Badanie fazy II/III szczepionki DNA COVID-19 (AG0302-COVID19)
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AnGes, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności podwójnego dawkowania domięśniowego AG0302-COVID19 (2 mg) zdrowym dorosłym
To badanie oceni bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność AG0302-COVID19 u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/III. Około 500 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch następujących grup:
Grupa A: Dwukrotne szczepienie w odstępach 2-tygodniowych (n = 250) Grupa B: Dwukrotne szczepienie w odstępach 4-tygodniowych (n = 250)
Pięćdziesięciu osób w każdej grupie otrzyma placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
-
Osaka, Japonia, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
- UHW Narita Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0053
- Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które dobrowolnie uzyskały pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
- Osoby, których wiek w momencie uzyskania zgody wynosi 18 lat lub więcej
- Osoby z ujemnym wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2
- Osoby z ujemnym wynikiem testu na przeciwciała SARS-CoV-2 IgM i SARS-CoV-2 IgG
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami podejrzenia zakażenia COVID-19 (objawy ze strony układu oddechowego, ból głowy, złe samopoczucie, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku itp.)
- Osoby z historią COVID-19 (przesłuchanie osób)
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych niezatwierdzonych szczepionek w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem tego badania
- Osoby z temperaturą pachową 37,0 stopni lub wyższą w czasie badania przesiewowego i przed pierwszym szczepieniem
- Osoby, które miały historię anafilaksji
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na składniki badanego leku
- Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały poważne choroby nerek, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego i choroby neuropsychiatryczne
- Osoby z konwulsjami lub epilepsją w wywiadzie
- Pacjenci z historią rozpoznania niedoboru odporności
- Osoby, które mają bliskiego krewnego (do 3. stopnia) z wrodzonym niedoborem odporności
- Pacjenci z obecną astmą oskrzelową
- Pacjenci, którzy mieli gorączkę 39,0 stopni lub wyższą w ciągu 2 dni po szczepieniu lub u których podejrzewano alergię, taką jak ogólnoustrojowa wysypka.
- Kobiety, które chcą zajść w ciążę od rejestracji do badania do 12 tygodni po pierwszym szczepieniu oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią. Ponadto kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz ich partnerzy seksualni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tabletki), prezerwatywy, wazektomię, podwiązanie jajowodów, przeponę, wkładki wewnątrzmaciczne, środki plemnikobójcze, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony itp. od daty włączenia do badania do 12 tygodnie po pierwszym szczepieniu
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych niezatwierdzonych leków i otrzymały badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego (licząc od dnia szczepienia)
- Osoby, które otrzymały szczepionkę żywą, szczepionkę inaktywowaną lub toksoid w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego (począwszy od dnia szczepienia)
- Osoby, którym podano leki wpływające na układ odpornościowy (z wyłączeniem preparatów zewnętrznych), takie jak immunomodulatory (DMARD itp.), leki immunosupresyjne, leki biologiczne itp. w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub otrzymały terapię gamma globuliną w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem lub otrzymały terapię dużymi dawkami gamma globulin (200 mg/kg lub więcej) w ciągu 24 tygodni przed szczepieniem
- Pacjenci, którzy podróżowali za granicę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego (począwszy od dnia szczepienia)
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego i obserwacji (ze względów psychicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych)
- Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa B (placebo)
|
Placebo dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa A (AG-0302-COVID19)
|
2 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 2-tygodniowych
|
|
Komparator placebo: Grupa A (placebo)
|
Placebo dwa razy w odstępach 2-tygodniowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (AG-0302-COVID19)
|
2 mg AG0302-COVID19 dwa razy w odstępach 4-tygodniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Grupa A: 6 tygodni Grupa B: 8 tygodni
|
Częstotliwość i nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego dotyczyły miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po drugim szczepieniu
|
Grupa A: 6 tygodni Grupa B: 8 tygodni
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Grupa A: Tydzień 7 Grupa B: Tydzień 9
|
Zmiana średniego geometrycznego miana (GMT) przeciwciał swoistych dla glikoproteiny anty-SARS-CoV-2 Spike (S) w surowicy
|
Grupa A: Tydzień 7 Grupa B: Tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana GMT przeciwciała specyficznego dla glikoproteiny anty-SARS-CoV-2 Spike (S).
Ramy czasowe: Grupa A: Tydzień 5, 25, 53 Grupa B: Tydzień 7, 25, 53
|
Grupa A: Tydzień 5, 25, 53 Grupa B: Tydzień 7, 25, 53
|
|
Zmiana aktywności neutralizującej wobec pseudowirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 5, 7, 25, 53 Grupa B: Tygodnie 7, 9, 25, 53
|
Grupa A: Tygodnie 5, 7, 25, 53 Grupa B: Tygodnie 7, 9, 25, 53
|
|
Zmiana w produkcji IFN-gamma przeciwko glikoproteinie typu spike (S) SARS-CoV-2 przez limfocyty T w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 5, 7, 25, 53 Grupa B: Tygodnie 7, 9, 25, 53
|
Grupa A: Tygodnie 5, 7, 25, 53 Grupa B: Tygodnie 7, 9, 25, 53
|
|
Podklasy IgG (IgG1 i IgG2) swoistego dla glikoproteiny przeciwciała anty-SARS-CoV-2 spike (S)
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 5, 7, 25, 53 Grupa B: Tygodnie 7, 9, 25, 53
|
Grupa A: Tygodnie 5, 7, 25, 53 Grupa B: Tygodnie 7, 9, 25, 53
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Grupa A: od 7 do 53 tygodnia Grupa B: od 9 do 53 tygodnia
|
Grupa A: od 7 do 53 tygodnia Grupa B: od 9 do 53 tygodnia
|
|
Wskaźnik SARS-CoV-2 dodatnich i wskaźnik zachorowań na COVID-19 po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 53
|
Tydzień 1 do Tydzień 53
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0302-COVID19-JN-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .