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Fase 1 per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica durg-farmaco di YYC506-T e YYC506-A

4 maggio 2021 aggiornato da: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di YYC506-T e YYC506-A

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica tra farmaci di YYC506-T e YYC506-A. Che è progettato come due coorti, sequenza singola, parallela, etichetta aperta, dosaggio orale multiplo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani di età superiore ai 19 anni
  • Oltre 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤30,0 kg/m2
  • Gli uomini che non hanno malattie congenite e altre malattie croniche devono essere curati, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Uomini con malattia epatica congenita (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Uomini che hanno bevuto o mangiato qualcosa, inclusa la carffeina, nelle 24 ore precedenti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo
Due coorti, sequenza singola
Droga: YYC506-T
unica amministrazione
Droga: YYC506-T + YYC506-A
somministrazione concomitante
Sperimentale: Gruppo B
Due coorti, sequenza singola
Droga: YYC506-A
unica amministrazione
Droga: YYC506-A + YYC506-T
somministrazione concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione dei parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
YYC506-T, YYC506-A e somministrazione concomitante Cmax
Fino a 48 ore
Somministrazione parametri farmacocinetici: AUC
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
YYC506-T, YYC506-A e somministrazione concomitante AUC
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Kyu Park, PhD, ChungBuk National Unviersity Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYPCT_YYC506_P1_DDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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