Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II / III studie DNA vakcíny COVID-19 (AG0302-COVID19)

7. června 2022 aktualizováno: AnGes, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II / III k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti dvojnásobného podání intramuskulárního AG0302-COVID19 (2 mg) u zdravých dospělých

Tato studie posoudí bezpečnost, imunogenicitu a účinnost AG0302-COVID19 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III. Přibližně 500 zdravých dobrovolníků, mužů nebo žen, ve věku 18 let nebo starších, bude randomizováno do jedné z následujících dvou skupin:

Skupina A: Očkování dvakrát ve 2týdenních intervalech (n = 250) Skupina B: Očkování dvakrát ve 4týdenních intervalech (n = 250)

Padesát subjektů v každé skupině dostane placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • UHW Narita Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0053
        • Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které získaly dobrovolný písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  2. Subjekty, jejichž věk v době získání souhlasu je 18 let nebo starší
  3. Subjekty, které jsou negativní na SARS-CoV-2 testem PCR
  4. Subjekty, které jsou negativní na protilátku SARS-CoV-2 IgM i protilátku SARS-CoV-2 IgG testem na protilátky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s příznaky podezření na infekci COVID-19 (respirační příznaky, bolest hlavy, malátnost, poruchy čichu, poruchy chuti atd.)
  2. Subjekty s historií COVID-19 (slyšení od subjektů)
  3. Subjekty, které se zúčastnily neschválených klinických studií vakcín během 1 roku před zahájením této studie
  4. Subjekty s axilární teplotou 37,0 stupňů nebo vyšší v době screeningu a před prvním očkováním
  5. Subjekty, které mají v anamnéze anafylaxi
  6. Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na složky zkoumaného léku
  7. Jedinci, kteří mají v současné době nebo v anamnéze vážná ledvinová, kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, gastrointestinální a neuropsychiatrická onemocnění
  8. Subjekty s anamnézou křečí nebo epilepsie
  9. Subjekty s anamnézou diagnózy imunodeficience
  10. Subjekty, které mají blízkého příbuzného (do 3. stupně) vrozenou imunodeficienci
  11. Subjekty, které mají současné bronchiální astma
  12. Jedinci, kteří měli horečku 39,0 stupňů nebo vyšší do 2 dnů po očkování, nebo u kterých bylo podezření na alergii, jako je systémová vyrážka.
  13. Ženy, které si přejí otěhotnět, od registrace do studie do 12 týdnů po první vakcinaci a těhotné ženy, které kojí. Kromě toho ženy, které mohou otěhotnět, a jejich mužští sexuální partneři by měli od data vstupu do studie do 12. týdnů po prvním očkování
  14. Subjekty, které se zúčastnily klinických studií jiných neschválených léků a dostaly hodnocený lék během 4 týdnů před zahájením tohoto klinického hodnocení (počínaje dnem očkování)
  15. Jedinci, kteří dostali živou vakcínu, inaktivovanou vakcínu nebo toxoid během 4 týdnů před zahájením této klinické studie (počínaje dnem očkování)
  16. Subjekty, kterým byly během 4 týdnů před očkováním podávány léky ovlivňující imunitní systém (s výjimkou zevních přípravků), jako jsou imunomodulátory (DMARD atd.), imunosupresiva, biologická léčiva atd.
  17. Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi nebo terapii gama globulinem během 12 týdnů před vakcinací nebo terapii vysokými dávkami gama globulinu (200 mg/kg nebo více) během 24 týdnů před vakcinací
  18. Subjekty, které v minulosti cestovaly do zámoří během 4 týdnů před zahájením klinické studie (počínaje dnem očkování)
  19. Subjekty, které nejsou schopny dodržet protokol klinického hodnocení a sledování (z duševních, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů)
  20. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina B (placebo)
Biologický: Skupina B (placebo)
Placebo dvakrát ve 4týdenních intervalech
Experimentální: Skupina A (AG-0302-COVID19)
Biologický: Skupina A (AG0302-COVID19)
2 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Komparátor placeba: Skupina A (placebo)
Biologický: Skupina A (placebo)
Placebo dvakrát ve dvoutýdenních intervalech
Experimentální: Skupina B (AG-0302-COVID19)
Biologický: Skupina B (AG0302-COVID19)
2 mg AG0302-COVID19 dvakrát ve 4týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Skupina A: 6 týdnů Skupina B: 8 týdnů
Frekvence a závažnost každé nežádoucí příhody vyvolaly lokální a systémové nežádoucí účinky od první vakcinace do 4 týdnů po druhé vakcinaci
Skupina A: 6 týdnů Skupina B: 8 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: Skupina A: 7. týden Skupina B: 9. týden
Změna v geometrickém středním titru (GMT) sérové ​​protilátky proti SARS-CoV-2 Spike (S) specifické pro glykoprotein
Skupina A: 7. týden Skupina B: 9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna GMT protilátky proti SARS-CoV-2 Spike (S) specifické pro glykoprotein
Časové okno: Skupina A: Týdny 5, 25, 53 Skupina B: Týdny 7, 25, 53
Skupina A: Týdny 5, 25, 53 Skupina B: Týdny 7, 25, 53
Změna neutralizační aktivity proti pseudoviru SARS-CoV-2
Časové okno: Skupina A: Týdny 5, 7, 25, 53 Skupina B: Týdny 7, 9, 25, 53
Skupina A: Týdny 5, 7, 25, 53 Skupina B: Týdny 7, 9, 25, 53
Změna produkce IFN-gama proti SARS-CoV-2 spike (S) glykoproteinu T buňkami v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Skupina A: Týdny 5, 7, 25, 53 Skupina B: Týdny 7, 9, 25, 53
Skupina A: Týdny 5, 7, 25, 53 Skupina B: Týdny 7, 9, 25, 53
IgG podtřídy (IgG1 a IgG2) anti-SARS-CoV-2 spike (S) glykoprotein-specifické protilátky
Časové okno: Skupina A: Týdny 5, 7, 25, 53 Skupina B: Týdny 7, 9, 25, 53
Skupina A: Týdny 5, 7, 25, 53 Skupina B: Týdny 7, 9, 25, 53
Nežádoucí události
Časové okno: Skupina A: týden 7 až týden 53 Skupina B: týden 9 až týden 53
Skupina A: týden 7 až týden 53 Skupina B: týden 9 až týden 53
Míra pozitivního SARS-CoV-2 a míra výskytu COVID-19 po prvním očkování
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Týden 1 až týden 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnGes, Inc.

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0302-COVID19-JN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Skupina A (AG0302-COVID19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit