Fase II / III-studie van COVID-19 DNA-vaccin (AG0302-COVID19)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan deze klinische studie
2. Onderwerpen van wie de leeftijd op het moment van het verkrijgen van toestemming 18 jaar of ouder is
3. Onderwerpen die negatief zijn voor SARS-CoV-2 door PCR-test
4. Proefpersonen die negatief zijn voor zowel SARS-CoV-2 IgM-antilichaam als SARS-CoV-2 IgG-antilichaam door antilichaamtest

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met symptomen van vermoedelijke COVID-19-infectie (ademhalingssymptomen, hoofdpijn, malaise, reukstoornissen, smaakstoornissen, enz.)
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 (gehoor van proefpersonen)
3. Proefpersonen die binnen 1 jaar voor aanvang van deze studie hebben deelgenomen aan niet-goedgekeurde klinische onderzoeken naar vaccins
4. Proefpersonen met een okseltemperatuur van 37,0 graden of hoger op het moment van screening en vóór de eerste vaccinatie
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van ernstige nier-, cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale en neuropsychiatrische aandoeningen
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de diagnose van immunodeficiëntie
10. Onderwerpen die een naast familielid (binnen de 3e graad) van aangeboren immunodeficiëntie hebben
11. Proefpersonen die actueel bronchiaal astma hebben
12. Proefpersonen die binnen 2 dagen na vaccinatie koorts hebben gehad van 39,0 graden of hoger, of bij wie een vermoeden bestaat van een allergie zoals systemische huiduitslag.
13. Vrouwen die zwanger willen worden vanaf de onderzoeksregistratie tot 12 weken na de eerste vaccinatie, en zwangere vrouwen die borstvoeding geven. Bovendien moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke seksuele partners geschikte voorbehoedsmiddelen (pil), condooms, vasectomie, afbinden van de eileiders, pessarium, intra-uteriene apparaten, zaaddodende middelen, intra-uteriene hormoonafgiftesystemen enz. gebruiken vanaf de ingangsdatum van het onderzoek tot 12 weken na de eerste vaccinatie
14. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere niet-goedgekeurde geneesmiddelen en het onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voor aanvang van deze klinische proef hebben gekregen (vanaf de vaccinatiedag)
15. Proefpersonen die een levend vaccin, een geïnactiveerd vaccin of een toxoïde hebben gekregen binnen 4 weken voor aanvang van deze klinische studie (vanaf de vaccinatiedag)
16. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór vaccinatie medicijnen hebben gekregen die het immuunsysteem beïnvloeden (exclusief externe preparaten) zoals immunomodulatoren (DMARD's, enz.), immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen, enz.
17. Proefpersonen die binnen 12 weken voor vaccinatie bloedtransfusie of therapie met gammaglobuline kregen, of therapie met hoge doses gammaglobuline (200 mg/kg of meer) binnen 24 weken voor vaccinatie
18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overzeese reizen binnen 4 weken voor aanvang van de klinische proef (vanaf de vaccinatiedag)
19. Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan het protocol van de klinische proef en de follow-up (om mentale, familiale, sociale of geografische redenen)
20. Proefpersonen die door de onderzoeker als niet geschikt voor dit klinisch onderzoek worden beschouwd