- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708678
Eficácia a longo prazo da ligadura Doppler com Mucopexia no tratamento da doença hemorroidária interna (HEM_THD)
Uma distinção clássica é feita entre patologia hemorroidária interna e externa. Hemorróidas externas podem apresentar trombose, que causa inchaço doloroso; hemorróidas internas por sangramento retal, prolapso e, mais raramente, trombose. A patologia hemorroidária é um dos motivos mais frequentes de consulta em proctologia. Sua prevalência provavelmente está subestimada devido aos tabus e à frequente automedicação dos pacientes, mas é considerada alta na população em geral.
O manejo terapêutico da patologia hemorroidária interna ou externa baseia-se principalmente em medidas higiênicas e dietéticas e na regularização do trânsito. No caso de patologia hemorroidária externa, o tratamento pode ainda incluir Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) e tratamento tópico (anestésico ou corticosteróide tópico). Para a patologia hemorroidária interna, quando essas medidas são insuficientes ou quando o prolapso está presente desde o início, pode-se oferecer tratamento instrumental, permitindo tratar o sangramento e/ou prolapso até o grau 3 máximo. Este tratamento inclui esclerose (cada vez menos praticada), fotocoagulação infravermelha e ligadura elástica. Em 10 a 20% dos casos, quando o prolapso é irredutível, há anemia de origem hemorroidária ou os sintomas persistem apesar do tratamento bem conduzido, pode-se oferecer tratamento cirúrgico.
A técnica cirúrgica de referência na França e na Europa é a hemorroidectomia tripedicular segundo a técnica de Milligan e Morgan, desenvolvida no Saint Marks Hospital de Londres, publicada pela primeira vez em 1937. Tem a vantagem de ser a técnica mais eficaz, com baixo índice de recidiva pós-operatória e tratar tanto a patologia hemorroidária interna quanto a externa. No entanto, o período pós-operatório é doloroso, requer cuidados locais e requer suspensão das atividades por várias semanas. Por outro lado, existe o risco de complicações potencialmente graves e sequelas permanentes: retenção aguda de urina (2,1-15%), hemorragia (0,6-5,4%), estenose anal (6%), infecção (0,5-5%) e incontinência anal (0-6%). A seleção do paciente é essencial e contra-indica a hemorroidectomia em casos de incontinência anal, supuração ativa, doença intestinal inflamatória crônica, sexo anal ou história de radioterapia pélvica.
Como alternativa à hemorroidectomia e às suas consequências dolorosas e restritivas, surgiram nos últimos vinte anos novas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas que provaram a sua eficácia no tratamento da patologia hemorroidária interna. As duas principais são a hemorroidopexia com grampeamento circular longo e as ligaduras arteriais controladas por Doppler com mucopexia. Vários estudos demonstraram que a hemorroidopexia de Longo causa menos dor pós-operatória e permite um retorno mais rápido às atividades do que após uma hemorroidectomia tripedicular. Por outro lado, a taxa de recorrência da patologia hemorroidária foi maior. Essa taxa foi de 41% aos 12 anos e 47,5% aos 15 anos. Além disso, complicações específicas e graves foram descritas como perfurações retais, fístulas retovaginais, hematomas perirretais, celulite pélvica, peritonite e morte.
Vários estudos comparativos mostraram que a ligadura arterial sob controle Doppler com mucopexia foi menos dolorosa no pós-operatório do que a hemorroidopexia por grampeamento circular e que a eficácia a curto e médio prazo foi geralmente semelhante. Além disso, as consequências pós-operatórias das ligaduras arteriais sob controle Doppler com mucopexia parecem inofensivas, sem nenhuma das principais complicações descritas após a hemorroidopexia com grampeamento. Por essas razões, a ligadura arterial tende agora a substituir a hemorroidopexia pelo grampeamento circular.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a taxa de recorrência da patologia hemorroidária de longo prazo em pacientes que tiveram ligaduras arteriais sob controle Doppler com mucopexia em nosso centro. Os resultados ajudarão a orientar o médico e o paciente na escolha do tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente com patologia hemorroidária
- Paciente operado, entre novembro de 2012 e outubro de 2015, pela técnica de ligaduras arteriais sob controle doppler com mucopexia
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente com falha da técnica (definida pela não redução dos escores de sangramento e/ou prolapso durante os primeiros 3 meses de pós-operatório e além).
- Doente com patologia psiquiátrica suscetível de influenciar o seguimento.
- Paciente sob tutela ou curatela.
- Paciente privado de liberdade.
- Paciente sob proteção legal
- Paciente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: Meses 60
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esse resultado corresponde à taxa cumulativa de recorrência de sintomas de patologia hemorroidária, mais de 60 meses após a realização de ligaduras arteriais sob controle Doppler com mucopexia.
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Meses 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEM_THD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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