- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04708678
Långsiktig effekt av dopplerligation med mucopexi vid behandling av inre hemorrojder (HEM_THD)
En klassisk skillnad görs mellan intern och extern hemorrojdisk patologi. Externa hemorrojder kan förekomma med trombos, vilket orsakar smärtsam svullnad; inre hemorrojder genom rektal blödning, framfall och mer sällan trombos. Hemorrojdal patologi är en av de vanligaste orsakerna till konsultation inom proktologi. Dess förekomst är förmodligen underskattad på grund av tabun och den frekventa självmedicineringen av patienter, men den anses vara hög i den allmänna befolkningen.
Den terapeutiska hanteringen av intern eller extern hemorrhoidal patologi är främst baserad på hygien och dietiska åtgärder och reglering av transitering. När det gäller yttre hemorrhoidal patologi kan behandlingen även innefatta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och topikal behandling (bedövningsmedel eller topikal kortikosteroid). För intern hemorrojdisk patologi, när dessa åtgärder är otillräckliga eller när framfall är närvarande från början, kan instrumentell behandling erbjudas, vilket gör att blödningen och/eller framfallet kan behandlas upp till grad 3 maximalt. Denna behandling inkluderar skleros (mindre och mindre utövad), infraröd fotokoagulation och gummibandsligering. I 10 till 20 % av fallen, när framfallet är irreducerbart, det finns anemi av hemorrhoidalt ursprung eller symtomen kvarstår trots väl genomförd behandling, kan kirurgisk behandling erbjudas.
Den kirurgiska referenstekniken i Frankrike och i Europa är tripedikulär hemorroidektomi enligt Milligan och Morgan-tekniken, utvecklad vid Saint Marks Hospital i London, först publicerad 1937. Det har fördelen av att vara den mest effektiva tekniken, med en låg frekvens av postoperativa återfall och behandlar både intern och extern hemorrojdisk patologi. Den postoperativa perioden är dock smärtsam, kräver lokal vård och kräver upphörande av aktiviteten under flera veckor. Å andra sidan finns det risk för potentiellt allvarliga komplikationer och bestående följdsjukdomar: akut urinretention (2,1-15%), blödning (0,6-5,4%), anal stenos (6%), infektion (0,5-5%) och anal inkontinens (0-6%). Patientval är väsentligt och kontraindicerar hemorroidektomi vid anal inkontinens, aktiv suppuration, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, analt samlag eller en historia av bäckenstrålbehandling.
Som ett alternativ till hemorrhoidektomi, och dess smärtsamma och restriktiva konsekvenser, har nya minimalt invasiva kirurgiska tekniker som har bevisat sin effektivitet vid behandling av inre hemorrojder patologi dykt upp under de senaste tjugo åren. De två huvudsakliga är Longo cirkulär häftningshemorrhoidopex och Dopplerkontrollerade arteriella ligationer med mucopexi. Flera studier har visat att Longos hemorrhoidopexi orsakar mindre postoperativ smärta och möjliggör en snabbare återgång till aktivitet än efter en tripedikulär hemorroidektomi. Å andra sidan var frekvensen av återfall av hemorrhoidal patologi högre. Denna andel var 41 % vid 12 år och 47,5 % vid 15 år. Dessutom har specifika och allvarliga komplikationer beskrivits som rektala perforationer, rektovaginala fistlar, perirektala hematom, bäckencellulit, peritonit och död.
Flera jämförande studier har visat att arteriell ligering under dopplerkontroll med mukopexi var mindre smärtsam postoperativt än hemorrojopexi genom cirkulär häftning och att effekten på kort och medellång sikt generellt sett var likartad. Dessutom verkar de postoperativa konsekvenserna av artärligaturer under dopplerkontroll med mucopexi ofarliga, utan någon av de större komplikationerna som beskrivs efter häftad hemorrhoidopex. Av dessa skäl tenderar arteriell ligering nu att ersätta hemorrhoidopexi med cirkulär häftning.
Syftet med vår studie är att bedöma frekvensen av återfall av långvarig hemorrojdisk patologi hos patienter som har haft artärligaturer under dopplerkontroll med mucopexi i vårt centrum. Resultaten hjälper läkaren och patienten att välja kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år
- Patient med hemorrojder patologi
- Patient opererad, mellan november 2012 och oktober 2015, med tekniken artärligaturer under dopplerkontroll med mucopexi
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient med misslyckande med tekniken (definieras av att blödnings- och/eller framfallspoäng inte minskat under de första 3 månaderna efter operationen och därefter).
- Patient med en psykiatrisk patologi som sannolikt påverkar uppföljningen.
- Patient under förmynderskap eller kurator.
- Patient frihetsberövad.
- Patient under rättsskydd
- Patient som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Månader 60
|
detta resultat motsvarar den kumulativa återfallsfrekvensen av symtom på hemorrojdisk patologi, mer än 60 månader efter att artärligationer utförts under dopplerkontroll med mucopexi.
|
Månader 60
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEM_THD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .