehen
  • Eine Umfrage kann nicht abgeschlossen werden
  • Schwere psychische Störung, z. Schizophrenie und bipolare Störung
  • Geistige Behinderung oder Demenz
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Schlafstörungen, z.B. Narkolepsie oder Hypersomnie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Die Patienten werden einem 7-Sitzungen-Kurs in kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den Insomnia Severity Index (ISI; Mindestwert = 0; Maximalwert = 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis) auszufüllen, um Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Bergen-Insomnie-Skala auszufüllen (Mindestwert = 0; Höchstwert = 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen der Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS-16; Minimum = 0; Maximum = 10) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen in dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung des Tagesgrübelns über Müdigkeit und negative Folgen von Schlafmangel
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maximum = 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) auszufüllen, um Veränderungen im Grübeln über Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Umstellung unter Einhaltung schlafhygienischer Maßnahmen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den Schlafhygieneindex (SHI-13; Mindestwert = 1; Höchstwert = 5) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen bei der Einhaltung von Schlafhygienemaßnahmen zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Berechnungen der Schlafeffizienz zu Beginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte gewöhnliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Beginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten gewöhnlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses werden verglichen .
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, während der gesamten Dauer des Kurses ein Schlaftagebuch zu führen. Die Schlafeffizienz wird anhand des Schlaftagebuchs berechnet.
Die Berechnungen der Schlafeffizienz zu Beginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte gewöhnliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Beginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten gewöhnlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses werden verglichen .
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.]
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Mindestwert = 0; Höchstwert = 3) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen der Depressionssymptome zu beurteilen.
Zu Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.]
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Minimalwert = 0; Maximalwert = 3) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen der Angstsymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses
Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die somatische Symptomskala 9 (SSS-8; Mindestwert = 0; Höchstwert = 4. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis) auszufüllen, um Veränderungen der Belastung durch somatische Symptome zu beurteilen
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/516 (PVO OUS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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