Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt av dopplerligation med mucopexi vid behandling av inre hemorrojder (HEM_THD)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

En klassisk skillnad görs mellan intern och extern hemorrojdisk patologi. Externa hemorrojder kan förekomma med trombos, vilket orsakar smärtsam svullnad; inre hemorrojder genom rektal blödning, framfall och mer sällan trombos. Hemorrojdal patologi är en av de vanligaste orsakerna till konsultation inom proktologi. Dess förekomst är förmodligen underskattad på grund av tabun och den frekventa självmedicineringen av patienter, men den anses vara hög i den allmänna befolkningen.

Den terapeutiska hanteringen av intern eller extern hemorrhoidal patologi är främst baserad på hygien och dietiska åtgärder och reglering av transitering. När det gäller yttre hemorrhoidal patologi kan behandlingen även innefatta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och topikal behandling (bedövningsmedel eller topikal kortikosteroid). För intern hemorrojdisk patologi, när dessa åtgärder är otillräckliga eller när framfall är närvarande från början, kan instrumentell behandling erbjudas, vilket gör att blödningen och/eller framfallet kan behandlas upp till grad 3 maximalt. Denna behandling inkluderar skleros (mindre och mindre utövad), infraröd fotokoagulation och gummibandsligering. I 10 till 20 % av fallen, när framfallet är irreducerbart, det finns anemi av hemorrhoidalt ursprung eller symtomen kvarstår trots väl genomförd behandling, kan kirurgisk behandling erbjudas.

Den kirurgiska referenstekniken i Frankrike och i Europa är tripedikulär hemorroidektomi enligt Milligan och Morgan-tekniken, utvecklad vid Saint Marks Hospital i London, först publicerad 1937. Det har fördelen av att vara den mest effektiva tekniken, med en låg frekvens av postoperativa återfall och behandlar både intern och extern hemorrojdisk patologi. Den postoperativa perioden är dock smärtsam, kräver lokal vård och kräver upphörande av aktiviteten under flera veckor. Å andra sidan finns det risk för potentiellt allvarliga komplikationer och bestående följdsjukdomar: akut urinretention (2,1-15%), blödning (0,6-5,4%), anal stenos (6%), infektion (0,5-5%) och anal inkontinens (0-6%). Patientval är väsentligt och kontraindicerar hemorroidektomi vid anal inkontinens, aktiv suppuration, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, analt samlag eller en historia av bäckenstrålbehandling.

Som ett alternativ till hemorrhoidektomi, och dess smärtsamma och restriktiva konsekvenser, har nya minimalt invasiva kirurgiska tekniker som har bevisat sin effektivitet vid behandling av inre hemorrojder patologi dykt upp under de senaste tjugo åren. De två huvudsakliga är Longo cirkulär häftningshemorrhoidopex och Dopplerkontrollerade arteriella ligationer med mucopexi. Flera studier har visat att Longos hemorrhoidopexi orsakar mindre postoperativ smärta och möjliggör en snabbare återgång till aktivitet än efter en tripedikulär hemorroidektomi. Å andra sidan var frekvensen av återfall av hemorrhoidal patologi högre. Denna andel var 41 % vid 12 år och 47,5 % vid 15 år. Dessutom har specifika och allvarliga komplikationer beskrivits som rektala perforationer, rektovaginala fistlar, perirektala hematom, bäckencellulit, peritonit och död.

Flera jämförande studier har visat att arteriell ligering under dopplerkontroll med mukopexi var mindre smärtsam postoperativt än hemorrojopexi genom cirkulär häftning och att effekten på kort och medellång sikt generellt sett var likartad. Dessutom verkar de postoperativa konsekvenserna av artärligaturer under dopplerkontroll med mucopexi ofarliga, utan någon av de större komplikationerna som beskrivs efter häftad hemorrhoidopex. Av dessa skäl tenderar arteriell ligering nu att ersätta hemorrhoidopexi med cirkulär häftning.

Syftet med vår studie är att bedöma frekvensen av återfall av långvarig hemorrojdisk patologi hos patienter som har haft artärligaturer under dopplerkontroll med mucopexi i vårt centrum. Resultaten hjälper läkaren och patienten att välja kirurgisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hemorrhoidal patologi opererades, mellan november 2012 och oktober 2015, med tekniken arteriella ligaturer under dopplerkontroll med mucopexi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder är ≥ 18 år
  • Patient med hemorrojder patologi
  • Patient opererad, mellan november 2012 och oktober 2015, med tekniken artärligaturer under dopplerkontroll med mucopexi
  • Fransktalande patient

Exklusions kriterier:

  • Patient med misslyckande med tekniken (definieras av att blödnings- och/eller framfallspoäng inte minskat under de första 3 månaderna efter operationen och därefter).
  • Patient med en psykiatrisk patologi som sannolikt påverkar uppföljningen.
  • Patient under förmynderskap eller kurator.
  • Patient frihetsberövad.
  • Patient under rättsskydd
  • Patient som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Månader 60
detta resultat motsvarar den kumulativa återfallsfrekvensen av symtom på hemorrojdisk patologi, mer än 60 månader efter att artärligationer utförts under dopplerkontroll med mucopexi.
Månader 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera