- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04655625
Estudo Fase II/III da Vacina de DNA COVID-19 (AG0302-COVID19)
Um estudo de fase II/III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia da dosagem dupla de AG0302-COVID19 intramuscular (2 mg) em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II/III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Aproximadamente 500 voluntários saudáveis, homens ou mulheres, com 18 anos ou mais, serão randomizados para um dos dois grupos a seguir:
Grupo A: Vacinação duas vezes em intervalos de 2 semanas (n = 250) Grupo B: Vacinação duas vezes em intervalos de 4 semanas (n = 250)
Cinquenta indivíduos em cada grupo receberão placebos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 530-0001
- NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
-
Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japão, 286-8520
- UHW Narita Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0053
- Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que obtiveram consentimento por escrito voluntariamente para participar deste ensaio clínico
- Indivíduos cuja idade no momento da obtenção do consentimento é de 18 anos ou mais
- Indivíduos negativos para SARS-CoV-2 por teste de PCR
- Indivíduos que são negativos para anticorpo SARS-CoV-2 IgM e anticorpo SARS-CoV-2 IgG por teste de anticorpo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintomas de suspeita de infecção por COVID-19 (sintomas respiratórios, dor de cabeça, mal-estar, distúrbios do olfato, distúrbios do paladar, etc.)
- Sujeitos com histórico de COVID-19 (ouvir de sujeitos)
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de vacinas não aprovadas dentro de 1 ano antes do início deste estudo
- Indivíduos com temperatura axilar de 37,0 graus ou superior no momento da triagem e antes da primeira vacinação
- Indivíduos com histórico de anafilaxia
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes do medicamento experimental
- Indivíduos com história atual ou história de doenças graves renais, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais e neuropsiquiátricas
- Indivíduos com histórico de convulsão ou epilepsia
- Indivíduos com histórico de diagnóstico de imunodeficiência
- Sujeitos que têm um parente próximo (dentro do 3º grau) de imunodeficiência congênita
- Sujeitos que têm asma brônquica atual
- Indivíduos que tiveram febre de 39,0 graus ou mais dentro de 2 dias após a vacinação, ou que tenham suspeita de alergia, como erupção cutânea sistêmica.
- Mulheres que desejam engravidar desde o registro no estudo até 12 semanas após a primeira vacinação e mulheres grávidas que estão amamentando. Além disso, mulheres que possam engravidar e seus parceiros sexuais masculinos devem usar anticoncepcionais apropriados (pílula), preservativos, vasectomia, laqueadura tubária, diafragma, dispositivos intrauterinos, espermicidas, sistema intrauterino de liberação de hormônios, etc. desde a data de entrada no estudo até 12 semanas após a primeira vacinação
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos não aprovados e receberam o medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início deste ensaio clínico (a partir do dia da vacinação)
- Indivíduos que receberam uma vacina viva, vacina inativada ou toxóide dentro de 4 semanas antes do início deste ensaio clínico (a partir do dia da vacinação)
- Indivíduos que receberam medicamentos que afetam o sistema imunológico (excluindo preparações externas), como imunomoduladores (DMARDs, etc.), imunossupressores, biológicos, etc. dentro de 4 semanas antes da vacinação
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue ou terapia com gamaglobulina dentro de 12 semanas antes da vacinação, ou terapia com altas doses de gamaglobulina (200 mg/kg ou mais) dentro de 24 semanas antes da vacinação
- Indivíduos com histórico de viagens ao exterior dentro de 4 semanas antes do início do ensaio clínico (a partir do dia da vacinação)
- Sujeitos que não conseguem cumprir o protocolo do ensaio clínico e acompanhamento (por razões mentais, familiares, sociais ou geográficas)
- Indivíduos considerados inelegíveis para este ensaio clínico pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo B (Placebo)
|
Placebo duas vezes em intervalos de 4 semanas
|
Experimental: Grupo A (AG-0302-COVID19)
|
2 mg de AG0302-COVID19 duas vezes em intervalos de 2 semanas
|
Comparador de Placebo: Grupo A (Placebo)
|
Placebo duas vezes em intervalos de 2 semanas
|
Experimental: Grupo B (AG-0302-COVID19)
|
2 mg de AG0302-COVID19 duas vezes em intervalos de 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Grupo A: 6 semanas Grupo B: 8 semanas
|
Frequência e gravidade de cada evento adverso solicitado EAs locais e sistêmicos desde a primeira vacinação até 4 semanas após a segunda vacinação
|
Grupo A: 6 semanas Grupo B: 8 semanas
|
Imunogenicidade
Prazo: Grupo A: Semana 7 Grupo B: Semana 9
|
Alteração no título médio geométrico (GMT) do anticorpo específico da glicoproteína sérica anti-SARS-CoV-2 Spike (S)
|
Grupo A: Semana 7 Grupo B: Semana 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no GMT do anticorpo específico da glicoproteína anti-SARS-CoV-2 Spike (S)
Prazo: Grupo A: Semanas 5, 25, 53 Grupo B: Semanas 7, 25, 53
|
Grupo A: Semanas 5, 25, 53 Grupo B: Semanas 7, 25, 53
|
Alteração na atividade neutralizante contra o pseudovírus do SARS-CoV-2
Prazo: Grupo A: Semanas 5, 7, 25, 53 Grupo B: Semanas 7, 9, 25, 53
|
Grupo A: Semanas 5, 7, 25, 53 Grupo B: Semanas 7, 9, 25, 53
|
Alteração na produção de IFN-gama contra glicoproteína SARS-CoV-2 spike (S) por células T em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Grupo A: Semanas 5, 7, 25, 53 Grupo B: Semanas 7, 9, 25, 53
|
Grupo A: Semanas 5, 7, 25, 53 Grupo B: Semanas 7, 9, 25, 53
|
Subclasses de IgG (IgG1 e IgG2) de anti-SARS-CoV-2 spike (S) anticorpo específico para glicoproteína
Prazo: Grupo A: Semanas 5, 7, 25, 53 Grupo B: Semanas 7, 9, 25, 53
|
Grupo A: Semanas 5, 7, 25, 53 Grupo B: Semanas 7, 9, 25, 53
|
Eventos adversos
Prazo: Grupo A: Semana 7 até a Semana 53 Grupo B: Semana 9 até a Semana 53
|
Grupo A: Semana 7 até a Semana 53 Grupo B: Semana 9 até a Semana 53
|
Taxa de positivo para SARS-CoV-2 e taxa de incidência de COVID-19 após a primeira vacinação
Prazo: Semana 1 até a semana 53
|
Semana 1 até a semana 53
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG0302-COVID19-JN-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID-19
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAtivo, não recrutando
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutamentoPandemia do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Doença do vírus COVID-19Indonésia
Ensaios clínicos em Grupo A (AG0302-COVID19)
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentConcluídoInfecção Respiratória Inferior COVID-19Japão
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRecrutamentoCOVID-19 | Qualidade de vida | Comprometimento Cognitivo | Transtorno de Estresse Pós-Traumático | Comportamento socialFrança
-
Chinese University of Hong KongConcluídoCovid19 | Doença Relacionada a IgG4Hong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamento
-
Scentech Medical Technologies LtdConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRecrutamentoCOVID | Distúrbios psiquiátricosFrança
-
European University of MadridDesconhecidoCovid19- Coronavírus- Sars-cov-2Espanha
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...ConcluídoCOVID-19 | Coronavírus | Infecção por SARS-CoV-2Suíça