- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04655625
Fase II/III undersøgelse af COVID-19 DNA-vaccine (AG0302-COVID19)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III-studie for at vurdere sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af to gange dosering af intramuskulær AG0302-COVID19 (2mg) hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II/III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Ca. 500 raske frivillige, mandlige eller kvindelige, i alderen 18 år eller ældre, vil blive randomiseret til en af følgende to grupper:
Gruppe A: Vaccination to gange med 2 ugers mellemrum (n = 250) Gruppe B: Vaccination to gange med 4 ugers mellemrum (n = 250)
Halvtreds forsøgspersoner i hver gruppe vil modtage placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0001
- NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- UHW Narita Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
- Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har opnået skriftligt samtykke frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg
- Forsøgspersoner, hvis alder på tidspunktet for indhentning af samtykke er 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner, der er negative for SARS-CoV-2 ved PCR-test
- Forsøgspersoner, der er negative for både SARS-CoV-2 IgM-antistof og SARS-CoV-2 IgG-antistof ved antistoftest
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomer på mistanke om COVID-19-infektion (luftvejssymptomer, hovedpine, utilpashed, lugteforstyrrelser, smagsforstyrrelser osv.)
- Emner med en historie med COVID-19 (hører fra forsøgspersoner)
- Forsøgspersoner, der har deltaget i ikke-godkendte kliniske vaccineforsøg inden for 1 år før starten af denne undersøgelse
- Forsøgspersoner med aksillær temperatur på 37,0 grader eller højere på screeningstidspunktet og før den første vaccination
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft anafylaksi
- Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for ingredienserne i forsøgslægemidlet
- Forsøgspersoner, der har en aktuel eller historie med alvorlige nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale og neuropsykiatriske sygdomme
- Personer med en historie med kramper eller epilepsi
- Personer med en historie med diagnose af immundefekt
- Forsøgspersoner, der har en nær slægtning (inden for 3. grad) af medfødt immundefekt
- Forsøgspersoner, der har aktuel bronkial astma
- Forsøgspersoner, der har haft feber på 39,0 grader eller højere inden for 2 dage efter vaccination, eller som har været mistænkt for at have en allergi såsom systemisk udslæt.
- Kvinder, der ønsker at blive gravide fra undersøgelsesregistreringen til 12 uger efter første vaccination, og gravide, der ammer. Derudover bør kvinder, der kan blive gravide, og deres mandlige seksuelle partnere bruge passende præventionsmidler (piller), kondomer, vasektomi, tubal ligering, mellemgulv, intrauterine anordninger, spermicider, intrauterint hormonfrigørende system osv. fra undersøgelsens startdato og indtil 12. uger efter første vaccination
- Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre ikke-godkendte lægemidler og modtaget forsøgslægemidlet inden for 4 uger før starten af dette kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
- Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine, inaktiveret vaccine eller toksoid inden for 4 uger før starten af dette kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
- Forsøgspersoner, der har fået lægemidler, der påvirker immunsystemet (ekskl. eksterne præparater), såsom immunmodulatorer (DMARDs, etc.), immunsuppressiva, biologiske midler osv. inden for 4 uger før vaccination
- Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion eller gammaglobulinbehandling inden for 12 uger før vaccination, eller højdosis gammaglobulinbehandling (200 mg/kg eller mere) inden for 24 uger før vaccination
- Forsøgspersoner, der tidligere har været på oversøisk rejse inden for 4 uger før starten af det kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde den kliniske forsøgsprotokol og følge op (af mentale, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager)
- Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe B (placebo)
|
Placebo to gange med 4 ugers mellemrum
|
Eksperimentel: Gruppe A (AG-0302-COVID19)
|
2 mg AG0302-COVID19 to gange med 2 ugers mellemrum
|
Placebo komparator: Gruppe A (placebo)
|
Placebo to gange med 2 ugers mellemrum
|
Eksperimentel: Gruppe B (AG-0302-COVID19)
|
2 mg AG0302-COVID19 to gange med 4 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gruppe A: 6 uger Gruppe B: 8 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af hver uønskede hændelse udløste lokale og systemiske bivirkninger fra den første vaccination til 4 uger efter den anden vaccination
|
Gruppe A: 6 uger Gruppe B: 8 uger
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Gruppe A: Uge 7 Gruppe B: Uge 9
|
Ændring i geometrisk middeltiter (GMT) af serum anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glykoprotein-specifikt antistof
|
Gruppe A: Uge 7 Gruppe B: Uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i GMT af anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glykoprotein-specifikt antistof
Tidsramme: Gruppe A: Uge 5, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 25, 53
|
Gruppe A: Uge 5, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 25, 53
|
Ændring i den neutraliserende aktivitet mod pseudovirus af SARS-CoV-2
Tidsramme: Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
|
Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
|
Ændring i IFN-gamma produktion mod SARS-CoV-2 spike (S) glykoprotein af T-celler i perifere blod mononukleære celler
Tidsramme: Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
|
Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
|
IgG-underklasser (IgG1 og IgG2) af anti-SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein-specifikt antistof
Tidsramme: Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
|
Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gruppe A: Uge 7 til uge 53 Gruppe B: Uge 9 til uge 53
|
Gruppe A: Uge 7 til uge 53 Gruppe B: Uge 9 til uge 53
|
Hyppighed af SARS-CoV-2 positive og forekomst af COVID-19 efter den første vaccination
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 53
|
Uge 1 til og med uge 53
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0302-COVID19-JN-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Gruppe A (AG0302-COVID19)
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentAfsluttetCOVID-19 Nedre luftvejsinfektionJapan
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dalhousie UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekruttering
-
University of BariAfsluttetAllergisk kontaktdermatitisItalien