Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III undersøgelse af COVID-19 DNA-vaccine (AG0302-COVID19)

7. juni 2022 opdateret af: AnGes, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III-studie for at vurdere sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af to gange dosering af intramuskulær AG0302-COVID19 (2mg) hos raske voksne

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​AG0302-COVID19 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II/III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Ca. 500 raske frivillige, mandlige eller kvindelige, i alderen 18 år eller ældre, vil blive randomiseret til en af ​​følgende to grupper:

Gruppe A: Vaccination to gange med 2 ugers mellemrum (n = 250) Gruppe B: Vaccination to gange med 4 ugers mellemrum (n = 250)

Halvtreds forsøgspersoner i hver gruppe vil modtage placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • UHW Narita Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har opnået skriftligt samtykke frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg
  2. Forsøgspersoner, hvis alder på tidspunktet for indhentning af samtykke er 18 år eller ældre
  3. Forsøgspersoner, der er negative for SARS-CoV-2 ved PCR-test
  4. Forsøgspersoner, der er negative for både SARS-CoV-2 IgM-antistof og SARS-CoV-2 IgG-antistof ved antistoftest

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med symptomer på mistanke om COVID-19-infektion (luftvejssymptomer, hovedpine, utilpashed, lugteforstyrrelser, smagsforstyrrelser osv.)
  2. Emner med en historie med COVID-19 (hører fra forsøgspersoner)
  3. Forsøgspersoner, der har deltaget i ikke-godkendte kliniske vaccineforsøg inden for 1 år før starten af ​​denne undersøgelse
  4. Forsøgspersoner med aksillær temperatur på 37,0 grader eller højere på screeningstidspunktet og før den første vaccination
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har haft anafylaksi
  6. Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for ingredienserne i forsøgslægemidlet
  7. Forsøgspersoner, der har en aktuel eller historie med alvorlige nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale og neuropsykiatriske sygdomme
  8. Personer med en historie med kramper eller epilepsi
  9. Personer med en historie med diagnose af immundefekt
  10. Forsøgspersoner, der har en nær slægtning (inden for 3. grad) af medfødt immundefekt
  11. Forsøgspersoner, der har aktuel bronkial astma
  12. Forsøgspersoner, der har haft feber på 39,0 grader eller højere inden for 2 dage efter vaccination, eller som har været mistænkt for at have en allergi såsom systemisk udslæt.
  13. Kvinder, der ønsker at blive gravide fra undersøgelsesregistreringen til 12 uger efter første vaccination, og gravide, der ammer. Derudover bør kvinder, der kan blive gravide, og deres mandlige seksuelle partnere bruge passende præventionsmidler (piller), kondomer, vasektomi, tubal ligering, mellemgulv, intrauterine anordninger, spermicider, intrauterint hormonfrigørende system osv. fra undersøgelsens startdato og indtil 12. uger efter første vaccination
  14. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre ikke-godkendte lægemidler og modtaget forsøgslægemidlet inden for 4 uger før starten af ​​dette kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
  15. Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine, inaktiveret vaccine eller toksoid inden for 4 uger før starten af ​​dette kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
  16. Forsøgspersoner, der har fået lægemidler, der påvirker immunsystemet (ekskl. eksterne præparater), såsom immunmodulatorer (DMARDs, etc.), immunsuppressiva, biologiske midler osv. inden for 4 uger før vaccination
  17. Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion eller gammaglobulinbehandling inden for 12 uger før vaccination, eller højdosis gammaglobulinbehandling (200 mg/kg eller mere) inden for 24 uger før vaccination
  18. Forsøgspersoner, der tidligere har været på oversøisk rejse inden for 4 uger før starten af ​​det kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
  19. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde den kliniske forsøgsprotokol og følge op (af mentale, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager)
  20. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe B (placebo)
Biologisk: Gruppe B (placebo)
Placebo to gange med 4 ugers mellemrum
Eksperimentel: Gruppe A (AG-0302-COVID19)
Biologisk: Gruppe A (AG0302-COVID19)
2 mg AG0302-COVID19 to gange med 2 ugers mellemrum
Placebo komparator: Gruppe A (placebo)
Biologisk: Gruppe A (placebo)
Placebo to gange med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: Gruppe B (AG-0302-COVID19)
Biologisk: Gruppe B (AG0302-COVID19)
2 mg AG0302-COVID19 to gange med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gruppe A: 6 uger Gruppe B: 8 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af hver uønskede hændelse udløste lokale og systemiske bivirkninger fra den første vaccination til 4 uger efter den anden vaccination
Gruppe A: 6 uger Gruppe B: 8 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: Gruppe A: Uge 7 Gruppe B: Uge 9
Ændring i geometrisk middeltiter (GMT) af serum anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glykoprotein-specifikt antistof
Gruppe A: Uge 7 Gruppe B: Uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i GMT af anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glykoprotein-specifikt antistof
Tidsramme: Gruppe A: Uge 5, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 25, 53
Gruppe A: Uge 5, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 25, 53
Ændring i den neutraliserende aktivitet mod pseudovirus af SARS-CoV-2
Tidsramme: Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
Ændring i IFN-gamma produktion mod SARS-CoV-2 spike (S) glykoprotein af T-celler i perifere blod mononukleære celler
Tidsramme: Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
IgG-underklasser (IgG1 og IgG2) af anti-SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein-specifikt antistof
Tidsramme: Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
Gruppe A: Uge 5, 7, 25, 53 Gruppe B: Uge 7, 9, 25, 53
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gruppe A: Uge 7 til uge 53 Gruppe B: Uge 9 til uge 53
Gruppe A: Uge 7 til uge 53 Gruppe B: Uge 9 til uge 53
Hyppighed af SARS-CoV-2 positive og forekomst af COVID-19 efter den første vaccination
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 53
Uge 1 til og med uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnGes, Inc.

Samarbejdspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development

Efterforskere

  • Studieleder: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0302-COVID19-JN-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Gruppe A (AG0302-COVID19)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner