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Eficácia a longo prazo da ligadura Doppler com Mucopexia no tratamento da doença hemorroidária interna (HEM_THD)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Uma distinção clássica é feita entre patologia hemorroidária interna e externa. Hemorróidas externas podem apresentar trombose, que causa inchaço doloroso; hemorróidas internas por sangramento retal, prolapso e, mais raramente, trombose. A patologia hemorroidária é um dos motivos mais frequentes de consulta em proctologia. Sua prevalência provavelmente está subestimada devido aos tabus e à frequente automedicação dos pacientes, mas é considerada alta na população em geral.

O manejo terapêutico da patologia hemorroidária interna ou externa baseia-se principalmente em medidas higiênicas e dietéticas e na regularização do trânsito. No caso de patologia hemorroidária externa, o tratamento pode ainda incluir Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) e tratamento tópico (anestésico ou corticosteróide tópico). Para a patologia hemorroidária interna, quando essas medidas são insuficientes ou quando o prolapso está presente desde o início, pode-se oferecer tratamento instrumental, permitindo tratar o sangramento e/ou prolapso até o grau 3 máximo. Este tratamento inclui esclerose (cada vez menos praticada), fotocoagulação infravermelha e ligadura elástica. Em 10 a 20% dos casos, quando o prolapso é irredutível, há anemia de origem hemorroidária ou os sintomas persistem apesar do tratamento bem conduzido, pode-se oferecer tratamento cirúrgico.

A técnica cirúrgica de referência na França e na Europa é a hemorroidectomia tripedicular segundo a técnica de Milligan e Morgan, desenvolvida no Saint Marks Hospital de Londres, publicada pela primeira vez em 1937. Tem a vantagem de ser a técnica mais eficaz, com baixo índice de recidiva pós-operatória e tratar tanto a patologia hemorroidária interna quanto a externa. No entanto, o período pós-operatório é doloroso, requer cuidados locais e requer suspensão das atividades por várias semanas. Por outro lado, existe o risco de complicações potencialmente graves e sequelas permanentes: retenção aguda de urina (2,1-15%), hemorragia (0,6-5,4%), estenose anal (6%), infecção (0,5-5%) e incontinência anal (0-6%). A seleção do paciente é essencial e contra-indica a hemorroidectomia em casos de incontinência anal, supuração ativa, doença intestinal inflamatória crônica, sexo anal ou história de radioterapia pélvica.

Como alternativa à hemorroidectomia e às suas consequências dolorosas e restritivas, surgiram nos últimos vinte anos novas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas que provaram a sua eficácia no tratamento da patologia hemorroidária interna. As duas principais são a hemorroidopexia com grampeamento circular longo e as ligaduras arteriais controladas por Doppler com mucopexia. Vários estudos demonstraram que a hemorroidopexia de Longo causa menos dor pós-operatória e permite um retorno mais rápido às atividades do que após uma hemorroidectomia tripedicular. Por outro lado, a taxa de recorrência da patologia hemorroidária foi maior. Essa taxa foi de 41% aos 12 anos e 47,5% aos 15 anos. Além disso, complicações específicas e graves foram descritas como perfurações retais, fístulas retovaginais, hematomas perirretais, celulite pélvica, peritonite e morte.

Vários estudos comparativos mostraram que a ligadura arterial sob controle Doppler com mucopexia foi menos dolorosa no pós-operatório do que a hemorroidopexia por grampeamento circular e que a eficácia a curto e médio prazo foi geralmente semelhante. Além disso, as consequências pós-operatórias das ligaduras arteriais sob controle Doppler com mucopexia parecem inofensivas, sem nenhuma das principais complicações descritas após a hemorroidopexia com grampeamento. Por essas razões, a ligadura arterial tende agora a substituir a hemorroidopexia pelo grampeamento circular.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a taxa de recorrência da patologia hemorroidária de longo prazo em pacientes que tiveram ligaduras arteriais sob controle Doppler com mucopexia em nosso centro. Os resultados ajudarão a orientar o médico e o paciente na escolha do tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com patologia hemorroidária operados, entre novembro de 2012 e outubro de 2015, pela técnica de ligaduras arteriais sob controle Doppler com mucopexia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
  • Paciente com patologia hemorroidária
  • Paciente operado, entre novembro de 2012 e outubro de 2015, pela técnica de ligaduras arteriais sob controle doppler com mucopexia
  • paciente falante de francês

Critério de exclusão:

  • Paciente com falha da técnica (definida pela não redução dos escores de sangramento e/ou prolapso durante os primeiros 3 meses de pós-operatório e além).
  • Doente com patologia psiquiátrica suscetível de influenciar o seguimento.
  • Paciente sob tutela ou curatela.
  • Paciente privado de liberdade.
  • Paciente sob proteção legal
  • Paciente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Meses 60
esse resultado corresponde à taxa cumulativa de recorrência de sintomas de patologia hemorroidária, mais de 60 meses após a realização de ligaduras arteriais sob controle Doppler com mucopexia.
Meses 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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