- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04655625
Studio di fase II/III del vaccino a DNA COVID-19 (AG0302-COVID19)
Uno studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del doppio dosaggio di AG0302-COVID19 per via intramuscolare (2 mg) in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II/III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Circa 500 volontari sani, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi:
Gruppo A: vaccinazione due volte a intervalli di 2 settimane (n = 250) Gruppo B: vaccinazione due volte a intervalli di 4 settimane (n = 250)
Cinquanta soggetti in ciascun gruppo riceveranno placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Osaka, Giappone, 530-0001
- NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
-
Osaka, Giappone, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
- UHW Narita Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0053
- Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame C linic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ottenuto il consenso scritto volontariamente a partecipare a questa sperimentazione clinica
- Soggetti la cui età al momento dell'ottenimento del consenso è pari o superiore a 18 anni
- Soggetti negativi per SARS-CoV-2 mediante test PCR
- Soggetti negativi sia per l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM che per l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG mediante test anticorpale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sintomi di sospetta infezione da COVID-19 (sintomi respiratori, mal di testa, malessere, disturbi olfattivi, disturbi del gusto, ecc.)
- Soggetti con una storia di COVID-19 (audizione dei soggetti)
- Soggetti che hanno partecipato a studi clinici sui vaccini non approvati entro 1 anno prima dell'inizio di questo studio
- Soggetti con temperatura ascellare di 37,0 gradi o superiore al momento dello screening e prima della prima vaccinazione
- Soggetti che hanno una storia di anafilassi
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità agli ingredienti del farmaco sperimentale
- Soggetti che hanno una storia o una storia di gravi malattie renali, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali e neuropsichiatriche
- Soggetti con una storia di convulsioni o epilessia
- Soggetti con una storia di diagnosi di immunodeficienza
- Soggetti che hanno un parente stretto (entro il 3° grado) di immunodeficienza congenita
- Soggetti con asma bronchiale in corso
- Soggetti che hanno avuto una febbre di 39,0 gradi o superiore entro 2 giorni dalla vaccinazione o che sono stati sospettati di avere un'allergia come un'eruzione sistemica.
- Donne che desiderano una gravidanza dalla registrazione dello studio a 12 settimane dopo la prima vaccinazione e donne in gravidanza che allattano. Inoltre, le donne che potrebbero rimanere incinte e i loro partner sessuali maschili devono utilizzare contraccettivi appropriati (pillola), preservativi, vasectomia, legatura delle tube, diaframma, dispositivi intrauterini, spermicidi, sistema di rilascio ormonale intrauterino, ecc. dalla data di ingresso nello studio fino al 12 settimane dopo la prima vaccinazione
- Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci non approvati e hanno ricevuto il farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo, un vaccino inattivato o un tossoide entro 4 settimane prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
- Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci che influenzano il sistema immunitario (esclusi i preparati esterni) come immunomodulatori (DMARD, ecc.), immunosoppressori, farmaci biologici, ecc. entro 4 settimane prima della vaccinazione
- Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o terapia con gammaglobuline entro 12 settimane prima della vaccinazione o terapia con gammaglobuline ad alto dosaggio (200 mg/kg o più) entro 24 settimane prima della vaccinazione
- Soggetti che hanno una storia di viaggi all'estero entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
- Soggetti che non sono in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica e il follow-up (per motivi mentali, familiari, sociali o geografici)
- Soggetti che sono giudicati non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo B (Placebo)
|
Placebo due volte a intervalli di 4 settimane
|
Sperimentale: Gruppo A (AG-0302-COVID19)
|
2 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 2 settimane
|
Comparatore placebo: Gruppo A (Placebo)
|
Placebo due volte a intervalli di 2 settimane
|
Sperimentale: Gruppo B (AG-0302-COVID19)
|
2 mg di AG0302-COVID19 due volte a intervalli di 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gruppo A: 6 settimane Gruppo B: 8 settimane
|
Frequenza e gravità di ciascun evento avverso provocato da eventi avversi locali e sistemici dalla prima vaccinazione a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
|
Gruppo A: 6 settimane Gruppo B: 8 settimane
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo A: settimana 7 Gruppo B: settimana 9
|
Modifica del titolo della media geometrica (GMT) dell'anticorpo sierico specifico per glicoproteina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)
|
Gruppo A: settimana 7 Gruppo B: settimana 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento nel GMT dell'anticorpo specifico della glicoproteina anti-SARS-CoV-2 Spike (S).
Lasso di tempo: Gruppo A: settimane 5, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 25, 53
|
Gruppo A: settimane 5, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 25, 53
|
Cambiamento nell'attività di neutralizzazione contro lo pseudovirus di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
|
Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
|
Modifica della produzione di IFN-gamma contro la glicoproteina del picco SARS-CoV-2 (S) da parte delle cellule T nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
|
Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
|
Sottoclassi IgG (IgG1 e IgG2) dell'anticorpo specifico per glicoproteina anti-SARS-CoV-2 spike (S)
Lasso di tempo: Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
|
Gruppo A: settimane 5, 7, 25, 53 Gruppo B: settimane 7, 9, 25, 53
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gruppo A: dalla settimana 7 alla settimana 53 Gruppo B: dalla settimana 9 alla settimana 53
|
Gruppo A: dalla settimana 7 alla settimana 53 Gruppo B: dalla settimana 9 alla settimana 53
|
Tasso di SARS-CoV-2 positivo e tasso di incidenza di COVID-19 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
|
Dalla settimana 1 alla settimana 53
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0302-COVID19-JN-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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