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Langzeitwirksamkeit der Dopplerligatur mit Mukopexie bei der Behandlung von inneren Hämorrhoidalleiden (HEM_THD)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Klassischerweise wird zwischen innerer und äußerer Hämorrhoidenpathologie unterschieden. Äußere Hämorrhoiden können mit Thrombosen einhergehen, die schmerzhafte Schwellungen verursachen; innere Hämorrhoiden durch rektale Blutungen, Prolaps und seltener Thrombosen. Die Hämorrhoidenpathologie ist einer der häufigsten Beratungsanlässe in der Proktologie. Ihre Prävalenz wird aufgrund von Tabus und der häufigen Selbstmedikation der Patienten vermutlich unterschätzt, in der Allgemeinbevölkerung jedoch als hoch angesehen.

Das therapeutische Management der inneren oder äußeren Hämorrhoidalpathologie basiert hauptsächlich auf hygienischen und diätetischen Maßnahmen und der Regulierung des Transits. Im Falle einer externen Hämorrhoidalpathologie kann die Behandlung auch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und eine topische Behandlung (Anästhetikum oder topisches Kortikosteroid) umfassen. Bei internistischen Hämorrhoidenpathologien, wenn diese Maßnahmen nicht ausreichen oder wenn ein Prolaps von Anfang an vorhanden ist, kann eine instrumentelle Behandlung angeboten werden, die es ermöglicht, die Blutung und / oder den Prolaps bis maximal Grad 3 zu behandeln. Diese Behandlung umfasst Sklerose (immer weniger praktiziert), Infrarot-Photokoagulation und Gummibandligatur. In 10 bis 20 % der Fälle, wenn der Prolaps nicht reponierbar ist, eine Anämie hämorrhoidalen Ursprungs vorliegt oder die Symptome trotz gut durchgeführter Behandlung bestehen bleiben, kann eine chirurgische Behandlung angeboten werden.

Die chirurgische Referenztechnik in Frankreich und Europa ist die tripedikuläre Hämorrhoidektomie nach der Technik von Milligan und Morgan, die am Saint Marks Hospital in London entwickelt und erstmals 1937 veröffentlicht wurde. Es hat den Vorteil, dass es die effektivste Technik mit einer geringen postoperativen Rezidivrate ist und sowohl interne als auch externe Hämorrhoidalpathologien behandelt. Die postoperative Phase ist jedoch schmerzhaft, erfordert lokale Pflege und erfordert eine mehrwöchige Einstellung der Aktivität. Andererseits besteht die Gefahr potenziell schwerer Komplikationen und bleibender Folgen: akuter Harnverhalt (2,1–15 %), Blutung (0,6–5,4 %), Analstenose (6 %), Infektion (0,5–5 %). und Analinkontinenz (0-6%). Die Auswahl der Patienten ist entscheidend und kontraindiziert eine Hämorrhoidektomie bei Analinkontinenz, aktiver Eiterung, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Analverkehr oder einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens.

Als Alternative zur Hämorrhoidektomie und ihren schmerzhaften und restriktiven Folgen sind in den letzten zwanzig Jahren neue minimalinvasive Operationstechniken entstanden, die ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von inneren Hämorrhoidalpathologien bewiesen haben. Die beiden wichtigsten sind die zirkuläre Hämorrhoidopexie nach Longo und die Doppler-kontrollierte Arterienligatur mit Mukopexie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Longo-Hämorrhoidopexie weniger postoperative Schmerzen verursacht und eine schnellere Rückkehr zur Aktivität ermöglicht als nach einer tripedikulären Hämorrhoidektomie. Andererseits war die Rezidivrate der Hämorrhoidalpathologie höher. Diese Rate betrug 41 % mit 12 Jahren und 47,5 % mit 15 Jahren. Darüber hinaus wurden spezifische und schwere Komplikationen wie rektale Perforationen, rektovaginale Fisteln, perirektale Hämatome, Beckenzellulitis, Peritonitis und Tod beschrieben.

Mehrere Vergleichsstudien haben gezeigt, dass die arterielle Ligatur unter Dopplerkontrolle mit Mukopexie postoperativ weniger schmerzhaft war als die Hämorrhoidopexie durch zirkuläre Klammerung und dass die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit im Allgemeinen ähnlich war. Darüber hinaus scheinen die postoperativen Folgen arterieller Ligaturen unter Doppler-Kontrolle mit Mukopexie harmlos zu sein, ohne die schwerwiegenden Komplikationen, die nach Stapler-Hämorrhoidopexie beschrieben wurden. Aus diesen Gründen ersetzt die arterielle Ligatur heute tendenziell die Hämorrhoidopexie durch zirkuläres Klammern.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Rezidivrate einer langfristigen Hämorrhoidalpathologie bei Patienten zu beurteilen, die arterielle Ligaturen unter Dopplerkontrolle mit Mukopexie in unserem Zentrum hatten. Die Ergebnisse helfen dem Arzt und dem Patienten bei der Wahl der chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämorrhoidalleiden wurden zwischen November 2012 und Oktober 2015 mit der Technik der arteriellen Ligaturen unter Doppler-Kontrolle mit Mukopexie operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient mit Hämorrhoidalpathologie
  • Der Patient wurde zwischen November 2012 und Oktober 2015 mit der Technik der arteriellen Ligaturen unter Dopplerkontrolle mit Mukopexie operiert
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Versagen der Technik (definiert durch die Nichtreduktion der Blutung und / oder des Prolaps-Scores während der ersten 3 postoperativen Monate und darüber hinaus).
  • Patient mit einer psychiatrischen Pathologie, die wahrscheinlich die Nachsorge beeinflusst.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen.
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Monate 60
Dieses Ergebnis entspricht der kumulativen Rezidivrate von Symptomen einer Hämorrhoidalpathologie, mehr als 60 Monate nach Durchführung arterieller Ligaturen unter Doppler-Kontrolle mit Mukopexie.
Monate 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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