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Fase 1 para evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética entre fármacos de YYC506-T y YYC506-A

4 de mayo de 2021 actualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluar la seguridad y la farmacocinética de la interacción fármaco-fármaco de YYC506-T y YYC506-A

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1 para evaluar la seguridad y farmacocinética de la interacción fármaco-fármaco de YYC506-T y YYC506-A. Que está diseñado como dos cohortes, secuencia única, paralelo, etiqueta abierta, dosificación oral múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 19 años hombres sanos
  • Más de 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ IMC ≤30,0 kg/m2
  • Los hombres que no tienen enfermedades congénitas y otras enfermedades crónicas necesitan atención, etc.

Criterio de exclusión:

  • Hombres que tienen enfermedad hepática congénita (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Hombres que han bebido o comido algo, incluida la cafeína, dentro de las 24 horas anteriores, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo
Dos cohortes, secuencia única
Droga: YYC506-T
administración única
Droga: YYC506-T + YYC506-A
administración concomitante
Experimental: Grupo B
Dos cohortes, secuencia única
Droga: YYC506-A
administración única
Droga: YYC506-A + YYC506-T
administración concomitante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
YYC506-T, YYC506-A y administración concomitante Cmax
Hasta 48 horas
Administración de parámetros farmacocinéticos: AUC
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
YYC506-T, YYC506-A y AUC de administración concomitante
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Min Kyu Park, PhD, ChungBuk National Unviersity Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YYPCT_YYC506_P1_DDI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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