- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708678
Langzeitwirksamkeit der Dopplerligatur mit Mukopexie bei der Behandlung von inneren Hämorrhoidalleiden (HEM_THD)
Klassischerweise wird zwischen innerer und äußerer Hämorrhoidenpathologie unterschieden. Äußere Hämorrhoiden können mit Thrombosen einhergehen, die schmerzhafte Schwellungen verursachen; innere Hämorrhoiden durch rektale Blutungen, Prolaps und seltener Thrombosen. Die Hämorrhoidenpathologie ist einer der häufigsten Beratungsanlässe in der Proktologie. Ihre Prävalenz wird aufgrund von Tabus und der häufigen Selbstmedikation der Patienten vermutlich unterschätzt, in der Allgemeinbevölkerung jedoch als hoch angesehen.
Das therapeutische Management der inneren oder äußeren Hämorrhoidalpathologie basiert hauptsächlich auf hygienischen und diätetischen Maßnahmen und der Regulierung des Transits. Im Falle einer externen Hämorrhoidalpathologie kann die Behandlung auch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und eine topische Behandlung (Anästhetikum oder topisches Kortikosteroid) umfassen. Bei internistischen Hämorrhoidenpathologien, wenn diese Maßnahmen nicht ausreichen oder wenn ein Prolaps von Anfang an vorhanden ist, kann eine instrumentelle Behandlung angeboten werden, die es ermöglicht, die Blutung und / oder den Prolaps bis maximal Grad 3 zu behandeln. Diese Behandlung umfasst Sklerose (immer weniger praktiziert), Infrarot-Photokoagulation und Gummibandligatur. In 10 bis 20 % der Fälle, wenn der Prolaps nicht reponierbar ist, eine Anämie hämorrhoidalen Ursprungs vorliegt oder die Symptome trotz gut durchgeführter Behandlung bestehen bleiben, kann eine chirurgische Behandlung angeboten werden.
Die chirurgische Referenztechnik in Frankreich und Europa ist die tripedikuläre Hämorrhoidektomie nach der Technik von Milligan und Morgan, die am Saint Marks Hospital in London entwickelt und erstmals 1937 veröffentlicht wurde. Es hat den Vorteil, dass es die effektivste Technik mit einer geringen postoperativen Rezidivrate ist und sowohl interne als auch externe Hämorrhoidalpathologien behandelt. Die postoperative Phase ist jedoch schmerzhaft, erfordert lokale Pflege und erfordert eine mehrwöchige Einstellung der Aktivität. Andererseits besteht die Gefahr potenziell schwerer Komplikationen und bleibender Folgen: akuter Harnverhalt (2,1–15 %), Blutung (0,6–5,4 %), Analstenose (6 %), Infektion (0,5–5 %). und Analinkontinenz (0-6%). Die Auswahl der Patienten ist entscheidend und kontraindiziert eine Hämorrhoidektomie bei Analinkontinenz, aktiver Eiterung, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Analverkehr oder einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens.
Als Alternative zur Hämorrhoidektomie und ihren schmerzhaften und restriktiven Folgen sind in den letzten zwanzig Jahren neue minimalinvasive Operationstechniken entstanden, die ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von inneren Hämorrhoidalpathologien bewiesen haben. Die beiden wichtigsten sind die zirkuläre Hämorrhoidopexie nach Longo und die Doppler-kontrollierte Arterienligatur mit Mukopexie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Longo-Hämorrhoidopexie weniger postoperative Schmerzen verursacht und eine schnellere Rückkehr zur Aktivität ermöglicht als nach einer tripedikulären Hämorrhoidektomie. Andererseits war die Rezidivrate der Hämorrhoidalpathologie höher. Diese Rate betrug 41 % mit 12 Jahren und 47,5 % mit 15 Jahren. Darüber hinaus wurden spezifische und schwere Komplikationen wie rektale Perforationen, rektovaginale Fisteln, perirektale Hämatome, Beckenzellulitis, Peritonitis und Tod beschrieben.
Mehrere Vergleichsstudien haben gezeigt, dass die arterielle Ligatur unter Dopplerkontrolle mit Mukopexie postoperativ weniger schmerzhaft war als die Hämorrhoidopexie durch zirkuläre Klammerung und dass die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit im Allgemeinen ähnlich war. Darüber hinaus scheinen die postoperativen Folgen arterieller Ligaturen unter Doppler-Kontrolle mit Mukopexie harmlos zu sein, ohne die schwerwiegenden Komplikationen, die nach Stapler-Hämorrhoidopexie beschrieben wurden. Aus diesen Gründen ersetzt die arterielle Ligatur heute tendenziell die Hämorrhoidopexie durch zirkuläres Klammern.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Rezidivrate einer langfristigen Hämorrhoidalpathologie bei Patienten zu beurteilen, die arterielle Ligaturen unter Dopplerkontrolle mit Mukopexie in unserem Zentrum hatten. Die Ergebnisse helfen dem Arzt und dem Patienten bei der Wahl der chirurgischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit Hämorrhoidalpathologie
- Der Patient wurde zwischen November 2012 und Oktober 2015 mit der Technik der arteriellen Ligaturen unter Dopplerkontrolle mit Mukopexie operiert
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Versagen der Technik (definiert durch die Nichtreduktion der Blutung und / oder des Prolaps-Scores während der ersten 3 postoperativen Monate und darüber hinaus).
- Patient mit einer psychiatrischen Pathologie, die wahrscheinlich die Nachsorge beeinflusst.
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Patientin wurde die Freiheit entzogen.
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Monate 60
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Dieses Ergebnis entspricht der kumulativen Rezidivrate von Symptomen einer Hämorrhoidalpathologie, mehr als 60 Monate nach Durchführung arterieller Ligaturen unter Doppler-Kontrolle mit Mukopexie.
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Monate 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM_THD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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