Фаза II / III исследования ДНК-вакцины COVID-19 (AG0302-COVID19)
7 июня 2022 г. обновлено: AnGes, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II/III для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности двукратного введения внутримышечно AG0302-COVID19 (2 мг) у здоровых взрослых
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, иммуногенность и эффективность AG0302-COVID19 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза II/III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Приблизительно 500 здоровых добровольцев мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше будут рандомизированы в одну из следующих двух групп:
Группа А: Вакцинация двукратная с интервалом в 2 недели (n = 250) Группа В: Вакцинация двукратная с интервалом в 4 недели (n = 250)
Пятьдесят испытуемых в каждой группе получат плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 530-0001
- NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
-
Osaka, Япония, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Япония, 286-8520
- UHW Narita Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0053
- Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получившие письменное согласие на добровольное участие в этом клиническом исследовании
- Субъекты, чей возраст на момент получения согласия составляет 18 лет и старше.
- Субъекты с отрицательным результатом теста ПЦР на SARS-CoV-2
- Субъекты с отрицательным результатом теста на антитела к SARS-CoV-2 IgM и SARS-CoV-2 IgG
Критерий исключения:
- Субъекты с симптомами подозрения на инфекцию COVID-19 (респираторные симптомы, головная боль, недомогание, нарушения обоняния, вкусовые расстройства и т. д.)
- Субъекты с историей COVID-19 (услышанные от субъектов)
- Субъекты, которые участвовали в несанкционированных клинических испытаниях вакцины в течение 1 года до начала этого исследования.
- Субъекты с подмышечной температурой 37,0 градусов и выше на момент скрининга и до первой вакцинации
- Субъекты, у которых в анамнезе была анафилаксия
- Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого препарата.
- Субъекты, имеющие в настоящее время или в анамнезе серьезные почечные, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные и нервно-психические заболевания.
- Субъекты с историей судорог или эпилепсии
- Субъекты с диагнозом иммунодефицита в анамнезе
- Субъекты, у которых есть близкий родственник (в пределах 3-й степени) врожденного иммунодефицита
- Субъекты с текущей бронхиальной астмой
- Субъекты, у которых была температура 39,0 градусов или выше в течение 2 дней после вакцинации или у которых подозревалась аллергия, такая как системная сыпь.
- Женщины, желающие забеременеть с момента регистрации в исследовании до 12 недель после первой вакцинации, а также беременные женщины, кормящие грудью. Кроме того, женщины, которые могут забеременеть, и их половые партнеры-мужчины должны использовать соответствующие противозачаточные средства (таблетки), презервативы, вазэктомию, перевязку маточных труб, диафрагму, внутриматочную спираль, спермициды, внутриматочную систему, высвобождающую гормоны, и т. д. с даты включения в исследование до 12 лет. недели после первой прививки
- Субъекты, принимавшие участие в клинических испытаниях других неутвержденных препаратов и получавшие исследуемый препарат в течение 4 недель до начала данного клинического исследования (начиная со дня вакцинации)
- Субъекты, получившие живую вакцину, инактивированную вакцину или анатоксин в течение 4 недель до начала этого клинического испытания (начиная со дня вакцинации)
- Субъекты, которым в течение 4 недель до вакцинации вводили препараты, влияющие на иммунную систему (за исключением наружных препаратов), такие как иммуномодуляторы (DMARD и т. д.), иммунодепрессанты, биопрепараты и т. д.
- Субъекты, получившие переливание крови или терапию гамма-глобулином в течение 12 недель до вакцинации, или терапию гамма-глобулином в высоких дозах (200 мг/кг или более) в течение 24 недель до вакцинации
- Субъекты, которые в анамнезе выезжали за границу в течение 4 недель до начала клинического исследования (начиная со дня вакцинации)
- Субъекты, которые не могут соблюдать протокол клинического исследования и наблюдаться (по психическим, семейным, социальным или географическим причинам)
- Субъекты, которые признаны исследователем неприемлемыми для этого клинического испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б (плацебо)
|
Плацебо дважды с интервалом в 4 недели
|
|
Экспериментальный: Группа А (AG-0302-COVID19)
|
2 мг AG0302-COVID19 дважды с интервалом в 2 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Группа А (плацебо)
|
Плацебо дважды с интервалом в 2 недели
|
|
Экспериментальный: Группа Б (AG-0302-COVID19)
|
2 мг AG0302-COVID19 дважды с интервалом в 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Группа A: 6 недель Группа B: 8 недель
|
Частота и тяжесть каждого нежелательного явления, вызванного местными и системными НЯ, от первой вакцинации до 4 недель после второй вакцинации.
|
Группа A: 6 недель Группа B: 8 недель
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Группа A: неделя 7 Группа B: неделя 9
|
Изменение среднего геометрического титра (GMT) сывороточного антитела, специфичного к гликопротеин-специфическому антителу SARS-CoV-2 Spike (S)
|
Группа A: неделя 7 Группа B: неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение GMT гликопротеин-специфического антитела против SARS-CoV-2 Spike (S)
Временное ограничение: Группа A: недели 5, 25, 53 Группа B: недели 7, 25, 53
|
Группа A: недели 5, 25, 53 Группа B: недели 7, 25, 53
|
|
Изменение нейтрализующей активности в отношении псевдовируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: Группа A: недели 5, 7, 25, 53 Группа B: недели 7, 9, 25, 53
|
Группа A: недели 5, 7, 25, 53 Группа B: недели 7, 9, 25, 53
|
|
Изменение продукции IFN-gamma против гликопротеина шипа SARS-CoV-2 (S) Т-клетками в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Группа A: недели 5, 7, 25, 53 Группа B: недели 7, 9, 25, 53
|
Группа A: недели 5, 7, 25, 53 Группа B: недели 7, 9, 25, 53
|
|
Подклассы IgG (IgG1 и IgG2) шиповидного (S) гликопротеин-специфического антитела против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Группа A: недели 5, 7, 25, 53 Группа B: недели 7, 9, 25, 53
|
Группа A: недели 5, 7, 25, 53 Группа B: недели 7, 9, 25, 53
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Группа A: с 7-й по 53-ю неделю. Группа B: с 9-й по 53-ю неделю.
|
Группа A: с 7-й по 53-ю неделю. Группа B: с 9-й по 53-ю неделю.
|
|
Уровень положительных результатов SARS-CoV-2 и уровень заболеваемости COVID-19 после первой вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 53 неделю
|
С 1 по 53 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG0302-COVID19-JN-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .