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COVID-19 DNAワクチンの第II/III相試験 (AG0302-COVID19)

2022年6月7日 更新者：AnGes, Inc.

健康な成人における筋肉内 AG0302-COVID19 (2mg) の 2 回投与の安全性、免疫原性および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II / III 相試験

この研究では、健康な成人ボランティアにおける AG0302-COVID19 の安全性、免疫原性、有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フェーズ II / III、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 18 歳以上の男性または女性の約 500 人の健康なボランティアが、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

A群：2週間間隔で2回接種（n=250） B群：4週間間隔で2回接種（n=250）

各グループの 50 人の被験者には、プラセボが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本、530-0001
        • NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
      • Osaka、日本、532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8520
        • UHW Narita Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
        • Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -この臨床試験に参加することについて自発的に書面による同意を得た被験者
  2. 同意取得時の年齢が18歳以上である者
  3. PCR検査でSARS-CoV-2陰性の者
  4. 抗体検査でSARS-CoV-2 IgM抗体、SARS-CoV-2 IgG抗体ともに陰性の者

除外基準:

  1. COVID-19感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害など）のある者
  2. COVID-19の既往歴のある被験者（被験者からのヒアリング）
  3. 本治験開始前1年以内に未承認のワクチン治験に参加した者
  4. スクリーニング時および初回接種前の腋窩温が37.0度以上の者
  5. -アナフィラキシーの病歴がある被験者
  6. 治験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある者
  7. -重篤な腎臓、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、神経精神疾患の現在または病歴がある被験者
  8. 痙攣またはてんかんの既往歴のある者
  9. -免疫不全の診断歴のある被験者
  10. 先天性免疫不全症の近親者（3親等以内）がいる者
  11. -現在気管支喘息を患っている被験者
  12. 接種後2日以内に39.0度以上の発熱があった方、または全身性発疹などのアレルギーの疑いがある方。
  13. 研究登録から初回接種後12週までの妊娠を希望する女性、および授乳中の妊娠中の女性。 さらに、妊娠する可能性のある女性とその男性の性的パートナーは、適切な避妊薬（ピル）、コンドーム、精管切除、卵管結紮、横隔膜、子宮内器具、殺精子剤、子宮内ホルモン放出システムなどを研究登録日から12日まで使用する必要があります。最初のワクチン接種から数週間後
  14. 他の未承認薬の治験に参加し、本治験開始前4週間以内（接種日から起算）に治験薬を受領した者
  15. 本治験開始前（接種日から起算して）4週間以内に生ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドの接種を受けた者
  16. 免疫調節剤（DMARD等）、免疫抑制剤、生物製剤等の免疫系に影響を与える薬剤（外用剤を除く）を接種前4週間以内に投与された者
  17. 接種前12週間以内に輸血またはガンマグロブリン療法を受けた者、または接種前24週間以内に高用量ガンマグロブリン療法（200mg/kg以上）を受けた者
  18. 治験開始前（接種日から起算して）4週間以内に海外渡航歴のある者
  19. -治験プロトコルおよびフォローアップを順守できない被験者（精神的、家族的、社会的または地理的な理由により）
  20. 治験責任医師が本治験に不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ B (プラセボ)
生物学的：グループ B (プラセボ)
プラセボを 4 週間間隔で 2 回
実験的：グループ A (AG-0302-COVID19)
生物学的：グループ A (AG0302-COVID19)
AG0302-COVID19 2 mg を 2 週間間隔で 2 回
プラセボコンパレーター：グループA（プラセボ）
生物学的：グループA（プラセボ）
プラセボ 2 週間間隔で 2 回
実験的：グループ B (AG-0302-COVID19)
生物学的：グループ B (AG0302-COVID19)
AG0302-COVID19 2 mg を 4 週間間隔で 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：グループ A: 6 週間 グループ B: 8 週間
各有害事象の頻度と重症度は、最初のワクチン接種から2回目のワクチン接種の4週間後までの局所および全身性の有害事象を誘発しました
グループ A: 6 週間 グループ B: 8 週間
免疫原性
時間枠：グループ A: 7 週目 グループ B: 9 週目
血清抗SARS-CoV-2 Spike（S）糖タンパク質特異的抗体の幾何平均力価（GMT）の変化
グループ A: 7 週目 グループ B: 9 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗SARS-CoV-2 Spike(S)糖タンパク質特異的抗体のGMT変化
時間枠：グループ A: 5、25、53 週目 グループ B: 7、25、53 週目
グループ A: 5、25、53 週目 グループ B: 7、25、53 週目
SARS-CoV-2のシュードウイルスに対する中和活性の変化
時間枠：グループ A: 5、7、25、53 週 グループ B: 7、9、25、53 週
グループ A: 5、7、25、53 週 グループ B: 7、9、25、53 週
末梢血単核細胞の T 細胞による SARS-CoV-2 スパイク (S) 糖タンパク質に対する IFN-γ 産生の変化
時間枠：グループ A: 5、7、25、53 週 グループ B: 7、9、25、53 週
グループ A: 5、7、25、53 週 グループ B: 7、9、25、53 週
抗SARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体のIgGサブクラス（IgG1およびIgG2）
時間枠：グループ A: 5、7、25、53 週 グループ B: 7、9、25、53 週
グループ A: 5、7、25、53 週 グループ B: 7、9、25、53 週
有害事象
時間枠：グループ A: 7 週目から 53 週目まで グループ B: 9 週目から 53 週目まで
グループ A: 7 週目から 53 週目まで グループ B: 9 週目から 53 週目まで
1回目のワクチン接種後のSARS-CoV-2陽性率とCOVID-19の発生率
時間枠：1週目から53週目
1週目から53週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AnGes, Inc.

協力者

Japan Agency for Medical Research and Development

捜査官

  • スタディディレクター：AnGes, Inc. Clinical Development、AnGes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (実際)

2021年4月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG0302-COVID19-JN-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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