Fas 1 för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan YYC506-T och YYC506-A
4 maj 2021 uppdaterad av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
För att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken mellan läkemedel och läkemedel mellan YYC506-T och YYC506-A
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken mellan läkemedel och läkemedel mellan YYC506-T och YYC506-A.
Som är utformad som två kohorter, enkelsekvens, parallell, öppen etikett, multipel oral dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 19 år friska män
- Över 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤30,0 kg/m2
- Män som inte har medfödd sjukdom och annan kronisk sjukdom behöver vårdas etc.
Exklusions kriterier:
- Män som har medfödd leversjukdom (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
- Män som har druckit eller ätit något inklusive karffein inom 24 timmar innan osv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En grupp
Två kohorter, enkel sekvens
|
enda administration
samtidig administrering
|
|
Experimentell: B-grupp
Två kohorter, enkel sekvens
|
enda administration
samtidig administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokietiska parametrar administrering: Cmax
Tidsram: Fram till 48 timmar
|
YYC506-T, YYC506-A och samtidig administrering Cmax
|
Fram till 48 timmar
|
|
Farmakokietiska parametrar administrering: AUC
Tidsram: Fram till 48 timmar
|
YYC506-T, YYC506-A och samtidig administrering AUC
|
Fram till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Min Kyu Park, PhD, ChungBuk National Unviersity Hospital.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YYPCT_YYC506_P1_DDI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .