Fas II/III-studie av COVID-19 DNA-vaccin (AG0302-COVID19)
7 juni 2022 uppdaterad av: AnGes, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II/III-studie för att bedöma säkerhet, immunogenicitet och effekt av två gångersdosering av intramuskulär AG0302-COVID19 (2 mg) hos friska vuxna
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effekten av AG0302-COVID19 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II/III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Cirka 500 friska frivilliga, män eller kvinnor, i åldern 18 år eller äldre, kommer att randomiseras till en av följande två grupper:
Grupp A: Vaccination två gånger med 2 veckors intervall (n = 250) Grupp B: Vaccination två gånger med 4 veckors intervall (n = 250)
Femtio försökspersoner i varje grupp kommer att få placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0001
- NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- UHW Narita Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
- Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har erhållit skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
- Försökspersoner vars ålder vid tidpunkten för samtycke är 18 år eller äldre
- Försökspersoner som är negativa för SARS-CoV-2 genom PCR-test
- Försökspersoner som är negativa för både SARS-CoV-2 IgM-antikropp och SARS-CoV-2 IgG-antikropp genom antikroppstest
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med symtom på misstänkt covid-19-infektion (luftvägssymtom, huvudvärk, sjukdomskänsla, luktstörningar, smakstörningar, etc.)
- Försökspersoner med en historia av covid-19 (hör från försökspersoner)
- Försökspersoner som har deltagit i ej godkända kliniska prövningar med vaccin inom 1 år före starten av denna studie
- Försökspersoner med axillär temperatur på 37,0 grader eller högre vid tidpunkten för screening och före den första vaccinationen
- Försökspersoner som har en historia av anafylaxi
- Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot ingredienserna i det prövningsläkemedel
- Försökspersoner som har tidigare eller tidigare haft allvarliga njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala och neuropsykiatriska sjukdomar
- Personer med en historia av kramper eller epilepsi
- Försökspersoner med en historia av diagnos av immunbrist
- Försökspersoner som har en nära släkting (inom 3:e graden) till medfödd immunbrist
- Försökspersoner som har aktuell bronkialastma
- Försökspersoner som har haft feber på 39,0 grader eller högre inom 2 dagar efter vaccination, eller som har misstänkts ha en allergi såsom systemiska utslag.
- Kvinnor som önskar bli gravida från studieregistreringen till 12 veckor efter första vaccinationen och gravida kvinnor som ammar. Kvinnor som kan bli gravida och deras manliga sexpartner bör dessutom använda lämpliga preventivmedel (piller), kondomer, vasektomi, tubal ligering, diafragma, intrauterina enheter, spermicider, intrauterint hormonfrisättande system, etc. från studiens inträdesdatum till 12. veckor efter första vaccinationen
- Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar av andra icke godkända läkemedel och fått prövningsläkemedlet inom 4 veckor före starten av denna kliniska prövning (med början från vaccinationsdagen)
- Försökspersoner som har fått ett levande vaccin, inaktiverat vaccin eller toxoid inom 4 veckor före början av denna kliniska prövning (med början från vaccinationsdagen)
- Försökspersoner som har administrerats med läkemedel som påverkar immunsystemet (exklusive externa preparat) såsom immunmodulatorer (DMARDs etc.), immunsuppressiva medel, biologiska läkemedel etc. inom 4 veckor före vaccination
- Försökspersoner som fick blodtransfusion eller gammaglobulinbehandling inom 12 veckor före vaccination, eller högdos gammaglobulinbehandling (200 mg/kg eller mer) inom 24 veckor före vaccination
- Försökspersoner som har en historia av utlandsresor inom 4 veckor före starten av den kliniska prövningen (med början från vaccinationsdagen)
- Försökspersoner som inte kan följa det kliniska prövningsprotokollet och följa upp (av mentala, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl)
- Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp B (placebo)
|
Placebo två gånger med 4 veckors intervall
|
|
Experimentell: Grupp A (AG-0302-COVID19)
|
2 mg AG0302-COVID19 två gånger med 2 veckors intervall
|
|
Placebo-jämförare: Grupp A (placebo)
|
Placebo två gånger med 2 veckors intervall
|
|
Experimentell: Grupp B (AG-0302-COVID19)
|
2 mg AG0302-COVID19 två gånger med 4 veckors intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Grupp A: 6 veckor Grupp B: 8 veckor
|
Frekvensen och svårighetsgraden av varje biverkning föranledde lokala och systemiska biverkningar från den första vaccinationen till 4 veckor efter den andra vaccinationen
|
Grupp A: 6 veckor Grupp B: 8 veckor
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Grupp A: Vecka 7 Grupp B: Vecka 9
|
Förändring i geometrisk medeltiter (GMT) för serum anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glykoproteinspecifik antikropp
|
Grupp A: Vecka 7 Grupp B: Vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i GMT för anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glykoproteinspecifik antikropp
Tidsram: Grupp A: Vecka 5, 25, 53 Grupp B: Vecka 7, 25, 53
|
Grupp A: Vecka 5, 25, 53 Grupp B: Vecka 7, 25, 53
|
|
Förändring i den neutraliserande aktiviteten mot pseudovirus av SARS-CoV-2
Tidsram: Grupp A: Vecka 5, 7, 25, 53 Grupp B: Vecka 7, 9, 25, 53
|
Grupp A: Vecka 5, 7, 25, 53 Grupp B: Vecka 7, 9, 25, 53
|
|
Förändring i IFN-gammaproduktion mot SARS-CoV-2 spike (S) glykoprotein av T-celler i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Grupp A: Vecka 5, 7, 25, 53 Grupp B: Vecka 7, 9, 25, 53
|
Grupp A: Vecka 5, 7, 25, 53 Grupp B: Vecka 7, 9, 25, 53
|
|
IgG-underklasser (IgG1 och IgG2) av anti-SARS-CoV-2 spike (S) glykoproteinspecifik antikropp
Tidsram: Grupp A: Vecka 5, 7, 25, 53 Grupp B: Vecka 7, 9, 25, 53
|
Grupp A: Vecka 5, 7, 25, 53 Grupp B: Vecka 7, 9, 25, 53
|
|
Biverkningar
Tidsram: Grupp A: Vecka 7 till och med vecka 53 Grupp B: Vecka 9 till och med vecka 53
|
Grupp A: Vecka 7 till och med vecka 53 Grupp B: Vecka 9 till och med vecka 53
|
|
Frekvensen av SARS-CoV-2 positiva och incidensen av covid-19 efter den första vaccinationen
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 53
|
Vecka 1 till och med vecka 53
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG0302-COVID19-JN-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .